对乙酰氨基酚滴剂（百服咛）中文说明书.docx

对乙酰氨基酚滴剂（百服咛）中文说明书【通用名称】【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】对乙酰氨基酚滴剂百服咛Paracetamo1.DropsDuiyixian,anjifenDiji【成份】每亳升含主要成份对乙酰氨基酚0.1克。辅料为：聚乙二醇，丙二醇，甘油，甜味液，糖精钠，柠檬酸钠，柠檬酸，红色素，黄色素，桔子香精，纯水。【性状】本品为着色的澄清液体。【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。【适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。【规格】15mk1.5g（10%）【用法用量】滴入口中，或溶于约20倍体积的开水中摇匀后服用。12岁以下儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（亳升）一日次数1-210-151-1.5若持续发热或疼痛，可3-616-211.5-2间隔4-6小时重复用药一7-922-272-3、次,24小时内不超过410-1228-323-3.5次。【不良反应】偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应（如急性泛发性发疹性脓疱病、中毒性表皮坏死松解症、SteVenS-JohnSon综合征）。偶见尊麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。对乙酰氨基酚口服制剂在上市后监测期间还报告了如下不良反应（其发生率不详）：腹泻、腹痛、肝酶升高、红斑、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、过敏性休克、血管神经性水肿、过敏反应、国际标准化比率（INR值）降低、INR值升高和低血压（过敏反应的一种症状）。【禁忌】（1）对本品过敏者禁用。对本品任何成份过敏者禁用（参见【成份】）；对盐酸丙帕他莫（对乙酰氨基酚的前药）过敏者禁用。（2）严重肝功能不全或失代偿的活动性肝病患者禁用。（3）严重肾功能不全者禁用。【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2 .1岁以下儿童应在医师指导下使用。3 .对阿司匹林过敏者慎用。4 .应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。请确保服用的其他药物（包括处方药和非处方药）中不包含对乙酰氨基酚。5 .肝肾功能不全者慎用。6 .因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。肝脏损害的临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后1-2天，最大程度的肝脏损害症状通常出现在对乙酰氨基酚过量服用后34天。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。7 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。8 .过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。I1.儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13 .用后请清洗滴管。14 .慢性或代偿的活动性肝病患者中，尤其是在那些肝细胞功能不全、慢性酒精中毒、慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）和脱水的患者应慎用并在医师指导下使用，剂量不应超过推荐剂量。15 .对乙酰氨基酚可能引起严重的皮肤反应，如急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、SteVenSJohnson综合征（SJS）及中毒性表皮坏死松解症（TEN）,这些皮肤反应可能是致命的。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。16 .对乙酰氨基酚应慎用于以下情况：葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏（可能会导致溶血性贫血）；厌食，食欲亢进或恶病质；慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）；脱水和血容量不足。17 .肝功能损害患者应慎用并在医师指导下使用：在肝功能损害患者中，必须减少剂量或延长给药时间间隔。在以下情况下，每日最大剂量不应超过推荐剂量。1）体重不超过50Kg的成人；2）慢性或代偿的活动性肝病患者，尤其是轻度至中度肝细胞功能不全者；3）吉尔伯特综合征（家族性高胆红素血症）；4）慢性酒精中毒；5）慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）；6）脱水18 .在肾功能损害患者中，应按照下列方案对每次给药之间的最短时间间隔进行调整：肌酎清除率给药间隔c1.>50m1.min4小时c1.10-50m1.min6小时c1.<10m1.min8小时19 .本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚用药过量后-体征和症状存在中毒的风险，尤其是在肝病患者、慢性酒精中毒患者、慢性营养不良患者以及正在服用酶诱导剂的患者。药物过量可能致命。通常，服用药物过量后的24小时内发生的症状包括恶心、呕吐、食欲减退、苍白、不适和出汗。儿童快速摄入对乙酰氨基酚140mgkg（体重）时，会导致细胞溶解性肝炎，可能会造成完全且不可逆的坏死，从而造成肝功能不全、代谢性酸中毒以及脑病，可能导致昏迷和死亡。在服药后12-48小时，可能会出现凝血酶原降低，同时还可能会观察到肝脏转氨酶（AST,A1.T）.乳酸脱氢酶和胆红素升高。肝脏损害的临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后天，并在对乙酰氨基酚过量服用后34天最为显著。-紧急措施立即住院。在开始治疗前（尽早，但不早于服用对乙酰氨基酚后4小时）测定血浆对乙酰氨基酚。通过洗胃快速清除摄入的药物。药物过量的治疗包括通过静脉注射或口服给予解毒药N-乙酰半胱氨酸（NAC）,如果可能应在服药后8小时内治疗。NAC甚至在16小时后也可以提供一定程度的保护作用。对症治疗。20 .若内包装瓶密封破损或缺失，请勿使用。【药物相互作用】1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。21 本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。22 对乙酰氨基酚与香豆素类药品如华法林合用会导致国际标准化比率（INR值）发生轻微改变。在这种情况下，在合用期间以及对乙酰氨基酚治疗终止后1周内，应增加对INR值的监测。23 本品与苯妥英同时使用时应谨慎。因为苯妥英可能会降低对乙酰氨基酚的作用并增加肝毒性的风险。接受苯妥英治疗的患者应当避免大剂量和/或长期服用对乙酰氨基酚。应当监测患者肝毒性。24 本品与丙磺舒同时使用时应谨慎。丙磺舒可通过抑制对乙酰氨基酚与葡糖醛酸的共匏而将其清除降低几乎2倍。与丙磺舒合用时应考虑降低对乙酰氨基酚的剂量。25 水杨酰胺类药物可能会延长对乙酰氨基酚的消除半衰期（t½）26 对乙酰氨基酚与酶诱导剂合用时应当谨慎。27 本品与氟氯西林同时使用时应谨慎。因为氟氯西林增加了高阴离子间隙代谢性酸中毒（HAGMA）的风险，特别是对于那些有谷胱甘肽缺乏风险因素的患者，如严重肾功能障碍、脓毒症、营养不良和慢性酒精中毒。建议密切监测，以检测酸碱失衡，即HAGMA,包括检测尿液中的焦谷氨酸。28 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】口服液体药用高密度聚乙烯瓶，口服液体药用聚丙烯瓶，药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片。15亳升/瓶/盒。带有儿童保险盖和滴管。【有效期】36个月。【执行标准】中国药典2020年版二部【批准文号】国药准字H31022765【生产企业】生产厂名称：中美上海施贵宝制药有限公司