医疗机构特殊药品管理.ppt

医疗机构特殊管理药品的管理,内容提要,麻醉药品的概念医疗机构麻醉药品、精神药品管理 有关法律法规 部门规章、规范性文件放射性药品、医疗用毒性药品管理 其他在管理上有特殊要求的药品三明麻药采购现状,我国现行药事管理法律体系,法律法规部门规章规范性文件,有关特殊管理药品的法律法规,中华人民共和国药品管理法 第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过 2001年12月1日起施行 主席令（九届第45号）,第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,有关特殊药品的法律法规2,中华人民共和国药品管理法 主席令第45号 2001年12月1日起施行 药品管理法实施条例 国务院令第360号 2002年9月15日起施行麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 2005年11月1日起施行 医疗用毒性药品管理办法 国务院令第23号 1988年12月27日起施行 放射性药品管理办法 国务院令第25号 1989年1月13日起施行 中药品种保护条例 国务院令第106号 1993年1月1日起施行,有关特殊药品的法律法规3,医疗机构药事管理暂行规定 卫生部、国家中医药管理局 2002年1月21日起施行 药品管理法实施条例 国务院令第360号 2002年9月15日起施行 处方管理办法 卫生部令第53号 2007年5月1日起施行 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 国务院令第23号 1988年12月27日起施行 执业医师法 主席令 1999年5月1 日起施行 医疗机构管理条例国务院令第149号 1994.2.26 医疗机构管理条例实施细则 卫生部令第35号 1994年8月29日起施行,有关特殊药品的法律法规4,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 SFDA、公安部、卫生部 2007年10月11日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 SFDA 2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 SFDA、公安部、卫生部 2006年5月31日,麻醉药品,是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；列入麻醉药品目录；国家实行管制；（种植；研究、生产、经营、使用、储存、运输等）与麻醉药（麻醉剂）的区别。,精神药品,指直接作用于CNS，使之兴奋或抑制，连续使用易产生依赖性的药品；列入精神药品目录；分为第一类和第二类；国家实行管制。,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知国食药监安2007633号,品 名 公布数 国内使用数麻 醉 药 品 123 25一类精神药品 53 7二类精神药品 79 33,常用麻醉药品,盐酸吗啡注射剂 10mg:1ml盐酸吗啡片剂 5mg 20s硫酸吗啡（美施康定）控释片 10mg10s硫酸吗啡（美施康定）控释片 30mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 5mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 10mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 20mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 40mg10s,常用麻醉药品2,枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2ml枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10ml枸橼酸芬太尼透皮贴剂 4.2mg；8.4mg瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mg瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mg盐酸哌替啶注射剂 50mg:1ml盐酸哌替啶注射剂 100mg:2ml磷酸可待因片剂 30mg20s,常用麻醉药品3,盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml盐酸布桂嗪片剂 30mg20s复方樟脑酊溶液剂 500ml阿桔片、吗啡阿托品注射液罂粟壳 饮片,第一类精神药品,盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg10s盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg20s盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg盐酸哌醋甲酯片剂 10mg20s三唑仑片剂 0.25mg50s麻黄碱（原料、针）-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）,第二类精神药品1,苯巴比妥钠注射剂 100mg苯巴比妥片剂 30mg100s地西泮注射剂 10mg:2ml地西泮片剂 2.5mg24s氯硝西泮注射剂 1mg:1ml氯硝西泮片剂 0.5mg100s氯硝西泮片剂 2mg100s阿普唑仑片剂 0.4mg24s阿普唑仑片剂 0.4mg100s,第二类精神药品 2,艾司唑仑片剂 1mg20s咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml唑吡坦（思诺思）片 10mg20s扎来普隆片剂 5mg14s布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml曲马多（包括其盐和单方制剂）氨酚氢可酮片,麻醉药品的两重性,麻醉药品,非医疗目的,毒品,医疗目的,镇痛,毒品问题,（1）毒品（2）国际禁毒公约（3）滥用、乱用（4）法规执行力毒品问题包括药物滥用和非法生产。易制毒化学品；套购、盗窃。,药物滥用（drug abuse）,指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。