营口市药品安全突发事件应急预案.docx

营口市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 处置原则1.5 事件分级2组织指挥体系2.1 市指挥部及职责2.2 市指挥部办公室及职责2.3 市工作组及职责2.4 技术支撑机构及职责3监测预警与报告评估3.1 监测3.2 预警3.3 报告3.4 评估4应急响应与终止4.1 响应级别4.2 响应程序4.3 应急处置4.4 应急响应级别调整和响应终止4.5 信息发布5善后与总结评估5.1 善后处理5.2 奖惩5.3 总结评估与结案报告6应急保障6.1 医疗保障6.2 人员和技术保障6.3 物资与经费保障6.4 宣传教育6.5 应急演练7附则7.1 预案管理7.2 名词术语7.3 预案实施7.4 预案解释部门1总则1.1 编制目的建立健全药品安全突发事件（含医疗器械、化妆品，下同）应对运行机制，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定和谐。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例辽宁省突发事件应对条例辽宁省突发事件总体应急预案辽宁省药品安全突发事件应急预案等有关法律、法规和相关应急预案，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于营口市行政区域内的药品突发事件的预防与应急准备、监测评估、应急处置及应急保障等工作。1.4 处置原则坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。1.5 事件分级药品安全突发事件共分4级（分级标准见附件1）,即特别重大药品安全突发事件（i级）、重大药品安全突发事件（级）、较大药品安全突发事件（级）和一般药品安全突发事件（IV级）。2组织指挥体系2.1 市指挥部及职责营口市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市市场监管局局长担任副总指挥，市委宣传部、市委网信办、市教育局、市公安局、市民政局、市财政局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局、市政府外办、市台办、市食品药品检验检测中心等有关单位分管领导为成员。市指挥部负责领导较大药品安全突发事件（In级）应对处置工作，研究应急决策与部署，组织重要信息发布，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，统筹处理应急处置的其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急处置职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。市委宣传部:把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。市委网信办：负责把握网络舆情动态，开展网络舆情信息监测、收集、分析和研判工作，妥善处置网上有关药品安全突发事件的虚假、不实信息，依法查处违法违规行为和违法网站,为药品安全突发事件处置创造良好的网络舆情环境。市教育局：协助组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。市公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，采取交通管制等措施有效维护救治现场的交通秩序，及时控制和妥善处理衍生的治安事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。市民政局：负责按照有关规定做好受药品安全突发事件影响群众的生活救助工作。市财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费。市卫生健康委：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合药品安全突发事件调查、确认工作；按照职责分工对医疗机构中的药品安全突发事件采取抢救、报告等控制措施；协助对医疗机构药品不良反应不良事件监测工作的管理。市应急局：协助市指挥部办公室做好较大药品安全事故应急处置相关工作；负责市药品安全突发事件应急预案审核，指导药品安全突发事件应急预案编制工作。市市场监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议;负责组织实施药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。市商务局：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。市委统战部：负责药品安全突发事件应急处置的涉台事务。市食品药品检验检测中心：负责组织实施对涉事药品的检验检测，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。其他有关部门：根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要，协助做好相关工作。各成员单位应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。2.2 市指挥部办公室及职责市指挥部办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局局长兼任，副主任由市市场监管局分管领导担任。市指挥部办公室主要承担市指挥部日常管理工作，负责提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；牵头组织相关处置单位落实市指挥部的决策部署；向上级部门和市指挥部报告事件处置进展情况；组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置，解决应急处置中的具体问题；协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作；组织修订药品安全突发事件应急预案并开展应急演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急管理宣传培训；完成市指挥部交办的其他任务。2.3 市工作组及职责(1)事件调查组。由市市场监管局牵头，会同市卫生健康委、市公安局及市检验检测认证技术服务中心等相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响；对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要可以指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。(2)危害控制组。根据事件性质和职责，分别由市市场监管局、市卫生健康委、市公安局等相关部门牵头，监督指导事件发生地监管部门对问题药品等相关产品等采取封存、扣押措施，配合上级部门依法要求涉事单位对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。涉及生产企业原辅料、包材的,由市市场监管局协调省药品监督管理局实施相关管控措施。(3)医疗救治组。由市卫生健康委负责，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。(4)社会治安组。由市公安局牵头，会同相关部门指导事件发生地人民政府(含管委会，下同)加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为。(5)新闻宣传组。由市委宣传部牵头，会同市委网信办、市市场监管局、市卫生健康委等相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。(6)专家组。市市场监管局负责在药品安全突发事件应急专家库中选择相关专家，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，为制定应急处置提供决策建议,参与事件调查处置工作。(7)其他工作组。事件如涉及国外或港澳台，则成立涉外组或港澳台组，由市政府外办、市台办等相关职责部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，可设民事赔偿组，负责指导事发地人民政府做好相关善后工作。各县(市)区政府按照市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全本级政府的应急指挥机构，明确有关部门的职责，落实责任。2.4 技术支撑机构及职责各级承担药品不良反应监测机构：负责药品不良反应不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市场监督管理部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。