2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案.docx

2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案一、单选题（15题，每题5分，总25分）1.（）指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录O.A.源文件B.源数据打C.核证副本D.必备文件2.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（）书面报告。（）.A.伦理委员会、临床试验机构B.药品监督管理部门、伦理委员会、临床试验机构C.申办方、伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门D.申办方、伦理委员会、临床试验机构3.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。O.A.3年B.5年C. 2年（正确答案）D. 6年4.有关AE的说法错误的是O.A.发生在服药后B.不良的医学事件C.不利的非预想的症状、体征、实验室异常值、疾病D.与研究药物有关（5.受试者5-1日,开始出现鼻塞、头痛，5-2加重伴发热咳嗽，5-3日门诊看医，医生诊断:上呼吸道感染，5-4日经门诊收治入院治疗，请问AE开始时间是O.A.5-1B.5-2HC. 5-30D. 5-4H二、多选题（6-13题，每题5分，总40分）6.根据药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）的要求，下列关于研究文档保存期限正确的是O.A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年正确答案）B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年川-Q-IC.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年7 .为保证后续研究文档管理合理有序，研究文档管理总体原则有O.A.专柜上锁8 .标准统一川十C.分类清晰D.标识清楚8 .根据方案规定，某一个研究药物的储存温度是2-8度。以下哪些情况需要监控药物温度？O.A.药物从申办方库房至研究中心的运输途中I"W）B.研究中心GCP药房转运至科室IC.药物在GCP药房保存期间川丁D.没有GCP药房，药物在科室保存期间川卜?案）9 .在药物管理环节，需要保存的原始记录包括：O.A.药物接收记录B.药物保存记录（C药物发放、回收记录（放一回案）D.药物退还记录及未使用的处置E.药物转运记录（如适用）I；-10 .下列属于SAE的是：OA.受试者为了美丽，2019-1022按照约定时间，入院行整容手术B.受试者为避免排队检查，另多报销一些费用，向医生申请住院进行常规检查C.入组前，受试者原定2019-1022,入院行胆囊切除术，后因胆囊炎加重，提前入院行胆囊切除术D.受试者根据方案要求，入院进行C3D1访视，后因本次访视检查血小板低，暂停用药，并持续住院9天，对症治疗。，E.受试者轻度中风，但住院治疗I11 .某药物试验过程中，受试者因骨痛加重，服用盐酸曲马多0.15gbid,自诉疼痛控制可，服用曲马多后，出现大片、潮红皮疹，同时稍有一点点恶心、呕吐，其中属于AE的是：O.A.骨痛；B.皮疹C.恶心D.呕吐（I12 .关于不良事件的收集来源包括哪些：O.A.研究者的问诊和查体I1.F一启B.各项检测和检查报告单中的异常有临床意义的结果广”）C.既往疾病的恶化加重（正确谷）D.受试者的主诉或主诉记录如受试者日记卡/问卷E.外院的就诊记录等如医学、社区、诊所等（Y）F.其他途径：如电话微信等从受试者获知的信息1.13 .知情同意过程信息核实包括但不限于。（）.A.知情同意过程执行人，受试者及相关人员的姓名及知情同意的时间I1”）B.告知受试者的主要内容：试验性质、目的、可能的受益和风险、可供选择的其他治疗方法等（）C.与受试者之间的重要问答川”）D.知情同意书版本号及版本日期E.双方签署的知情同意书提供给受试者或其监护人一份W3N）F.受试者充分知情、自愿参加（三、判断题（14-20题，每题5分，总35分）14 .严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的姓名。（）.对错15 .申办方提前终止或者暂停临床试验时，申办方应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。对16 .病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。（）.对错17 .源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。（）.对错18 .申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。对错19 .知情同意书研究者联系电话为座机。对错20 .紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。对错