药物滥用滥用药物,我国目前滥用的 主要毒品,主要为两大类毒品阿片类 罂粟、阿片膏、海洛因（白粉）中枢兴奋剂 冰毒（甲基苯丙胺；甲基安非他明、去氧麻黄素）摇头丸（亚甲二氧甲基苯丙胺，MDMA）,我国目前滥用的主要药品,镇静催眠药 安定、三唑仑（蓝精灵）镇痛药类 二氢埃托啡、度冷丁、中枢兴奋药 咖啡因、麻黄素、安非拉酮,国际禁毒公约,1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约1988年联合国禁止非法贩运麻醉 药品和精神药物公约我国是上述三个公约的成员国,国际禁毒公约的两条宗旨,禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品）严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 足够的医用麻醉药品供应,国际禁毒公约的两条宗旨2,保护个人 和 社会 免受毒品危害,互相补充 而不是 互相排斥,确保缓解患者 的疼痛,限制 保持最佳平衡 供应,“管得住、用得上”,疼痛治疗现状?,疼痛并没有得到及时有效的控制，尤以亚洲国家严重，普遍存在阿片成瘾恐惧症。已经联合和国际麻醉剂控制委员会一起呼吁降低阿片成本，改善对医用阿片类药物过分控制的现状。发起年度性“世界镇痛日”活动，目的是使“免除疼痛”的理念深入人心，进一步加深对“免除疼痛是基本人权”的认识。,27,28,29,2002-2006年中国/美国吗啡消耗量,30,中国约占世界人口的 20%，2007年医用吗啡消耗量只占 1.6%,国际管理机构,联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs，CND)联合国麻醉品司（Division of Narcotic Drugs，DND)国际麻醉药品管制局(独立半司法机构（International narcotic control board）联合国管制药物滥用基金(UNFDAC),种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,我国管理机构,国家麻醉品管制政策的平衡原则WHO制定,要求各国政府审核其药品管制政策，保证麻醉药品的供应，最大限度地满足患者对镇痛药的需求。,WHO关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则16项要求指出（2000年）,阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的,癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目；“合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别”接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性。避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。,度冷丁使用存在问题,用于止痛治疗合理的使用比例应为 25；我国用于止痛治疗的平均使用水平却在 1314；而有些地区还高于平均水平，如 东北30左右，山东20左右；被用于癌性疼痛。,问题：度冷丁用于癌性疼痛,度冷丁镇痛作用持续时间短（2.53.5h）并产生毒性代谢产物去甲哌替啶，在体内半衰期长达13h，是度冷丁的10余倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引起CNS中毒症状。度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/101/8。,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师 根据病情需要和耐受情况决定剂量”。(即不受药典中关于吗啡极量的限制),硫酸吗啡缓释片,美施康定 CONTIN 缓释技术原理“全分散渗透溶解型”缓释技术采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节全分散溶解控制渗透溶解药物释放,硫酸吗啡缓释片美施康定 CONTIN 技术示意图,缓释片,薄膜包衣,蜡质颗粒,压制成片,羟乙基纤维素颗粒,药物活性物质(硫酸吗啡),纤维颗粒水合作用,蜡质颗粒 溶蚀,外层包衣溶解,活性成分释放,CONTIN技术-保证血药浓度相对平稳,盐酸羟考酮缓释片,奥施康定 ACROCONTIN 专利技术CONTIN“全分散渗透溶解型”缓释ACRO“极高，极完美”与CONTIN 的不同 包括一速释部分 疏水成份-丙烯酸树脂大多数病人1h内即可缓解疼痛，随后羟考酮在较长时间段持续释放，保证12h有效血药浓度。,奥施康定双向释放技术,38%即释部分(吸收丰衰期=37min）快速起效 迅速缓解患者疼痛,羟考酮Oxycodone,AcroContin,+,62%缓释部分（吸收丰衰期=6.2h)药效持久 持续缓解患者疼痛,奥施康定,即释部分：达峰迅速使血药浓度迅速提高控释部分：药效持久使血药浓度持续平稳,医疗机构麻醉药品、精神药品管理,目的意义,执行法规、依法执业；规范处方和特殊药品处方书写行为；提高医院综合质量管理效能。,国家有关法律法规,中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日 主席令第四十五号，2001年12月1日起施行中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日 主席令第五号；1999年5月1日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日 国务院令第442号 2005年11月1日起施行,部门规章、规范性文件,处方管理办法第53号卫生部令；2007.5.1施行麻醉药品临床应用指导原则卫医发200738号 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定卫医发2005421号医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定卫医发2005438号 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第 一类精神药品使用培训和考核工作的 通知卫办医发（2005）237号,麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号,5章33条,主管部门,卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（第二条）,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 管理机构和人员,建立麻、精药品管理机构（分管院长、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加；指定专人负责日常管理）健全各项制度及岗位人员职责、定期检查（记录）、及时纠正问题和隐患人员应当保持相对稳定教育和培训,采购、储存,麻、精一药品购用印鉴卡采购计划 按月购入，以需定购，基数管理，网上购买确认。