药品检验检测机构：负责对药品安全突发事件涉及的药品进行检验、出具检验报告；协助市场监督管理部门做好药品封存和抽样等工作。各级医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应监测，及时上报药品不良反应/事件报告。3监测预警与报告评估3.1 监测在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善制度建设。各级承担药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。全市各级市场监督管理部门要会同卫生健康等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和帮促，保证监测工作质量。药品零售企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业、药械使用单位应依法落实药品安全主体责任，健全完善安全风险防控措施，及时排查和消除安全隐患。出现可能导致安全突发事件的情况时，要立即向当地市场监管部门报告，并采取有效措施进行处置。3.2 预警全市各县（市）区市场监督管理部门应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向同级政府和市市场监管局报告。市市场监管局应根据各县(市)区市场监督管理部门提交的风险评估结果，必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施,并及时向省药品监督管理局报告，向市级卫生健康部门和公安部门通报。3.3 艮告任何单位和个人有权向各级政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。3.3.1 报告责任主体(1)发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、药品零售企业、医疗器械经营企业及化妆品经营企业；(2)药品不良反应监测机构；(3)市场监督管理部门；(4)卫生健康行政管理部门；(5)药品检验检测机构；(6)其他单位和个人。3.3.2 报告主体与时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件。(1)有关单位和个人在发现可能发生或疑似发生药品安全突发事件时，应当在2小时内如实向所在地市场监督管理部门报告，紧急情况可同时越级报告。(2)市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向本级人民政府和上级负责药品监管的部门报告，并通报有关部门。(3)接到报告的地方政府和市场监督管理部门根据药品安全突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告上级政府和上级负责药品监管的部门。(4)特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，相关责任主体可越级向市场监督管理部门和政府报告。(5)涉及特殊药品滥用的事件，市场监督管理部门和同级公安部门应分别向相应的上一级主管部门报告。(6)突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监管局应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。3.3.3 报告内容按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为初次报告、进程报告和结案报告（报告内容详见附件2）。初次报告：事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后向本级政府和上级负责药品监管的部门报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品的生产、经营企业或使用单位名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。进程报告：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息向本级政府和上级负责药品监管的部门报告事件进展情况。主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。结案报告：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应向本级政府和上级负责药品监管的部门报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.3.4 报告方式事发地市场监督管理部门可直接送达或通过电子信箱、传真等方式向本级政府和上级负责药品监管的部门报送初次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，应按照有关规定办理。3.3.5为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向市场监督管理部门提供相关信息和资料，由市场监督管理部门统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：(1)可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；(2)事件的影响范围及严重程度；(3)事件蔓延趋势；(4)拟采取的事件控制措施。4应急响应与终止4.1 响应级别遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，按照药品安全突发事件的分级标准，药品安全应急响应由低到高依次对应为IV级、In级、级、I级4个等级。4.2 响应程序经评估初判符合一般药品安全突发事件（IV级）标准时,由事发地区县（市）区市场监督管理部门建议本级政府启动IV级应急响应，成立药品突发事件应急指挥部，及时组织开展本行政区域事故的应急处置工作，并向市政府和市市场监管局报告情况，市市场监管局组织相关人员现场指导处置工作。经评估初判符合较大药品安全突发事件（In级）标准时，由事发地应急指挥部按照报告程序向市政府和市市场监管局报告情况，并提出事件应急响应级别建议，市市场监管局组织研判,建议市政府启动In级响应，经市政府批准后成立市指挥部，及时组织开展相关处置，并向省政府和省药品监督管理局报告情况。经评估认为符合重大药品安全突发事件（II级）时，由市指挥部按照报告程序向省政府和省药品监督管理局报告，并提出事件应急响应级别建议，我市在省应急指挥部领导下，依据有关规定配合完成各项应急处置工作。经评估认为符合特别重大药品安全突发事件（I级）时，向国务院和国家药品监督管理局提出事件应急响应级别建议，我市在国家、省应急指挥部领导下，配合完成各项应急处置工作。4.3 应急处置4.3.1 前期处置发生药品安全突发事件后，事发地卫生健康行政部门应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；市场监督管理部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。4.3.2 I级应急响应发生特别重大药品安全突发事件（I级）,应急处置工作由国家指挥部组织指挥，各级政府根据要求采取应急控制措施。4.3.3 II级应急响应发生重大药品安全突发事件（II级）,应急处置工作由省指挥部组织实施，各级政府根据省指挥部要求采取应急控制措施。4.3.4 In级应急响应发生较大级别药品安全突发事件（I级）应急处置工作由市指挥部组织实施。（1）市市场监管局接到发生较大级别药品安全突发事件（In级）报告后，立即向市政府和省药品监督管理局报告，并根据事发地政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，向市政府提出启动I级应急响应的建议，经市政府启动应急响应，成立市指挥部。（2）指挥部办公室根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度救治健康损害人员。(4)事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，向生产企业所在地、上一级供货单位所在地横传信息，提出对责任单位、责任人的处理建议。(5)危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品、器械和相关设备设施，涉及生产企业原辅料、包材的，由省药品监督管理局实施封存措施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。