药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度.docx

标题药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度起草人制定日期审核人审核日期编号批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共4页第1页目的：建全药品购进、入库验收、储存、养护及出库复核的管理程序与要求。范围：适用于所有购进、配送入库药品职责：采供部、质管部及配送中心相关人员内容：一、药品的采购制度1、公司编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。2、采购部购进药品时必须确定供货单位的法定资格及质量信誉；供货单位必须提供加盖公章的“一证一照”的复印件及药品质量标准和批准文号。3、签订合同必须明确质量条款及质量标准。4、公司购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。5、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。二、药品（质量）验收入库制度1、每批药品到货后，存放待验库（区），待质量验收合格后方可入库。2、质量验收人员必须经过专业培训，具有质量管理、质量检验等方面的专业知识和独立的工作能力。3、质量验收人员按规定比例抽样检查整件药品，50件以下，验收2件（3件以下的药品要逐箱检验），零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收。I（MOO盒（瓶、袋）的按5%验收。验收内容包括：品种、规格、数量、产地、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。进口药品还要检查加盖供货单位红色印章的国家药品监督管理局指定的口岸药检所检验合格报告单复印件。认真填写质量验收记录（保存三年），作出质量验收结论。4、验收合格的药品，质量验收人员应在入库凭证上签字，保管员立即将该批药第2页品移放在合格品库（区），对验收不合格的药品严禁入库，并填写药品拒收报告单，通知有关部门，作退（换）货处理。5、凡销货退回药品应存放在退货区，保管员根据各门店的单据建立退货记录，质量验收人员应会同保管员逐项核对无误后，检查质量。合格商品入合格品库（区）。不合格商品移放到不合格品库（区）。质量验收人员认真做好销货退回质量验收记录备查。退回数量超过实发数的药品不予退货。6、在验收中，保管员对票货不符、近期失效、破损、短少等情况的药品，要分别填写商品验收情况反映单及时上报有关部门。7、验收中药饮片时，除进行一般检验外，主要应注意包装有无破损，包装应有品名、规格、数量、产地、生产单位、产品合格证、生产批号或生产日期等内容。8、炮制饮片的验收：炒制品、精炒和辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%0烫制品：色泽均匀、质地酥脆、无僵片、糊片。煨制品：煨透、酥脆易碎。研粉应颗粒均匀。蒸制品：蒸透，无生心。煮制品：煮透,无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。多种辅料制品：应色泽均匀，并具有辅料之气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜灸的应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有80%的种子开花。三、药品保管养护制度1 .药品的储存实行色标管理，色标统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。其存入应按药品自然属性、储存条件分类、分库、分区存放，做到药品与非药品、内服与外用药严格分开存放。2 .库存药品应按批号堆垛，需要混垛堆放时，有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。垛与垛之间不小于100厘米，垛与墙的间距不少于30厘米，垛与柱、梁的间距不少于30厘米，垛与地面的间距不少于10厘米，库房内主要通道宽度不小于200厘米。3 .仓库设置专（兼）职养护员。养护人员必须经过专业培训，掌握药品贮存养护的专业知识，具体负责药品储存中养护和质量检查工作，对保管人员进行技术指导。第3页4 .养护人员应指导并配合保管员进行仓库温湿度的管理，根据保管员记录温湿度数据及时采取相应的养护措施，采取开闭门窗、避光、除湿、增温、翻垛、晾晒、降温等方法，严防霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，减少仓储损耗。认真填写养护记录，发现问题及时报告有关部门处理。5 .养护人员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般品种每季一次，效期药品、易变质品种酌情增加检查次数，在检查中发现质量有问题的药品应挂黄牌暂停发货，通知质管部。质管部一般在二个工作日内复检（必要时抽样化验），如不合格挂红牌填写商品停销通知单转仓储、业务等部门和有关领导。6 .在储存过程中，要根据不同种类中药材的饮片，进行定期和不定期检查，由于饮片大部分都经过切制，其切面就失去了表皮的保护，很容易生虫、发霉、变色等变异现象，尤其是温、湿度不符合要求时，则更容易变质。因此，饮片的在库检查，特别要检查饮片切面有无变异和一些富含淀粉、糖质、油质、树脂的中药饮片。对于用塑料袋装成小包装的饮片，由于透气性差，更要勤做检查。7 .饮片的养护1）保管饮片，要特别注意调节库房内的温度和湿度，温度过高，很容易使饮片吸潮，吸潮后的饮片很容易生虫和霉变。因此，库房内温度要控制在30摄氏度以下，相对湿度保持在75%以下。2）做好防虫蛀、防鼠工作。走油的饮片应放置在瓦缸内，胶类饮片应入置石灰缸内。3）定期检查饮片是否受潮、霉变、虫蛀。4）受潮饮片要及时翻晒，特殊饮片用相应方法处理。5）易虫蛀的饮片在发生虫害季节要用硫磺熏杀，熏杀期间有人值班监控。6）用小包装袋（塑料袋）包装的饮片可放在专门放置饮片的药架上，但应注意不要让太阳直射以免受热使水分蒸发在袋内引起质量变异。8 .公司每年组织有关部门对库存商品进行1-2次质量检查，发现问题及时处理。9 .对养护设备除使用过程中检查外，每年应进行一次全面检查，对空调机、冷藏机做好养护设备使用记录，定期保养。10 .建立健全药品养护档案。二、医药商品出库复核制度第4页1、药品出库必须经发货、复核二道手续方可发出。2、药品出库必须按照“生产先出”“先进先出”，“近期先出”、“易变先出”的原则。3、复核人员必须按配送单逐一清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂家、批号、实发数、外观质量、包装质量。认真做好出库复核记录，具体记录每批生产批号、数量以便备查，复核完一个品种后复核员应在发货凭证和出库复核记录上签名以备核查，并向收货人（提货人）办清交接手续，避免发生差错。4、贵细药品发货，由发货复核两人共同进行，并做好出库复核详细记录。5、外观质量不符合规定的药品，过期、失效、霉烂、变质、虫蛀药品，以及内包装破损的药品不得出库，进口药品出库要有中文标记，并要有进注册证和口岸检验报告单（均需盖供货单位红章）才能发出（注：在工作中须接到质管部门通知方可发出）。6、如违反上述规定，将在质量考核中对责任人进行处罚。