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质量体系基础+,我们的目标,建立一个体系满足所有顾客要求,过 程 分 层 审 核,领导层执行过程分层审核了吗？,质量体系基础+,过 程 分 层 审 核,质量体系基础+,至少每季执行一次,每周一次,每月一次,每日,每班一次的分层审核检查，*时间控制在5-10分钟：其他频次的分层审核检查，*时间最高不超过30分钟,过 程 分 层 审 核,质量体系基础+,选择工位,分层审核流程说明,执行审核,给出反馈记录结果,跟踪,基于过程分层审核计划，选择待审工位（覆盖所有的班次/工位，每月一次）,按照分层审核检查表,立即将审核结果通知所有的组员,在检查表上记录所有的不符合项，并完成相应的对策措施表,指定负责人和完成日期,尽快执行对策措施,跟踪未关闭的项目，确保在目标完成日期前关闭,如问题未如期关闭，向上级管理者汇报,管理层定期评估,过 程 分 层 审 核 我们在寻找什么？,质量体系基础+,LPA1：建立LPA审核流程1）书面程序：定义LPA规则2）分层审核检查表：在所有生产区域实施（包括物料搬运）。LPA检查表需要明确“审核方法”和内容.3）LPA检查表至少包含以下的要素：-安全和人机工程：遵循安全措施和正确使用个人防护装备-严格遵循标准化作业-工位组织：更新的标准、正确的工具、量检具和材料、质量检查、FIFO、物料搬运、仓储标准质量要求：-特殊控制：对于KPCs（关键产品特性）、客户问题、能力低的过程、特殊过程实施特殊控制生产要求：-绩效指标：建立并管理-防错检查：识别并管理不受控的情况-QSB+关键要素有效性：检查其有效性4）审核员培训：使用标准的方法实施分层审核(LPA)（选择工位、实施审核、进行反馈、记录结果并实施跟踪）5）对于支持职能和特殊工艺审核实施分层审核(LPA)，（例如：工艺/产品特殊审核，CQI审核等）,过 程 分 层 审 核 我们在寻找什么？,质量体系基础+,LPA2：涵盖整个操作活动的LPA是由生产部门执行的1）按计划频次对每个工位都进行审核，应确保：-覆盖所有的班次-每个工位至少每月审核一次-LPA覆盖遏制行动（例如：挑选，发运全检，GP12等）2）所有层级都有分层审核计划：明确所有层级人员及其频次（从班组长到高层），覆盖所有制造领域。3）生产部门跟踪LPA计划,过 程 分 层 审 核 我们在寻找什么？,质量体系基础+,LPA3：要有LPA审核的后继跟进和相应的行动计划，每一个细小不足的都要妥善处理1）分层审核记录：所有结果，包括-未发现偏差（Y）-发现偏差/审核时未纠正（N）-审核期间整改了的偏差（NC）-不适用（NA）2）直接在有偏差工位上实施问题解决方法，以处理偏差，明确并记录行动计划、责任人和计划关闭时间。3）整改计划审核中发现的未整改的偏差（不符合，操作人员抱怨或者安全人机工程问题）必须纳入行动计划跟踪整改行动的实施整改计划同样用于持续改善。（例如：如果在分层审核中发现了好的方法，应该将其推广并标准化）4）分层审核结果体现持续改进的效果并进一步推进持续改进。,过 程 分 层 审 核 三部分之一,质量体系基础+,第一部分（工位审核问题）*确保操作工遵守安全规定和佩戴个人防护用品*确保操作工使用正确的工具、量检具和材料*确保操作工理解和遵守标准化操作和质量标准*确保逐级上报流程在有效进行*确保执行工作现场管理和可视化管理标准*确保符合物料管理的要求（如先进先出/最低-最高库存）*确保零件放置于正确的容器、容器未混用*确保容器进行标识并放置于指定的位置,过 程 分 层 审 核 三部分之二,质量体系基础+,第二部分（审核关注点）*按照客户要求实施临时措施和改正措施*确保防错装置功能正常并被验证*高风险项目/工序的关健因素都已受控已防止问题再次发生*确保必要的质检和文件记录已完成*确保逐级上报流程定义并有效的执行*确保特殊工艺审核（GP12）包含在必要的质量检查中,过 程 分 层 审 核 三部分之三,质量体系基础+,第三部分（生产系统）*是否完成安全训导和巡视*是否符合过程控制计划*是否符合工厂布局标准*是否正确使用逐级上报流程*是否有效的解决问题和实施对策,过 程 分 层 审 核 总结，必须,质量体系基础+,组织必须 指定生产部门负责并执行过程分层审核（质管建立清单）。