海南省药品监督管理局关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知.docx

海南省药品监督管理局关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知（琼药监药通（2023）7号）各相关单位：现将海南省药品监督管理局关于激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的实施意见印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。海南省药品监督管理局2023年4月7日海南省药品监督管理局关于激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的实施意见为贯彻落实省委省政府关于全面推进健康海南建设和进一步优化营商环境的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，优化药品流通领域营商环境，促进药品经营企业高质量发展，保障流通环节药品质量安全，结合海南省实际，制定以下实施意见。一、促进药品经营企业集约发展（一）鼓励药品零售连锁化经营。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式，整合其他药品零售企业。药店重组或加盟时，如注册地址、经营范围未发生变化，且符合药品零售连锁企业“七统一”标准的（即统一质量管理体系、企业标识、管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务标准规范），可按变更药品经营许可证办理。变更期间，可不暂停原有经营活动，但双方须签订药品质量保证协议，明确主体责任，实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究，确保药品质量安全。（二）鼓励药品批发和零售连锁一体化经营。鼓励药品批发、零售连锁企业增加经营方式，实施同一法人主体的批发零售一体化经营。批零一体化经营企业应具有符合现代化物流条件的自有仓库，并以药品批发企业质量管理体系为基础，建立符合药品经营质量管理规范要求的统一质量管理体系，建立符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统。二、促进药品仓储资源整合共享（）允许药品零售连锁总部不设自有仓库。可委托具有药品现代化物流条件的第三方物流企业储存运输药品，也可委托与其同一法定代表人的药品批发企业、与其互为全资或控股的药品批发企业储存运输药品。委托方的药品经营计算机系统与受托方的仓储物流系统应实现实时对接。（四）允许药品批发企业委托同一集团内或者同一法人主体的药品生产企业在成品仓库存放自产药品。药品批发企业委托同一集团内药品生产企业储存药品的，双方应签订质量保证协议，明确主体责任，并到省级药监部门进行备案。（五）药品批发企业整批进口并一次性整批销售的药品、原料药，在药品通关后，可以在本企业仓库收货验收，也可以在购货单位仓库进行收货验收。（六）药品批发企业经营属于危险化学品管理的原料药，可以直接从供货单位仓库发货到购货单位仓库，但药品批发企业应履行收货、验收、委托运输审计等质量管理职责，遵守危险化学品管理相关要求，明确运输过程中的质量和安全责任。三、推动药品现代物流规范发展（七）鼓励开展药品第三方物流业务。支持具备现代物流条件的药品批发企业开展药品第三方物流业务。鼓励省内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的第三方物流企业。支持我省具备现代物流条件的药品第三方物流企业接受外省药品批发企业的委托储存、配送业务，企业接受委托前应向省级药监部门报备。（八）新开办药品批发企业在海南省内应建立符合药品现代物流条件的仓库，仓库面积和库区设置应与企业经营范围、经营规模相适应。允许专营中药材、中药饮片或原料药的新开办药品批发企业仓库不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。四、推动药品经营质量管理技术创新（九）鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯前提下，支持药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖国家认证平台确认或认可电子签章的首营企业、首营品种电子资料，与纸质药品首营资料具有同等效力。（十）药品批发企业委托省外同一集团内药品生产企业储存运输药品的，可以委派本企业验收员到受托企业现场验收药品，也可以通过信息化手段远程与受托企业共同验收药品。采用远程方式验收药品的，验收资料应符合药品经营质量管理规范要求，相关资料应保存5年，以备检查。五、推行药品零售便民举措（十一）允许药品零售连锁企业门店之间根据需要就近调剂药品（冷藏、冷冻药品和特殊管理的药品除外），方便群众购药。门店调剂药品前应经过连锁总部批准，连锁总部及相关门店应及时在计算机系统中做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。（十二）鼓励药品零售企业在机场、火车站、汽车站、商场、超市等场所内设置药品销售专柜，或者依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，销售乙类非处方药，丰富购药途径。（+）鼓励药品零售企业按照“线上线下一致”的原则，开展药品网络销售，提供24小时购药、送药服务，满足群众多渠道购药需求。（十四）鼓励药品零售企业通过海南电子处方中心流转医疗机构处方，进行处方药销售。支持医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建医疗诊断、药品配送、医保结算等环节有效衔接的信息化管理体系。本意见自发布之日起施行。