槐花炭（槐花）配方颗粒公示稿.docx

槐花炭(槐花)配方颗粒Huaihuatan(Huaihua)Peifangke1.i【来源】本品为豆科植物槐Sophorajaponica1.的干燥花经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取槐花炭（槐花）饮片2500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为25%-40%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为黄褐色至棕褐色颗粒；气焦香、味微苦涩。【鉴别】取本品02g,研细，加甲醇IOm1.振摇10分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每Im1.含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各101.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，待乙静挥干后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%o【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂WatersACQUITYUP1.CBEHC18（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）；以乙晴为流动相A,以0.1%甲酸水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1.；柱温为35C；检测波长为257nn理论板数按芦丁峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）07101890827-10188210-1518-35826515-1735506550参照物溶液的制备取槐花对照药材约1.Og,置具塞锥形瓶中，精密加70%甲醇25m1.,密塞，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下的对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1.1.,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰的保留时间相对应，其中峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。与芦丁参照物峰相应的峰为S峰，计算峰2、峰3、峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：1.25（峰2）、1.32（3）、2.08（峰4）。对照特征图谱峰1（S）：芦丁色谱柱：BEHC1.8,2.1mm×100mm,1.7m【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）;以乙脐为流动相A,以0.1%甲酸水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1.；柱温为35；检测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-710189082710188210-151835826515-1735506550对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含0.75mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1.,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1.1.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含芦丁（C27H30OG应为68.0mg-107.0mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。