药物警戒质量管理规范及ICHE2相关指导原则研讨会初步日程.docx

杨扬警戒场量管理视星皮ICHE2和关於名质划前讨金耘步©怒会议时间：13:30-17:30,2022年6月9日（第一天）会议模式：线上会议时间议题讲者模块1药物警戒法规和技术规范要求13:40-14:20药物警戒及新药临床试验安全信息评估与风险管理工作概况王海学国家药监局药审中心临床试验管理处处长14:20-15:20药物临床试验安全数据的电子传输要求刘敏国家药监局药审中心临床试验管理处15:20-15:30休息/Break15:30-16:30研究者手册中安全信息撰写要求陈艳国家药监局药审中心临床试验管理处16:30-17:30ICHE2系列技术指南要求的解析李琳琳美达数据技术公司药物警戒负责人会议时间：8:30-17:30,2022年6月10日（第二天）会议模式：线上会议时间议题讲者模块2药物蓍戒技术文件的准备8:30-9:30临床试验药物安全监测磨筱麦北京信安佳康医疗科技有限公司创始人、药械警戒顾问9:30-10:30新药申请上市(NDA)的安全性文件撰写及案例分享王楠精鼎医药亚太区医学撰写负责人10:30-10:40休息/Break10:40-11:40上市药品安全汇总报告的准备与递交刘佳天境生物科技(杭州)有限公司药物安全与警戒执行总监模块3药物警戒工作经验分享11:40-12:30中国药物警戒新规的实施与经验分享一企业视角苏敏实康诺亚生物医药药物警戒/QA副总裁12:30-13:30午餐/Lunch13:30-14:30企业药物警戒体系的建立和管理张轶菁百济神州生物制药药物警戒执行总监14:30-15:30不良事件的医学编码-MedDRA应用和常见不良事件评价标准的解析孙华龙科林利康首席运营官15:30-15:40休息/Break15:40-16:40上市药品的安全性信号检测与重点监测任曙光拜耳药物警戒获益风险管理高级总监16:40-17:30研究机构的临床试验SAE与上市后安全警戒分析与评估张华苏州大学第一附属医院研究机构GCP办公室主任