药品不良反应报告制度.docx

标题药品不良反应报告制度起草人制定日期审核人审核日期编号批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共2页第1页目的：建立药品不良反应报告制度，跟踪公司所售药品的使用情况，确保人体用药安全有效。范围：适用于公司售出的全部药品。职责：质管部、门店内容：一、不良反应（又称ADR）：是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应主要包括药品己知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：1、中枢神经系统反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。3、肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系统反应。如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关,具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有:全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。三、质量管理部为公司药品不良反应监测管理的职能部门，负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。四、各门店应注意收集正在经营的药品不良反应信息,填报药品不良反应报告表。对于自行购药、应询问用药患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。五、公司质管部必须集中各门店填报的药品不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，提醒各门店注意，向公司经理汇报，同时向省药品不良反应监测站汇报。六、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。七、不良反应报告程序p上报公司总经理顾客反映f门店收集报质管部f质管部确认一j上报省药品监测站