2020年传染病防治和消毒产品随机监督抽查计划.docx

2020年传染病防治和消毒产品随机监督抽查计划一、传染病防治监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗 机构（社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室 等），40%疾病预防控制机构和采供血机构。（二）监督检查内容。1 .预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；接种疫 苗公示情况；接种前告知、询问受种者或监护人有关情况；执 行“三查七对”和“一验证”情况；疫苗的接收、购进、储存、 配送、供应、接种和处置记录情况。2 .传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情 况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填 写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。3 .传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规 定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病 原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染 病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情 况。4 .消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况; 开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒 产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情 况。二级以上医院以口腔科（诊疗中心）、血液透析和消毒供 应中心为检查重点，无相关科室的，可根据情况自行选择重点 科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所为检 查重点，医院如无口腔科，可根据情况自行选择重点科室。5 .医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况；使用专用 包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废 物交接、运送、暂存及处置情况。6 .二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案 情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情 况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏 情况。二、消毒产品监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单 位；30%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业和在 华责任单位；30%的抗抑菌制剂生产企业和在华责任单位；25% 的第三类消毒产品生产企业和在华责任单位。（二）监督检查内容。1 .第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、 生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标 签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂 生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告 和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原 材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记 录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消 毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告 和生产记录等。2 .第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、 生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、 标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁 用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业 重点检查净化车间、原材料卫生质量、禁用物质、出厂检验报 告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企 业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产 记录等。3 .第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条 件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄 物卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设 施、出厂检验报告。4 .抽查产品及检测项目详见附表3。第一类消毒产品生产 企业和在华责任单位抽取不少于15个产品进行检验，重点抽 检含碘消毒液。（如产品总数不足15个，则被抽取到的生产企 业及在华责任单位的产品全部进行检验）；第二类消毒产品生 产企业和在华责任单位抽取不少于25个产品（其中抗抑菌产 品N15个）进行检验。（如产品总数不足25个，则被抽取到 的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验）；第三类消 毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于10个产品进行检 验，重点抽检成人排泄物卫生用品。（如产品总数不足10个， 则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检 验）。若“双随机”对象被抽检到所属类别的消毒产品数量不 足，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。三、工作要求（一）各区市要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督 抽查工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤 组织实施。传染病防治监督抽查工作要与推广医疗卫生机构分 类监督综合评价工作相结合，抽取的单位均采取分类监督综合 评价方式进行检查。抽查过程中发现医疗卫生机构和消毒产品 生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报 查处情况。（二）各区市要于11月10日前完成全部抽查任务和数据 填报工作，将纸质及电子版监督检查工作总结报送市卫生健康 综合执法支队。（三）消毒产品国家监督抽查表头标记有的汇总表, 尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报 汇总表方式上报信息。将表头标记有的汇总表电子版发 送至。联系电话：附表：L 2020年传染病防治随机监督抽查汇总表2. 2020年传染病防治随机监督抽查案件查 处汇总表3. 2020年消毒产品随机监督抽查计划表4. 2020年消毒产品生产企业随机监督抽查 检查表5. 2020年消毒产品随机监督抽查案件查处 汇总表附表12020年传染病防治随机监督抽查汇总表市（区）本辖区预防接种单位数 二级生物安全实验室备案数监督对象监督检查内容预防接种合格，机构数疫情报告合格犷L构数检查预 防接种 单位数经卫生 健康行 政部门 指定或 备案工作人 员经预 防接种 专业培 训和考 核疫苗接收、 购进、储存、 配送、供应、 接种、处置 记录接种疫苗 公示情况接种前告 知、询问受 种者或监护 人有关情况执行“三 查七对“ 和“一验 证”情况购进、接收 疫苗时索 取疫苗生 产企业的 证明文件预防接 种各项 内容合 格数建立传 染病疫 情报告 制度开展疫 情报告 管理自K传染病 疫情登 记、报告 卡填写 符合要 求未瞒报、 缓报和 谎报传 染病疫 情疫情报 告各项 内容合 格数疾 控 机 构市级-一-县级-累计-一一-医 疗 机 构三级二级一级其他累计采供血 机构-一-一一总计填表人：联系电话：填表日期：审核人:附表1续12020年传染病防治随机监督抽查汇总表监督对象监督检查内容消毒隔离合格机构数疫情控制合格机构数建立消 毒隔离 组织、 制度开展消 毒与灭 菌效果 监测消毒隔 离知识 培训消毒产品 进货检查 验收医疗器械 一人一用 一消毒或 灭菌消毒隔 离各项 内容合 格数建立预 检、分诊 制度按规定为传 染病病人、 疑似病人提 供诊疗设置传染 病病人或 疑似病人 隔离控制 场所、设 备设施并 有使用记 录消毒处理 传染病病 原体污染 的场所、 物品、污 水和医疗 废物依法履行 传染病监 测职责情 况发现传染 病疫情 时，采取 传染病控 制措施疫情控制 各项内容 合格数疾控 机构市级-一-县级一-一一累计-一一一医疗 