高等教育自学考试药学专业独立本科段《药事管理学》考试大纲.docx

高等教育自学考试药学专业（独立本科段）药事管理学考试大纲专业代码：B100805课程代码：3034目录I、学科性质和学习目的211、课程内容与考核目标2第一章绪论2第二章药品、药学与药师3第三章药事组织4第四章药品管理立法与药品管理法、实施条例5第五章新药品注册管理.7第六章药品标识物、商标和广告管理9第七章特殊管理的药品10第八章中药管理11第九章制药工业与药品生产质量管理.12第十章药品市场营销与药品流通监督管理.13第十一章医疗机构药事管理14第十二章计算机在药事管理的应用15IlK考试形式及试卷结构16IV、参考书目16V、题型示例16I、学科性质和学习目的药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本课程要求学生掌握药品质量管理、药事法律、法规和药师行为准则；熟悉药事组织。该课程强调理论联系实际的原则，强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。II、课程内容与考核目标第一章绪论一、学习目的和要求通过本章学习，了解药事管理的发展。掌握药事管理的基本概念。了解药事管理学科的形成和发展；药事管理学科的性质与定义；药事管理学科课程体系。了解药事管理的研究方法。二、课程内容第一节药事管理（一）药事与药事管理的概念。（二）药事管理的发展。第二节药事管理学科（一）药事管理学科的形成和发展。（二）药事管理学科的性质与定义。（三）药事管理学科课程体系。第三节药事管理研究（一）药事管理研究性质与特征。（二）药事管理研究过程与步骤。（三）药事管理研究方法类型。三、考核知识点和要求（一）药事与药事管理的概念识记：药事与药事管理的概念。（二）药事管理学科领会：药事管理学科的性质与定义。（三）药事管理研究简单应用：药事管理研究方法类型。综合应用：药事管理研究过程与步骤。第二章药品、药学与药师一、学习目的和要求通过本章学习，掌握药品的定义和药品的基本特性。了解药品监督管理的基本内容。了解药学及药学的社会功能和任务。掌握执业药师的定义；药师的职业道德及执业药师权利、职责和义务。二、课程内容第一节药品（-）药品的定义。（二）药品管理的分类。（三）药品的质量特征和商品特征。（四）药品的来源和发展。第二节药品监督管理概述（一）药品监督管理的概念和作用。（二）药品监督管理的主要职能。（三）药品质量监督检验。（四）药品标准。第三节药学（-）药学。（二）药学的社会功能和任务。第四节药师（一）药师的定义和类型。（二）药师的功能。（三）执业药师法律。（四）药师的职业道德。三、考核知识点和要求（一）药品识记：药品的定义；药品的质量特征和商品特征。领会：药品管理的分类。（二）药品监督管理概述识记：药品监督管理的概念；药品标准。领会：药品监督管理的主要职能。（三）药学简单应用：药学的社会功能和任务。（四）药师识记：执业药师的定义。简单应用：药师的职业道德；执业药师权利、职责和义务。第三章药事组织一、学习目的和要求通过本章学习，了解药事组织的内容。掌握我国药品监督管理的组织体系和直属机构的主要职能。了解我国的药品生产经营组织及行业管理、药学教育、科研组织和社会团体以及国外药事管理体制。二、课程内容第一节药事组织概述（-）组织。（二）药事组织。第二节药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系。（二）国家和省级药品监督管理部门职能。（三）药品检验机构。（四）国家药典委员会。（五）国家中药品种保护审评委员会。（六）国家食品药品监督管理局药品审评中心。（七）国家食品药品监督管理局药品评价中心。（八）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。（九）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。第三节药品生产经营组织及行业管理（-）企业与现代企业制度。（-）品生产企业与药品经营企业。（三）药品生产经营行业管理。第四节药学教育、科研组织和社会团体（一）药学教育组织。（二）药学科研组织。（三）药学社会团体。第五节国外药事管理体制（-）美国药品监督管理体制及机构。（-）日本药品监督管理体系及机构。（三）世界卫生组织。三、考核知识点和要求（-）药事组织概述领会：药事组织。（二）药品监督管理组织领会：我国药品监督管理的组织体系和直属机构的主要职能。