识别出需要在审核过程中进行验证的高风险项目检查表。如适用，须执行验证特殊工艺审核。建立逐级审核计划和频次。跟踪并评估过程分层审核。将过程分层审核中的问题添加到快速反应、用户认可检查&评估及经验教训数据库。,过 程 分 层 审 核,质量体系基础+,经常出现的错误 与产品审核和过程审核混在一起 审核表无开放项次 遏制措施未体现在LPA中 审核中改正的差异点未记录 审核时间短，未完成整个班次的审核 未检查同一个工位的不同班次 改进措施未定义或执行（手动记录行动计划）审核仅停留在每日级别，未关注所有层级 没有管理层跟踪 只应用于制造过程未在整个组织中使用,快 速 响 应,通过目视化的管理，越快、越早地在上游解决问题。帮助问题负责人进行及时的纠正行动,质量体系基础+,快 速 响 应 关键步骤,质量体系基础+,1.收集当天重要的质量问题,2.召开快速响应会议,4.状态跟踪,3.解决问题,5.经验教训,快 速 响 应 问题识别,质量体系基础+,在准备快速反应会议，每天会议开始时，部门必须识别过去24小时发生的重大问题包括1.外部问题：-客户关注的问题（客户报怨、售后问题、客户电话等）-供应商关注的问题（如需要，可通知供应商到会）2.内部问题：-验证岗位发生的问题-过程分层审核发现的问题-停线问题-其他内部质量问题（如码头审核、产品遏制行动等）-防错装置失效,快 速 响 应 我们要看什么？,质量体系基础+,FR1：每天举行生产例会，有跨职能，多层次的人员参加，探讨内外部重大问题1）有每日快速反应会(FR)，由跨职能的人员参加并由生产部门主持2）FR会议是一个问题推进会，有明确的时间安排3）所有的内外部重大问题都得到讨论处理4）问题分配到具体个人，并指定下一次汇报的日期5）制定措施时须考虑生产计划、当前库存和在制品6）汇报安全问题和安全隐患,快 速 响 应 我们要看什么？,质量体系基础+,FR2：采用快速反应展板跟踪所有的重大问题，并有可行的具体时间安排和关闭条件1）快速反应展板用于问题跟踪，FR会议前更新（展板形式可以是可擦白板，张贴板，或者投影的EXCEL表等）2）确保措施内容沟通到具体实施人，并有正式沟通方法（例如：质量警报、临时作业指导书，、备用工艺等）3）问题解决体现核心6步：（1.定义 2.遏制 3.根本原因 4.纠正措施 5.措施验证 6.横向展开及标准化），每个步骤都有具体期限。4）所有步骤都有颜色状态（红，黄，绿），红色项目必须有变绿的行动计划和完成期限。所有步骤达到绿色，问题才能关闭。存在任何未完成步骤，该问题都不能得到关闭。问题处理总体状态由最差步骤颜色状态决定。,快 速 响 应 我们要看什么？,质量体系基础+,FR3：存在现场沟通机制,确保操作人员提出的问题得到快速回应,以及班组间的信息交流1）有沟通机制，支撑操作工提出问题的快速反应和处理2）定义升级过程，以确保问题可以快速传达给具体职能部门的具体责任人3）若多班生产，确保所有的信息转达到所有班组，并形成记录4）生产部门领导每日检查班组记录簿，检查是否做了适当的遏制和纠正行动，并决定是否进一步升级到FR会议。,快 速 响 应 我们要看什么？,质量体系基础+,FR4：存在规范的问题处理流程，包括标准表单及根本原因的分析工具1）使用标准的流程（PPSR问题解决报告、8D或其他方式），相应的表单格式体现问题处理的核心“6步”（1.定义 2.遏制 3.根本原因 4.纠正措施 5.措施验证 6.横向展开及标准化）2）对所有的客户退返零件，有规范的分析流程3）在整个工厂使用问题解决表来解决内部、客户和供应商问题4）检查多功能小组处理过程，小组成员经过问题分析和解决方法的培训5）应用识别根本原因的工具（7 diamonds,3X5why，鱼骨图，等）,快 速 响 应 我们要看什么？