云南中药莲房配方颗粒.docx

莲房配方颗粒1.ianfang Peifangke1.i【来源】本品为睡莲科植物莲Ne1.umbo nucifera Gaertn.的干燥花托经炮制并按 标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取莲房饮片5000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为10% 16% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒，制成IOOOg ,即得。【性状】本品为红棕色至深棕色颗粒；气微，味微苦、涩。【鉴别】取本品Ig ,研细，加乙醇IOm1. ,置60°C水浴中静置1小时，冷却至 室温，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Im1.使溶解，作为供试品溶液。另取金丝桃昔 对照品，加乙醇制成每ImI含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典2020年版 通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各121. ,分别点于同一硅 胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8:1:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰。置紫外光灯（365nm ）下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谖条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ,Waters Symmetry C18色谱柱（柱长为25Omm ,内径为4.6mm ,粒径为5m ）;其余同【含 量测定】项。弁照物溶液的制备取莲房对照药材Ig ,按【含量测定】项下供试品溶液制备方 法制成对照药材参照物溶液；另取金丝桃昔对照品、异柳皮昔对照品适量，加70% 甲醇制成每ImI含金丝桃昔20g异棚皮昔10g的混合溶液，作为对照品参照物溶 液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液及供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特征 峰保留时间相对应，其中峰4、峰5分别与金丝桃甘、异棚皮昔对照品保留时间相对 应，以与金丝桃昔参照物相应的峰4为S峰，计算峰13、峰6与S峰的相对保留时 间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内；规定值为：0.70 （峰110.73 （峰2入 0.85 （峰311.23 （峰6卜对照特征图请峰4 （ S ）：金丝桃甘；峰5 ：异樨皮甘色请柱：Waters Symmetry C18 ； 4.6mm×250mm , 5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2020年版 通则 2201 ）测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色请条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25Omm , 内径为4.6mm ,粒径为5m ）；以乙揩为流动相A ,以0.1%甲酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟Im1. ;柱温为30 ;检测波长为 354nmo理论板数按金丝桃昔峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0101114898610-20I416868420-28168428-351621847935-452122797845-472275782547507590251050-52901.1.1089对照品溶液的制备取金丝桃若对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每ImI 含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约Ig ,精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加70%甲醇25m1. ,密塞，称定重量，超声处理（功率500W ,频率40kHz ） 20分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪，测定，即得O本品每Ig含金丝桃苔(C21H2o012 )应为0.202.40mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。