（三）药品生产经营组织及行业管理简单应用：药品生产经营行业管理。（四）药学教育、科研组织和社会团体领会：药学教育组织（五）国外药事管理体制领会：美国药品监督管理体制及机构。第四章药品管理立法与药品管理法、实施条例一、学习目的和要求通过本章学习，了解药品管理立法的基本特征。掌握药品管理法和实施条例总则内容。明确我国药品管理法的主要管理内容以及违反药品管理法时应当追究的法律责任。二、课程内容第一节药品管理立法概述（一）药品管理立法与药事管理法的概念。（二）药品管理立法的基本特征。（三）药品管理立法的历史发展。（四）我国药品管理立法。第二节药品管理法和实施条例总则第三节药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理（一）药品生产企业管理。（二）药品经营企业的管理。（三）医疗机构的药剂管理。第四节药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理（-）药品管理。（二）药品包装的管理。（三）药品价格和广告的管理。第五节药品监督和法律责任（一）药品监督。（二）法律责任。（三）附则。三、考核知识点和要求（一）药品管理立法概述领会：我国药品管理立法。（二）药品管理法和实施条例总则识记：药品管理法的立法宗旨和适用范围（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理领会：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理。（四）药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理领会：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。（五）药品监督和法律责任领会：违反药品管理法时应当追究那些法律责任第五章新药品注册管理一、学习目的和要求通过本章学习，了解药品注册管理的历史发展和我国的新药管理。掌握新药注册管理。了解进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理。掌握药品不良反应监测管理。掌握药品不良反应监测管理。掌握药品专利保护。二、课程内容第一节药品注册管理的历史发展（一）药物研究开发的特点和竞争（二）药品注册管理的发展第二节我国的新药管理（一）我国药品注册管理的发展（二）中国现行药品注册管理办法总则第三节新药注册管理（一）新药的定义和注册分类（二）药物的临床前研究（三）药物的临床研究（四）新药的申报与审批（五）新药监测期管理（六）新药的技术转让第四节进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理（-）进口药品注册管理（二）已有国家标准药品的申报与审批（三）非处方药的申报与审批（四）药品补充申请的申报与审批（五）复审与药品再注册（六）药品注册检验和药品注册标准（七）罚则第五节GLP、GCP（一）GLP（二）GCP第六节药品不良反应监测管理（一）建立药品不良反应监测报告制度的重要性（二）我国的药品不良反应监测管理和报告制度第七节药品专利保护（一）药品专利制度的建立（二）药品专利的类型（三）授予专利权的条件（四）专利权的保护范围、期限、终止和无效（五）专利保护三、考核知识点和要求（一）药品注册管理的历史发展领会：药物研究开发的特点（二）我国的新药管理领会：药品注册管理办法的主要内容（三）新药注册管理识记：新药的定义和新药的监测期领会：药物的临床前研究；药物的临床研究简单应用：新药的申报与审批和新药的技术转让（四）进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理领会：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理（五）GLP、GCP领会：GLP、GCP（六）药品不良反应监测管理识记：药品不良反应监测的定义简单应用：药品不良反应的报告制度（七）药品专利保护识记：药品专利的类型和授予专利权的条件领会：专利权的保护范围、期限、终止和专利保护第六章药品标识物、商标和广告管理一、学习目的和要求通过本章学习，了解药品标识物的含义和功能。掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。明确印制药品包装、标签、说明书的规定。了解药品商标管理。掌握药品广告管理。