2023年GCP培训考试试题及答案 .docx

2023年GCP培训考试试题及答案不属于原始资料的是（）A、医院病历和实验室记录B、发药记录C、病例报告表（!D、受试者日记或者评估表临床试验全过程包括：（）A、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）A、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别IB、须使用受试者能理解的语言C、须写明试验目的D、须写明可能的风险和受益以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（）A、试验药物潜在收益W）B、试验结果可靠C、受试者保护D、遵守相关法律法规盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲（药品包装破损，盲底误拆等）或者因SAE;SUSAR突发事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？（）A、药政部门B、申办者（正物C、监查员D、受试者受试者的选择和退出通常不包括：（）A、受试者退出临床试验的标准和程序B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、评价受试者依从性的方法门，W）受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：（）A、药品不良反应B、严重不良事件（C、不良事件D、危险信号下列哪项不是研究者的职责？（）A、对试验用药品作出医疗决定B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、任命监查员，监查临床试验（正确答案）D、保证试验用药品质量合格以下那些属于重大方案违背（）A、纳入不符合入选标准或符合排除标准的受试者IB、进行了方案禁止的伴随治疗，可能影响受试者的安全或预后（C、药物剂量使用错误（例如剂量少于80%或大于120%）D、知情同意过程不规范可能导致“严重问题''或医疗纠纷以下说法正确的是（）A、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出川）B、所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认C、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释答案）D、申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用（正确答案）