伦理审查文件清单.docx

伦理审查文件清单一、初始审查申请（一）药物临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料，包括（但不限于下述文件内容）：1 .临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；2 .临床试验方案（注明版本号和日期）；3 .知情同意书（注明版本号和日期）；4 .招募受试者的相关材料；5 .病例报告表；6 .研究者手册；7 .现有的安全性资料；8 .包含受试者补偿信息的文件；9 .研究者资格证明文件；10.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；12.试验药物的合格检验报告；13.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。（二）医疗器械临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料,包括（但不限于下述文件内容）：1 .临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；2 .临床试验方案（注明版本号和日期）；3 .知情同意书（注明版本号和日期）；4 .志愿者招募材料；5 .病例报告表；6 .医疗器械检测报告；7 .相关临床文献资料；8 .研究者资格证明文件；9 .医疗器械质量管理体系相关要求的声明；10 .产品使用说明书；11.产品技术要求；12 .产品合格证明文件；13 .伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。（三）科研项目伦理审查申请，由项目负责人向伦理委员会递交以下资料：1.伦理审查申请表（签名并注明日期）；2 .课题任务书（封面及有印章部分的复印件）（如有）；3 .研究者资格证明文件；4 .研究方案（注明版本号/版本日期）；5 .知情同意书（注明版本号/版本日期）；6 .研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（如有）；7 .产品或技术操作标准（如有）；8 .其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）；9 .招募受试者的材料（如有）；10.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。二、跟踪审查1、修正案审查申请、工作表修正案审查申请临床研究方案修正说明页修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）其他2、研究进展报告研究进展报告其他3、严重不良事件报告严重不良事件报告4、违背方案报告违背方案报告5、暂停/终止研究报告暂停/终止研究报告研究总结报告6、结题报告结题报告三、复审复审申请表、工作表修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料其它四、快速审查快速审查申请表临床试验方案（注明版本号/版本日期）/课题批件（任务书）知情同意书（注明版本号/版本日期）其它