二、课程内容第一节药品标识物管理概述（一）药品标识物的含义和功能（二）药品标识物管理第二节药品包装、标签、说明书管理（一）我国药品包装、标签、说明书的法制化管理（二）我国药品管理法中对药品包装、标签、说明书的管理规定（三）药品包装、标签的管理规定（四）药品说明书的管理规定（五）药品批准文号第三节药品商标和广告管理（一）药品商标管理.（二）药品广告管理三、考核知识点和要求（一）药品标识物管理概述识记：药品标识物的含义（二）药品包装、标签、说明书管理识记：印制药品包装、标签、说明书的规定（三）药品商标和广告管理领会：药品商标的管理识记：药品广告管理的一些要求第七章特殊管理的药品一、学习目的和要求通过本章学习，了解麻醉药品和精神药品国际性管制。掌握麻醉药品的管理。掌握精神药品的管理。了解医疗用毒性药品的管理。了解放射性药品的管理。二、课程内容第一节麻醉药品和精神药品国际性管制（一）国际麻醉品滥用概况。（二）国际麻醉药品、精神药品的管制。（三）我国麻醉药品、精神药品管理的概况。第二节麻醉药品的管理（一）麻醉药品的定义和品种药范围。（二）麻醉药品的生产。（三）麻醉药品的供应。（四）麻醉药品的使用。（五）对违反麻醉药品管理办法的处罚。第三节精神药品的管理（-）精神药品的定义和品种范围。（二）精神药品的生产。（三）精神药品的供应。（四）精神药品的使用。（五）违反精神药品管理办法的法律责任。第四节医疗用毒性药品的管理（一）毒性药品的定义和品种范围。（二）毒性药品的生产。（三）毒性药品的供应。（四）毒性药品的使用。（五）对违反医疗用毒性药品管理办法的有关处罚。第五节放射性药品的管理（一）概述。（二）放射性药品的定义及品种。三、考核知识点和要求（一）麻醉药品和精神药品国际性管制领会：国际麻醉药品、精神药品的管制和我国麻醉药品、精神药品管理的概况（二）麻醉药品的管理识记：麻醉药品的定义和有代表性品种领会：麻醉药品的生产和供应识记：麻醉药品的使用（三）精神药品的管理识记：精神药品的定义和有代表性品种领会：精神药品的生产和供应识记：精神药品的使用（四）医疗用毒性药品的管理识记：毒性药品的定义领会：毒性药品的代表性品种（五）放射性药品的管理领会：放射性药品的定义及品种第八章中药管理一、学习目的和要求通过本章学习，掌握中药的基本概念。了解中药现代化的基本原则。掌握中药管理有关条例。掌握中药品种保护条例。掌握野生药材资源保护管理条例。了解GAP的基本内容。二、课程内容第一节中药及中药现代化（一）中药的概念及其作用（二）中药现代化第二节中药管理有关条例第三节中药品种保护条例（一）中药品种保护的目的意义（二）中药品种保护条例的适用范围及管理部门（）中药品种保护的范围和等级划分（四）申请中药品种保护的程序（五）中药品种保护的保护措施第四节野生药材资源保护管理条例（一）野生药材资源保护的目的及其原则（二）野生药材物种的分级及其品种名录（三）国家重点保护的野生药材名录（四）野生药材资源保护管理的具体办法第五节GAP（-）GAP概况（二）GAP主要内容三、考核知识点和要求（一）中药及中药现代化识记：中药的概念领会：中药现代化（二）中药管理有关条例领会：中药管理有关条例（三）中药品种保护条例简单应用：申请中药品种保护的条件及具体保护时间（四）野生药材资源保护管理条例识记：野生药材资源保护的分级和具体的管理措施。（五）GAP简单应用：GAP的基本要求第九章制药工业与药品生产质量管理一、学习目的和要求通过本章学习，了解药品生产企业的概况。掌握药品生产质量管理规范的主要内容。了解GMP认证的基本情况。二、课程内容第一节药品生产企业管理（一）药品生产企业。（二）药品生产企业必备条件。第二节药品生产质量管理规范（一）GMP概述。（二）我国的药品生产质量管理规范第三节GMP认证（一）GMP认证的意义和管理部门。（二）申请与检查。（三）审批与发证。（四）日常监督检查。三、考核知识点和要求（一）药品生产企业管理领会：药品生产企业的特点和基本要求（二）药品生产颁量管理规范识记：药品生产质量管理规范的主要硬件（三）GMP认证简单应用：GMP认证的全过程第十章药品市场营销与药品流通监督管理一、学习目的和要求通过本章学习，了解药品市场的特点。了解药品销售渠道的概况。掌握GSP和药品流通监督管理办法的主要内容。掌握处方药与非处方药分类管理和药品价格管理。了解商业贿赂的行为。二、课程内容第一节药品市场（一）药品市场营销的含义和作用（二）药品市场的确定（三）药品市场特征第二节药品销售渠道（一）药品销售渠道的性质和特征（二）药品批发企业（三）药品零售机构第三节药品流通的监督管理（一）药品流通的监督管理概况。