,质量体系基础+,FR5：有经验累积并将其标准化的机制1）使用电子表格或者数据库记录经验反馈2）有相应的方法保证实施。实施有审查日期，发放清单，或者经验总结表作为证据，并管理层跟踪。3）所有问题解决及措施要横向展开（readacross）并标准化。4)所有需要的人员可以很容易地获取完整的经验反馈信息。（例如：共性FMEA、APQP检查清单的评审）5）收集员工建议，用于经验反馈和过程改善。,快 速 响 应 步骤描述,质量体系基础+,Step1-定义问题1.问题描述（陈述发生的问题）2.问题定义（标准、差异、时间段、发生的频率）Step2-遏制问题1.去现场看：原因发生地点2.一旦找到原因发生的地点，需要按照不合格品控制程序决定 A 遏制缺陷的最佳方法 B 问题发生多长时间 a 审查已知的最后一件产品（合格）b 询问操作员过程有无变化、异常及相应的时间 c 使用遏制工作表，通过潜在的可疑品数量云确保那一时间段的所有问题材料造成的产品都已受控 C 确定其它区域或客户是否受到影响及影响的程度,快 速 响 应 步骤描述,质量体系基础+,Step3-识别根本原因有几种工具用于根本原因分析，他们的选择取决于过程的复杂程度，失效模式的类型、配合、功能或外观，还取决于失效特性是计数型数据还是计量型数据。1.七钻石法,快 速 响 应 步骤描述,质量体系基础+,2.5WHY问题解决工具5WHY首先输入技术层面根本原因。然后询问“为什么失效”直到找到每个方面的实际根本原因。A 制造-PREVENT预防：为什么制造过程没有预防问题的发生？B 质量-PROTECT保护：为什么质量保证过程没有起到保护客户的作用？C 设计-PREDICT预测：为什么质量策划过程没有预测到失效的发生？制造代表频度 O质量代表探测度 D设计代表严重度 S,快 速 响 应 步骤描述,质量体系基础+,Step4-实施纠正措施1.头脑风暴，想出可能的解决方案并选择最有效的2.确认是否需要试生产（或试验）来确认解决方案是否有效3.确认实施和时间安排4.识别断点，与所有利益相关方沟通Step5-验证行动有效性1.利用分层审核验证预定行动如我们期望的那样工作2.通过测量和数据，验证有效性3.建立验证周期4.确定谁跟进5.建立标准化的流程和方法,快 速 响 应 步骤描述,质量体系基础+,Step6-制度化1.识别出哪些可能会产生同样失效模式的类似产品或过程2.在整个组织中实施方案3.更新必要的文件 A-DFMEA B-图纸 C-流程图 D-PFMEA E-控制计划 F-作业指导书,快 速 响 应 步骤描述,质量体系基础+,G-点检表/数据表 H-工艺点检表（设备）I-极限样件（语言无法描述、主观因素起决定作用、不容易损坏变质）J-培训记录4.执行经验教训,快 速 响 应 退出标准，状态,质量体系基础+,当问题发生时，默认状态为黄色，一直到时间超出/变红或完成/变绿关闭条件：超过90天未解决的 状态为全绿的 经过确认为外部零件的,快 速 响 应 绩效指标,质量体系基础+,Q,1,3,5,7,9,12,14,16,18,21,23,25,28,30,31,11,20,27,快 速 响 应 总结,质量体系基础+,必须 识别过去24小时发生的重大质量问题 召开每日快速反应会议 采用同一格式，如快速反应跟踪板来识别 A 重大质量问题的整体状态 B 每个问题的负责人 C 要求退出标准 负责人必须 A 在开会之前更新快速反应跟踪板 B 针对所有问题，使用标准化的问题解决表格，处理快速反应所涉问题 C 汇报每个阶段的问题进展 D 确保完成所有要求退出标准,快 速 响 应 总结,质量体系基础+,必须 确保快速反应流程：A 获得维护和是有效的 B 指定一个主办或协办作为会议主持人 C 纪律得到遵守 展示每日质量状态 定义问题解决流程，包含6个关键步骤。