免疫检查点抑制剂适应证与医保支付情况总结（2023）.docx

免疫检查点抑制剂适应证与医保支付情况总结(2023)2023-3-3阿德贝利单抗获NMPA批准上市：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SC1.C)o截至目前，在中国上市的免疫检查点抑制剂有17款，其中10个PD-I抑制剂，5个PD-1.1.抑制剂,1个CT1.A-4抑制剂，1个PD-1.1/CT1.A-4双特异性抗体。另外国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)2023-3T开始执行，免疫检查点抑制剂总结如下。10个PD-1.抑制剂：(1)君实生物-特瑞普利单抗(2)信达生物-信迪利单抗(3)恒瑞医药-卡瑞利珠单抗(4)百济神州-替雷利珠单抗(5)誉衡生物-赛帕利单抗(6)康方生物-派安普利单抗(7)复宏汉霖-斯鲁利单抗(8)乐普生物-普特利单抗(9)百时美施贵宝-纳武利尤单抗(进口)(10)默沙东-帕博利珠单抗(进口)5个PD-1.1.抑制剂：(1)康宁杰瑞-恩沃利单抗(2)基石药业-舒格利单抗（3）恒瑞医药-阿德贝利单抗（4）罗氏-阿替利珠单抗（进口）（5）阿斯利康-度伐利尤单抗（进口）1个CT1.A-4抑制剂：（1）百时美施贵宝-伊匹木单抗（进口）1个PD-1.1/CT1.A-4双特异性抗体（1）康方生物-卡度尼利单抗国内上市的17款免疫检查点抑制剂适应证更新盘点17款免疫检查点抑制剂NMPA批准的适应证一、卡瑞利珠单抗-艾瑞卡®-适应证8个（一线4个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（2019-6获批）2 .既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铀系统化疗的晚期肝细胞癌。（2020-3获批）3 .联合培美曲塞和卡粕适用于EGFR基因突变阴性和A1.K阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSC1.C的一线治疗。（2020-6获批）4 .既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌。5 .既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌。（2021-4获批,基于CAPTAIN研究）6 .联合顺柏和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。（2021-6获批,基于CAPTAIN-IST研究）7 .联合紫杉醇+卡船用于局部晚期或转移性鳞状NSC1.C患者的一线治疗。（2021-12获批,基于CaIne1.-Sq研究）8 .联合紫杉醇+顺柏用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。（2021T2获批，基于ESCORTTSt研究）二、替雷利珠单抗-百泽安®-适应证10个（一线4个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（2019T2获批）2 .PD-1.1.高表达的含粕化疗失败12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。（2020-4获批）3 .联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡柏）晚期鳞状NSe1.C的一线治疗。（2021-1获批）4 .联合培美曲塞和铀类化疗晚期非鳞NSC1.C的一线治疗。（2021-6获批,基于RAT1.ONA1.E304研究）5 .至少经过一种全身治疗的肝细胞癌。（2021-6获批，基于RAT1.ONA1.E208研究）6 .用于治疗接受粕类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSC1.C患者。（2021-6获批,基于RAT1.ONA1.E303研究）7 .替雷利珠单抗获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）。（2022-3获批，基于RATIONA1.E209研究）8 .用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。（2022-4获批）9 .联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。2022-6获批，基于RATI0NA1.E309研究，替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铀）mPFS9.6mvs单纯化疗7.4m,HR=O.5010 .联合氟尿喀唬类和铀类药物化疗用于PD-1.1.高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。2023-2获批，基于RAT1.oNA1.E305研究，替雷利珠单抗联合化疗中位0S17.2mvs单纯化疗12.6m（P=0.0056）；中位PFS7.2mvs5.9m三、信迪利单抗-达伯舒®-适应证6个（一线5个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2 .联合培美曲塞和粕类化疗用于晚期非鳞状NSC1.C的一线治疗。（2020-2获批,基于ORIENTT1.研究）3 .联合吉西他滨和铀类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSe1.C的一线治疗。（2021-6获批,基于ORIENTT2研究）4 .联合贝伐珠单抗（达攸同）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。（2021-6获批,基于ORIENT-32研究）5 .联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的一线治疗。2022-6获批，基于OR1.ENTT5研究，信迪利单抗联合化疗（顺粕+紫杉醇或顺的+5氟尿啥唬）0S16.7mvs单纯化疗12.5m,HR=O.636 .联合化疗（奥沙利钠+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GGEJ）o2022-6获批，基于ORIENTT6研究，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS5人群和总体人群的死亡风险；mOS在CPS5人群延长5.5m（18.4mvs1.2.9m）,总体人群延长2.9m（15.2mvs1.2.3m）四、特瑞普利单抗-拓益®-适应证6个（一线3个）1 .既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。（2018T2获批）2 .既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。3 .用于含钠化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。（2021-4获批）4 .一线治疗未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌。（2021-11获批,基于JUPITER-02研究）5 .联合粕类化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。