（二）我国的GSP。（三）药品流通监督管理办法。（四）处方药与非处方药分类管理。（五）药品价格管理。（六）禁止商业贿赂行为。三、考核知识点和要求（一）药品市场领会：药品市场特征（二）药品销售渠道领会：药品销售渠道的作用和基本概括（三）药品流通的监督管理识记：GSP和药品流通监督管理办法的主要内容识记：处方药与非处方药分类管理的作用领会：药品的价格管理第十一章医疗机构药事管理一、学习目的和要求通过本章学习，了解医疗机构药事组织。掌握调剂业务和处方管理。掌握医疗机构制剂管理。了解医疗机构药品供应与管理。掌握药物临床应用及药学保健。二、课程内容第一节医疗机构药事概述（-）医疗机构药事组织。（二）医院药剂科的任务。（三）医院药事管理委员会。（四）医院药剂科的空间和设备管理。第二节调剂业务和处方管理（一）调剂工作概述。（二）调剂室工作的管理。（三）处方调配的质量管理。第三节医疗机构制剂管理（一）制剂室必须具备的条件。（二）医疗机构制剂的范围。（三）药品检验管理。第四节医疗机构药品供应与管理（一）采购管理。（二）库存管理。第五节药物临床应用及药学保健三、考核知识点和要求（一）医疗机构药事概述领会：医疗机构药事组织（二）调剂业务和处方管理识记：调剂的定义和调剂六步骤识记：处方的概念；处方的组成；处方的审查（三）医疗机构制剂管理领会：制剂室的条件和制剂品种的管理（四）医疗机构药品供应与管理领会：药品的采购管理和库存管理（五）药物临床应用及药学保健领会：药物临床应用及药学保健的发展状况第十二章计算机在药事管理的应用一、学习目的和要求通过本章学习，了解计算机在药品监督管理中的应用。了解计算机在药品生产、经营企业中的应用。了解计算机在医院药学工作中的应用。二、课程内容第一节概述（一）计算机的构成及用于信息管理的优点。（二）药事管理计算机信息化的意义。第二节计算机在药品管理中应用的内容（一）计算机在药品监督管理中的应用。（二）计算机在药品生产、经营企业中的应用。（三）计算机在医院药学工作中的应用。第三节药事管理工作计算机信息化的方法三、考核知识点和要求（-）概述领会：计算机用于信息管理的优点（二）计算机在药品管理中应用的内容综合使用：计算机在药品监督管理、药品生产企业、经营企业、医院药学等领域中的应用（三）药事管理工作计算机信息化的方法。简单使用：药事管理工作计算机信息化的方法III、考试形式及试卷结构1、答题形式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟，试卷满分为100分，考生使用答题卡答题。2、试卷题型比例：选择题30%（包括A型题、B型题和X型题），非选择题70%（包括填空、名词解释、简答和论述题）。3、试卷难易比例：易、中、难分别占40%、40%、20%IV、参考书目1、吴蓬主编药事管理学第3版，人民卫生出版社，2003年7月2、党丽娟主编药事管理学第1版，中国医药科技出版社，2005年8月V、题型示例一、选择题（包括A型题、B型题和X型题）1、A型题（单项选择题）（在4个备选答案中选出一个最佳答案）国家对药品实行分类管理制度，具体指（）A.中药与西药分类管理B.原料药与制剂分类管理C.国产药与进口药分类管理D.处方药与非处方药分类管理答案：ABC2、B型题（配伍选择题）B型题备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。A.保健药品B.非处方药C.假药D.劣药E.新药（1）未取得批准文号生产的药品为（2）未曾在中国境内上市销售的药品为（3）标签必须印有规定标志的药品为（4）药品成分的含量与法定的药品标准规定不符的药品为（5）未标明有效期的药品为答案：(1)(2)(3)(4)(5)ABABCAC ABCABCDEDDE E E3、X型题（多项选择题）X型题由一个题干和5个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从5个备选答案中选出2个或2个以上的正确答案，多选，少选均不得分。非处方药专有标识用于（）A.非处方药品标签上B.非处方药品说明书上C.非处方药品包装上D.与处方药分类销售指南性标志E.与特殊管理药品分类销售指南性标志答案：E二、填空题1、药品广告审查机关是,广告审查批准文号的有效期为年。2、处方组成包括、三部分。三、名词解释1、药品2、执业药师四、简答题1、简述药品实行分类管理的意义。2、简述药师的职业道德规范。五、论述题1、论述目前我国药品价格管理的体制及提出一些可行性的建议。