定义一个标准化的记录工具，用于根本原因识别和消除 使组织内的所有人都能参与问题解决和经验教训 建立并制度化的一个系统去记录经验教训 建立一个强制的手段来利用经验教训预防问题发生 审核经验教训流程，确保经验教训获得执行,快 速 响 应 总结,质量体系基础+,容易出现的错误 快速反应会议虽然开始但是却被终止，原因：A 它变成一个问题解决会议（时间太长）B 没有每日问题汇报 C 由于没有定期的反馈，问题解决拖的时间太长 未使用实际的问题解决表格或类似表格 没有什么是“重大质量问题”的清晰定义 在办公室解决问题，而不是在问题发生的现场 没有采用WHYS寻找根本原因 没有完成READACROSS(交叉参考)有经验教训数据库，但是未使用,标准化作业,目的为持续改进奠定基础。同时，通过员工参与实现安全、质量的更高的目标并提高生产率。,质量体系基础+,标准化作业 标准化操作为以下的目标提供基础,质量体系基础+,确保所有班次和个人实施一致的操作和流程高效的生产顺序减少过程变差减少浪费、解决问题、增强质量控制 识别增值工作持续改进建立一个精益的组织检查操作员对操作标准的执行情况（分层审核LPA）,标准化作业 现场管理,质量体系基础+,组织应当利用一个系统方法/标准来实现和维护工作场所，包括内部存储和缓冲。它确保：只有必要和定期使用设备、工具和材料在工作区域存在。FIFO被保持。工作区域使用目视化管控。产品和信息流动很容易理解。工作区域指导书定义现场管理。实施定期管理评审（分层审核）。消除浪费和持续改进。一个干净、明亮的产所。,标准化作业 现场管理,质量体系基础+,组织应当利用一个系统方法/标准来实现和维护工作场所，包括内部存储和缓冲。它确保：只有必要和定期使用设备、工具和材料在工作区域存在。FIFO被保持。工作区域使用目视化管控。产品和信息流动很容易理解。工作区域指导书定义现场管理。实施定期管理评审（分层审核）。消除浪费和持续改进。一个干净、明亮的产所。,标准化作业 现场管理-5s,质量体系基础+,S-1：整理-在工作现场将物品分为必需和非必需品，移走所有的非必需品。S-2：整顿-物有其位，物在其位。S-3：清扫-清除各种灰尘和各种泄漏(油、气、水等)。S-4：清洁-规范区域视觉化并标识每一项的位置。S-5：素养-保持及持续改善 管理层的承诺和参与（自上而下）。在整修组织层面推进5s活动。将5s管理纳入作业指导书。培训是持续改善的关键。建立正式的5s审核和检查表。将5s管理纳入正式的“过程分层审核”程序中。继续寻找更好的方法。,标准化作业 现场管理-浪费,质量体系基础+,在理解“浪费”这个概念之前，我们应能够区分出增值工作和非增值工作。非增值工作非增值工作是没有增加任何产品价值的工作。然而，某些非增值工作是必不可少的。例如，拿取工具就是必须的动作。那些没有必要的非增值工作就是浪费。增值工作增值工作是直接增加产品价值的工作。增值工作使产品发生变化，这种变化增加了产品的价值并且客户愿意为这种增值付钱。在完成工作过程中，所有不必要的步骤都是浪费。包括等待，重新整理物料，寻找物品，不必要的走动等。三要素-顾客、可选择、乐意支付,标准化作业 现场管理-七大浪费抽象思维,质量体系基础+,浪 费,1.过度加工2.纠正3.过量生产4.动作5.物料移动6.等待7.库存,标准化作业 总结：,质量体系基础+,组织必须采用系统方法实施和维护作业现场管理。通过多功能小组开发，识别并列出所有操作，改善所有工作的操作指导书。在标准化操作指导书中包含工作要素&时间，员工移动路线，标准在制品库存，操作周期时间，客户和实际节拍时间。开发操作指导书，包括做什么，如何做&为什么这么做。对相关的人员或新员工进行标准化操作指导书的培训所有的操作工位处或靠近操作工位处均应张贴标准化操作指导书。当过程/产品更改时，应当确认、维护和更新操作指导书。组织应该建立书面的，文件化的程序来开发、维护及建立制造用量检具的适当用途及功能.当过程或产品变化对计量产生影响，适当时，量检具指导书应更新。,标准化作业 容易出现的问题,质量体系基础+,标准化操作书是为了客户审核创建，不是为 新员工的培训 支持分层审核 分析工作改进的机会 问题解决描述如何完成步骤的提示缺失未定义原因可视化内容少，描述性内容多质量检具的R&R没有完成或没有反复进行,