(6)社会治安组指导事件发生地人民政府加强社会治安管理,严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。(7)指挥部办公室及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报,拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。(8)新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。(9)专家组为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。(10)应急响应结束后，指挥部办公室督促各工作组、有关部门和事发地区县(市)区政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报市政府和省药品监督管理局。4.3.5 IV级应急响应发生一般级别药品安全突发事件(IV级)应急处置工作由事发地区县(市)区政府组织指挥，按照本地工作预案开展应急处置工作。根据需要，市市场监管局可会同有关部门进行技术指导。4.4 应急响应级别调整和响应终止应急响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。(1)在药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，负责处置的应急指挥部应及时评估提出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。(2)药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级药品监督管理部门作出报告。4.5 信息发布药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原贝。特别重大药品安全突发事件信息由国家药品监督管理局统一审核发布；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家药品监督管理局；较大药品安全突发事件信息由市应急指挥部审核发布，并报省政府和省药品监督管理局；一般药品安全突发事件信息由事发地区县（市）区政府应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市市场监管局。药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。5善后与总结评估5.1 善后处理按照事件级别，由相应级别的市场监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌非法生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依职能对有关单位进行查处，将涉及我省的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业的线索，报辽宁省药品监督管理局处理，上述类型企业涉及外省的，由所在地省药品监督管理部门进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应的，由省药品监督管理局统一报请国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。5.2 奖惩对在药品安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，政府应当按照有关规定给予表彰。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全突发事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.3 总结评估与结案报告药品安全突发事件善后处置工作结束后，市场监管部门应当组织有关部门及时对药品安全突发事件应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。提出对类似事故的防范和处置建议，及时向本级人民政府报告，并抄送同级有关部门和上级主管部门。6应急保障6.1 医疗保障卫生健康行政部门建立快速便捷、高效救治、功能完善的医疗救治体系和快速医疗救治绿色通道，确保在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。6.2 人员和技术保障市场监管部门应在充分利用现有资源的基础上，积极争取财政部门支持，加强应急处置装备建设，为药品安全事故处置提供技术保障；建立专家队伍，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关工作提供技术支持；加强应急处置队伍能力建设，提高快速应对处置水平。药品检验检测部门提升专业技术机构快速检验检测能力，建立绿色通道，及时准确提供技术检测数据。各级政府应加强药品不良反应监测工作，确保设施、人员、设备、职能等到位。6.3 物资与经费保障各级政府应做好药品安全突发事件的经费保障工作。6.4 宣传教育各级政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应，避免社会恐慌。6.5 应急演练各级政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。7附则7.1 预案管理各级政府制定本级政府的药品安全突发事件应急预案，并报营口市人民政府应急管理部门备案。政府有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药品安全突发事件应急预案，报同级政府应急管理部门和上级主管部门备案。各级政府和部门药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与本预案保持一致。应急预案应按照市政府应急预案管理办法要求及时进行修订完善。7.2 名词术语药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。7.3 预案实施本预案自发布之日起施行，此前市政府公布的相关规定与本预案不一致的，以本预案为准。7.4 预案解释部门本预案由市市场监管局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。附件：1.药品安全突发事件分级响应标准2.营口市药品安全突发事件报送资料明细药品安全突发事件分级响应标准事件分级评估指标应急响应启动级别蹶1.涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过K）人（含K）人）；2出现3例及以上死亡病例；3.国家药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。I级响应国家级级1.涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）；2出现2例及以下死亡病例；3.省药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件°II级响应省级urn1.涉及人数20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）；2市药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。In级响应市级IV级1.涉及人数10人至20人（含10人）,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）；2县（市）区药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。IV级响应县（市）区级营口市药品安全突发事件报送资料明细一、药品、医疗器械经营企业需要报送如下资料：（一）事件发生、发展、处理等相关情况；（二）药品、医疗器械说明书（进口药品、医疗器械需提供国外说明书）；（三）质量检验报告；（四）是否在监测期内；（五）注册、再（重新）注册时间；（六）药品、医疗器械生产批件；（七）执行标准；（八）国内外药品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；（九）典型病例填写药品、医疗器械不良反应（事件）报告表；（十）报告人及联系电话。二、医疗机构需要报送如下资料：（一）事件描述发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称，药品、医疗器械不良反应（事件）受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况；在各地区是否为计划免疫药品等信息。（二）典型病例详细填写药品、医疗器械不良反应（事件）报告表O（三）报告人及联系电话。