（2022-5获批,基于JUPrrER-06研究，mPFS5.7mvs单纯化疗5.5m,m0S17.Omvs单纯化疗I1.0m,疾病进展或死亡的风险降低42%）6 .联合培美曲塞+4白类用于EGFR基因突变阴性和A1.K阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSC1.C的一线治疗。（2022-9获批,基于CHOICE-01研究，mPFS9.7mvs单纯化疗4.2m,死亡风险降低52%）五、派安普利单抗-安尼可®-适应证2个（一线1个）1.用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。（2021-8获批）2.用联合紫杉醇和卡钠用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。（2023-1获批,基于AK105-302研究，mPFS7.6mvs单纯化疗4.2m,疾病进展或死亡风险下降56%）六、赛帕利单抗-誉妥®-适应证1个1.用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcH1.）。（2021-8获批）七、斯鲁利单抗-斯状®-适应证3个（一线2个）1 .经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）（2022-3获批）2 .联合卡铭和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（SqNSC1.C）。2022-10获批，基于ASTRUM-004研究，对照组（卡铀+白蛋白紫杉醇）和试验组（斯鲁利单抗+卡柏+白蛋白紫杉醇组）的PFS分别为5.72m、9.79m3 .联合卡粕和依托泊昔用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SC1.C）。（2023-1获批，基于ASTRUM-005研究）八、普特利单抗-普佑恒®-适应证1个1.用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤）（2022-7获批）九、帕博利珠单抗-可瑞达®药-适应证10个（一线6个）1.经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。（2018-7获批）2,联合培美曲塞和铀类化疗药物EGFR基因突变阴性和A1.K阴性的转移性非鳞状NSC1.C的一线治疗。（2019-3获批）3 .联合卡箱和紫杉醇/白蛋白紫杉醇适用于转移性鳞状NSC1.C的一线治疗。（2019-3获批）4 .PD-1.1.阳性（CPS210）既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌的单药治疗。（2020-6获批,基于KEYNOTE-181研究）5 .单药用于PD-1.1.肿瘤比例分数（TPS）21%的EGFR基因突变阴性和A1.K阴性的局部晚期或转移性NSC1.C的一线治疗。（2020-12获批）6 .单药用于PD-1.1.阳性（CPS220）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。（2020-12获批）7 .KRAS>NRAS和BRAF基因均为野生型的转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。（2021-6获批）8 .不可切除局部晚期或转移性食管癌的一线治疗。（2021-9获批,基于KEYNOTE-590,联合顺粕和5-氟尿喀唉）9 .单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利粕化疗的肝细胞癌（HeC）患者的治疗。（2022-10获批,基于KEYNOTE-394研究,InoS为14.6m,降低死亡风险21%）10 .联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PDTJ综合阳性评分（CPS）220的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。（2022T1.获批，基于KEYNoTE-522研究，帕博利珠单抗联合化疗延长了EFS）十、纳武利尤单抗-欧狄沃®-。药-适应证9个（一线3个）1 .单药治疗EGFR基因突变阴性和A1.K阴性、既往接受过含粕方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSC1.Co（2018-6获批，基于CheCkMate-078研究,纳武利尤单抗VS化疗mOS分别为12.Om和9.6m,HR=O.68）2 .接受含铀类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-1.1.表达阳性（TPS2196）的复发性或转移性头颈部鳞癌。（2019-10获批，基于CheckMateM1.研究，纳武利尤单抗vs标准治疗OS分别为9.5m和6.2m,HR=O.50）3 ,接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。（2020-3获批,基于ATTRACT1.ON-2研究,纳武利尤单抗VS安慰剂mOS分别为5.26个月和4.14个月，HR=O.62）4 .联合伊匹木单（逸沃）用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。（2021-6获批）5 .晚期或性转移胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。（2021-8获批）6 .经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。（2022-6获批）7 .联合氟咯吟类和含粕化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。（2022-6获批）8 .联合含钠双药化疗（q3w,持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤4cm或淋巴结阳性）NSC1.C成人患者的新辅助治疗，无论PD-1.1.表达水平。（2023-1获批,基于CheckMate-816研究）9 .单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。（2023-1获批,基于CheCkMate-274研究，DFS分别22.Omvs1.O.9m）H、阿替利珠单抗-泰圣奇®-T药-适应证5个（一线4个）1 .与卡柏和依托泊普联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。（2020-2获批,基于IMpower1.33研究,OS分另J12.3mvs1.0.3m,PFS分别5.2mvs4.3m）2 ,联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌的一线治疗。2020-10获批,基于IMbraVe150研究,阿替利珠单+贝伐珠单抗VS索拉非尼OS分别19.2mvs1.3.4m,PFS分别6.9mvs4.3m3 .单药用于检测评估为250%肿瘤细胞PD-1.1.染色阳性（TC50%）或肿瘤浸润PD-1.1.阳性免疫细胞（IC）覆盖210%的肿瘤面积（IC210%）的EGFR基因突变阴性和A1.K阴性的转移性NSC1.C患者的一线治疗。