入库验收：验收项目，清点验收到最小包装，专簿记录，双人双签。储存：专人负责、专库（柜）加锁；专用帐册进出逐笔记录（内容）；发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。过期、破损销毁：申请、监毁、记录。,麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用,药房周转库（保险柜）设定周转基数、调配基数；日清周结、每月累计；帐物相符、帐帐相符固定发药窗口 专用处方、专册登记、专人负责处方保存备查：逐日编号、分类装订（封面？）处方印制统一编号，计数管理；建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度空安瓿、废贴的收回记录与销毁记录,麻醉药品、第一类精神药品的安全管理,防盗措施（药库、药房）门窗加固、保险柜、报警与监控装置库存基数、周转基数、调配基数临床科室（病区、手术室）备用基数；加锁；交接班,处方管理办法卫生部令第53号 2007年5月1日起施行,共八章六十三条；有关麻、精药品管理的条文 第二十条 第二十七条；第三十九条；第五十一条；第五十六条。,处方管理办法第二十条,医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,处方管理办法第二十一条,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。,处方管理办法第二十二条,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法第二十三条,为门（急）诊患者开具的麻醉药品每张处方不得超过：注射剂 一次常用量；控缓释制剂 7日常用量；其他剂型 3日常用量。,第一类精神药品每张处方限量,注射剂 一次常用量；控缓释制剂 7日常用量；其他剂型 3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，15日常用量。,第二类精神药品每张处方限量,一般不得超过7日常用量；慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,处方管理办法第二十四条,为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品，每张处方不得超过注射剂 3日常用量；控缓释制剂 15日常用量；其他剂型 7日常用量。,处方管理办法,第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法,第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,处方管理办法,第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。,处方管理办法,第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。处方管理办法(试行)专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人,处方管理办法,第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；,（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号,二级以上医院自行组织麻、精相关知识培训和考核；培训和考核对象-执业医师、（药学专业技术人员）培训和考核内容：相关法律、法规、规定；本院麻、精药品使用及管理制度；麻、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻、精ADR的防治。集中授课、考试合格授予处方资格、（调配资格）；名单、资料报备设区的市级以上地方卫生行政部门。,放射性药品的管理,定义和范围一类特殊管理药品管理风险：使用不当，会对环境造成放射性污染或对人体造成伤害。使用管理放射性药品使用许可证防护废物处理,医疗用毒性药品的管理,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药（原药材与饮片）：28种毒性西药化学原料药：11种制剂：2种 亚砷酸注射液、注射用A型肉毒毒素,其他在管理上具有特殊要求的药品的管理,药品类易制毒化学品兴奋剂含特殊药品复方制剂预防性生物制品易制毒化学品管理办法 2005,74,品种：-2005年版-麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄碱类-原料药和单方制剂,药品类易制毒化学品,75,管理风险 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒）麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱 哌啶、高锰酸钾、盐酸、硫酸,药品类易制毒化学品,76,定义和范围：-管理学概念-管理风险行政法规：反兴奋剂条例 2004年,兴奋剂,77,品种和分类：共7类，218个品种-蛋白同化制剂 74-肽类激素 7 胰岛素、促红素、生长激素等,兴奋剂,78,其他兴奋剂品种管理-单方制剂：处方药-含有兴奋剂的药品 标签、说明书“运动员慎用”,兴奋剂,含特殊管理药品的复方制剂,不是特殊药品处方药、OTC管理风险敏感品种含可待因止咳药水复方地芬诺酯复方甘草片含麻黄碱类复方制剂,预防性生物制品,菌苗、噬菌体、疫苗、抗血清与抗毒素、类毒素、血液制品行政法规-疫苗流通和预防接种管理条例-血液制品管理条例流通渠道管理贮存、冷藏设施、设备管理制度,2010年三明市公立医疗机构印鉴卡办理及采购情况统计表,几点建议,1.有印鉴卡资质的医院，药学部门为临床和患者提供必要的麻精药品及其规格，以满足临床需求。2.麻精药品没有列入集中招标，不受基本药物限制，符合条件的各级医疗机构均可以配备使用。3.定期组织培训，执业医师经过麻醉药品知识培训考核合格，应及时授予麻精处方权。,4.晚期癌痛患者使用吗啡，不受极量限制，可根据个体耐受程度决定用药剂量。为癌疼和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方可不超过15日用量.5.及时为癌痛和中、重度慢性疼痛患者办理专用病历，保证患者用药需求，体现人性关怀，构建和谐社会。,