牙科学 口腔数字印模仪编制说明.docx

牙科学口腔数字印模仪行业标准起草编制说明一、工作简况根据国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知，药监综械注(2019)23号，项目编号：A2019084-GZ,由北京大学口腔医学院、广东省医疗器械质量监督检验所、*主要负责制定牙科学口腔数字印模仪推荐性医药行业标准。2019年3月28日，秘书处组织了起草小组成员及相关专家于广东省广州市珠江宾馆对口腔数字印模仪标准内容进行讨论和调研，会后整理形成了征求意见稿。2019年4月26日发出征求意见稿，征求意见2个月。共发出65份征求意见稿，委员和有关专家收到征求意见稿后，回函40份，其中有建议和意见的为3份。随后起草小组对征求意见稿进行整理和讨论，形成了预审稿。2019年8月21日秘书处在广东省广州市珠江宾馆组织召开了2019年标准预审会。在会上，与会委员、专家以科学和负责的态度对本标准逐条款展开了认真的讨论，为本标准提供了很多有益的建议和意见，问题主要集中在条款的必要性、科学性和试验方法的可行性上。会后，起草小组根据会上的意见，对本标准进行修改整理，最终形成送审稿。2019年10月30日至11月1日秘书处在广东省佛山市组织召开了2019年标准审定会，11月1日对本标准进行审定。会上与会专家对本标准展开了认真的讨论，意见主要集中在术语定义、试验方法、试验结果评价和国内行业情况上，起草小组认真听取意见并修改标准内容。最后会上专家们对本标准基本上形成了统一的意见，该标准延期一年报批。2019年11月2日至2020年4月3日，起草小组根据审定会意见，对标已经正式发布的ISO20896国际标准，对本标准的名称、名词术语、准确度度检测方法、检测指标要求等进行了进一步的修改，并建立了新的实验方案,形成了新的标准草案、验证方案与编制说明。二、行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准按照GB/TL1-2009给出的规则起草。本标准是自主起草的标准，目前有ISO20896-1供参考。本标准是由北京大学口腔医学院牵头，和广东省医疗器械质量监督检验所、*在调研了国内口腔数字印模仪的市场情况，结合了代表性单位的技术水平的基础上起草的。口腔数字印模仪一般由手持式扫描设备和计算机软硬件组成。本标准的技术条款主要规定了口腔数字印模仪的术语和定义、要求、抽样、试验方法、说明书。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准选取了麦睿刻公司生产的代表性样机进行验证，结果见表Io指标测量值平均值标准偏差参考值参考值的标准不确定度偏倚偏倚为O的显著性准确度SiD19.99310.00689.98270.00060.01040.0010.0122D29.98980.00699.98220.00060.00760.0070.0101D38.99230.00528.98190.00060.01040.0100.0115D48.99090.00698.98380.00060.710.0000.0096D57.99110.00427.98140.00060.00970.0000.0105D67.99010.00827.98360.00060.00650.0340.0102h16.00070.00545.99470.00060.00600.0060.0078h26.00090.00575.99560.00060.530.0160.0075h36.00360.00726.00930.0006-0.00570.0330.0089h46.00380.00576.01020.0006-0.00640.0060.0084h56.00320.00655.99730.00060.00590.0180.0085h66.00240.00845.99140.00060.01100.0030.0136d160.01690.137960.00410.00060.01270.7770.1314d257.72910.175257.71120.00060.01790.7540.1672d355.65560.210555.64000.00060.01560.820.2003d439.43900.196939.43580.00060.310.9610.1868表1：代表样机测试结果通过验证，完善了标准的试验方法，修改确定了技术指标。行业标准内容中的指标要求符合我国国情，具有合理性。行业标准内容中的测试方法具有可操作性。广东省医疗器械质量监督检验所具备本标准的检验能力。本标准的验证方法具有可操作性，国内试验条件成熟，所需试验设备完备，能够顺利检测。本标准的制定对口腔数字印模仪的生产和管理会起到积极的推动作用。本标准将会对规范市场有重要作用，同时为产品监管提供依据。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况目前有ISO20896-1供参考，与本标准区别如表2所示ISO标准本行业标准内涵仅精度检测方法包含精度检测方法及其他相关要求标准模型无肩台单牙锥台、锥孔、全牙列模型圆直角肩台单牙锥台、多牙锥台、全牙列锥台模型加工设备要求无高加工精度数控加工中心（例如：德国-德玛吉，五轴加工中心DMU50,加工精度5m）检测指标锥台、锥孔的直径及高度、全牙列模型上各量球直线距离各锥台直径、高度、相对位置距离接受参照值检测指标更高准确度测量值检测指标更高准确度测量值获取接受参照值的要求接受参照值的标准不确定度不得大于印模仪预期、需求或要求的准确度的五分之一（即0.2倍）接受参照值的标准不确定度不得大于印模仪预期、需求或要求的准确度的五分之一（即0.2倍）应付各向同性的方法可在不干扰测量区域的前提下自由添加特征已加入抗各向同性设计，也可在不干扰测量区域的前提下自由添加特征精度表述方法精度（测量值均方根误差的最大值，及真值的不确定度）、偏倚精度（测量值均方根误差的最大值，及真值的不确定度）、偏倚重复测量次数不少于30次10次表2：本标准与ISo标准的主要区别本标准的主要优势在于：1、 标准模型：模型设计与临床上印模仪最常用场景较一致，模拟了带有常见圆直角肩台的单冠、多单位固定桥预备体，而ISO标准仅模拟了无肩台的单冠预备体、单牙嵌体。2、 检测方法：检测方法与指标和ISO标准一致，检测指标的接受参考值具有良好的可溯源性。3、 本标准针对印模仪的电气安全性以及重复处理等方面均进行了规定，而非仅规定了精度检测方法(ISO),对于印模仪的注册检验具有全面的指导意义。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准和现行的法律、法规和其他相关标准无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议建议作为推荐性行业标准。本标准是产品标准，为首次制定的标准。本产品属于II类管理分类，风险中等。目前此类产品较为成熟，但有一些变化和创新，此类产品的形式可能还有变化，作为推荐性标准可以给这类产品预留一定的技术发展空间。八、贯彻行业标准的要求和措施建议本标准是制定的标准。标准应组织宣贯。宣贯人员应包括口腔数字印模仪生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员。培训计划时间为标准发布后实施前。九、废止现行有关标准的建议本标准是首次制定的标准，无废止现行有关标准的建议。十、其他应予说明的事项。无O牙科学口腔数字印模仪行业标准起草小组二O二。年四月三日