机构三级二级一级口腔诊所-其他累计采共血机构-一一总计附表1续22020年传染病防治随机监督抽查汇总表监督类别监督检查内容综合评价结果医疗废物合格机构数二级病原微生物实验室生物安全合格机构数医疗 废物 分类 收集医疗废 物交接 运送、 暂存及 处置登 记完整使用专 用包装 物及容 器建立医 疗废物 暂时贮 存设施 并符合 要求未在院 内丢弃 或在非 贮存地 点堆放 医疗废 物医疗废 物交由 有资质 的机构 集中处 置自建医 疗废物 处置设 施及时 焚烧处 理医疗废 物各项 内容合 格数检查二 级实验 室机构 数二级实 验室备 案证明从业人 员定期 培训并 考核建立 实验 档案实验活动 结束将菌 （毒）种或样本就 地销毁或 者送交保 藏机构保 藏病原微 生物实 验室生 物安全 各项内 容合格 数优 秀 单 位 数合 格 单 位 数重 点 监 督 单 位 数疾 控 机 构市级县级累计医 疗 机 构三级二级一级其他采供血机构总计附表22020年传染病防治随机监督抽查案件查处汇总表市（区）监督对象辖区 机构数检查 机构数发现违法行 为机构数案件数行政 处分 人员数行政处罚单位数警告（家）罚款（家）罚款金额 （万元）其他三级医院二级医院一级医院基层医疗机构疾控机构采供血机构合计填表单位（盖章）：填表人:联系电话：填表日期:2020年消毒产品随机监督抽查计划表抽查企业抽检产品检查/检验项目检验/判定依据备注30% 第一 类消毒 产品生 产企业全省 总数 215 个消毒剂 灭菌剂 （重点检查含碘消毒液）有效成分含量检测（不能进行此项检测的做 一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）、一项 抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试 验消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准消毒器械主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测 的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准灭菌器械实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、 环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低 温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准生物指示物含菌量检验消毒技术规范消毒产品卫生安全评价规定消 毒产品卫生安全评价技术要求（IVS628-2018）、卫 生部消毒产品检验规定、GB18282医疗保健产品灭 菌化学指示物及产品企业标准灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测消毒技术规范消毒产品卫生安全评价规定消 毒产品卫生安全评价技术要求（IVS628-2018）、卫 生部消毒产品检验规定、GB18282医疗保健产品灭 菌化学指示物及产品企业标准30%抗（抑）菌 剂以外 的第二 类消毒产品全省 总数 225 个医疗器械中低水平消毒剂、 空气消毒剂、手消毒剂、物 体表面消毒剂、游泳池水消 毒剂空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进 行此项检测的做空气现场或模拟现场试验）， 游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测（不 能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其 他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行 此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀 灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准空气消毒器、紫外线杀菌 灯、食具消毒柜、产生化学 因子的其他消毒器械和中、 低水平消毒器械空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线 杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行 此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消 毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行 此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准生产企 业30%抗 （抑）菌 剂生产 企业其中， 抗 （抑） 菌产 品2 15个器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀 菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测 的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）化学指示物（用于测定化学 消毒剂浓度的化学指示物、 用于测定紫外线强度的化 学指示物、用于灭菌过程监 测的化学指示物、B-D纸或 包）、带有灭菌标示的灭菌 物品包装物变色性能检验消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准抗（抑）菌剂有效成分含量检测（有效成分为非单纯化学 成分的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或 抑菌试验）、稳定性及一项抗力最强微生物实 验室杀灭（抑制）试验消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全 评价技术要求（WS628-2018）、GB15979一次性使 用卫生用品卫生标准及产品企业标准25%第三 类消毒 产品生 产企业全省 总数 210 个排泄物卫生用品（重点检查 成人排泄物卫生用品）产品微生物指标检验消毒技术规范、GB15979一次性使用卫生用品卫 生标准2020年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表企业名称：卫生许可证号：地址：法定代表人 联系人 联系电话从业人员总数：生产车间面积：项目风险类别重点检查内容检查结果备注卫生许可 持证情况全部类别法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致是否口生产类别、项目是否与实际一致是否口卫生许可证是否在有效期是口否口生产条件全部类别生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致是口否口第一类产品医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求是口否口皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口否口生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生 产设施是否符合相应要求是口否口第二类产品用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要 求是口否口第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是口否口生产过程全部类别是否有合格的出厂检验报告是口否口是否有合格的生产记录是口否口原材料卫生 质量全部类别是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，符 合企业标准要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是口否口第一、二类是否使用禁用物质，第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂是口否口消毒产品卫 生安全评价 报告第一、二类 产品企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量个企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量个在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量个是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品是口否口个卫生安全评价报告是否均合格是口否口各评价报告内容是否完整是口否口消毒产品标 签（铭牌）、 说明书全部类别产品名称是否符合健康相关产品命名规定是口否口应标注内容项目是否齐全、正确（如）是口否口有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是口否口有无禁止标注的内容是口否口非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号是口否口检查人:检查时间:年 月 日2020年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表市（区）企业检查情况产品抽检情况违法行为处理产品类别辖区生产 企业数检查生产 企业数不合 格数抽检产品数不合 格数责令 改正（家）案件数 （件）警告 （家）罚款 单位数 （家）（万自（万疝公示 不合格 企业数公示 不合格 产品数第一类产品第二类产品其中抗（抑）菌 剂产品第三类产品合计填表单位（盖章）：填表人：联系电话：填表日期：