（2021-4获批，基于IMpower1.1.O研究，OS分别20.2mvs1.3.1.m,PFS分别8.2mvs5.0m）4 .联合培美曲塞和铀类化疗用于EGFR基因突变阴性和A1.K阴性的转移性非鳞状NSC1.C的一线治疗。2021-6获批，基于IMpower1.32研究,OS分别18.Imvs1.3.6m（P=0.0797）,PFS分别7.6mvs5.2m（HR=O.60）5 .单药用于PD-1.1TC21%经手术切除、以粕类为基础化疗之后的H-IIIA期NSe1.e患者的辅助治疗。（2022-3获批,基于IMpowerO1.O研究，DFS分别17.6mvs1.0.9m）十二、度伐利尤单抗-英飞凡®-!药-适应证2个（一线2个）1 .用于在接受粕类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、In期NSC1.C的治疗（“临床用药评价”公众号归到一线治疗）。（2019-12获批）2 .联合化疗用于广泛期SC1.C的一线治疗。（2021-7获批，基于CASPIAN研究，度伐利尤单抗+依托泊甘+铀类0S12.9mvs单纯化疗10.5m,HR=O.75)十三、恩沃利单抗-恩维达®-适应证1个1 .既往标准治疗失败的微卫星不稳定（MS1.TI）结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷（C1.MMR）的晚期实体瘤。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）（2021-11获批）十四、舒格利单抗-择捷美®-适应证3个（一线3个）2 .联合培美曲塞+卡柏用于EGFR突变阴性和A1.K阴性的转移性非鳞状NSC1.C的一线治疗。（2021-12获批，基于GEMST0NE-302研究，PFS分别&3mvs4.8m）3 .联合紫杉醇+卡箱用于转移性鳞状NSC1.C的一线治疗。（2021-12获批，基于GEMST0NE-302研究，PFS分别9.6mvs5.9m）4 .用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的In期NSC1.C患者巩固治疗（临床用药评价公众号归到一线治疗）。（2022-6获批）十五、阿得贝利单抗-艾瑞利®-适应证1个（一线1个）1.联合依托泊甘和卡粕一线治疗ES-SC1.Co2023-3获批，基于CAPSTONE-1研究，中位OS1.5.3m（vs化疗12.8m）,中位PFS5.8m（VS化疗5.6m）,降低疾病进展风险33%。十六、伊匹木单抗-逸沃®-Y药-适应证1个（一线1个）1.联合纳武利尤单抗（欧狄沃）用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。(2021-6获批)十七、卡度尼利单抗-开坦尼®-适应证1个1 .用于治疗既往接受含钠化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者(RMCC)o(2022-6获批)免疫检查点抑制剂医保支付情况(4个均为国产)依据2022版国家医保目录国家医保-均为乙类-协议期内谈判药品支付条件一、注射用卡瑞利珠单抗限：2 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。3 .既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铀系统化疗的晚期肝细胞癌。4 .表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(A1.K)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSC1.C)。5 .既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌。6 .既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌。7 .局部复发或转移性鼻咽癌。8 .不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌。9 .局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。二、信迪利单抗注射液限：1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2 .表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(A1.K)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSC1.C)o3 .不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSC1.C)o4 .既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。5 .不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。6 .不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌。三、特瑞普利单抗注射液限：1.用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。3.用于含钠化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。四、替雷利珠单抗注射液限：1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2 .PD-1.1.高表达的含钠化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。3 .不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。4 .表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(A1.K)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。5 .表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(A1.K)阴性、既往接受过含铀方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSe1.C)成人患者，以及EGFR和A1.K阴性或未知的，既往接受过含铀方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSC1.e成人患者。6 .至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗。7 .不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MS1.T)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿喀唳类、奥沙利销和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。8 .既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。9 .复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。