2023年整理-突发公共卫生事件应急处理法律制度.docx

突发公共卫生事件应急处理法律制度1 .突发公共卫生事件的定义根据突发公共卫生事件应急条例，突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及因自然灾害、事故灾难或突发社会安全等事件引起的严重影响公众身心健康的公共卫生事件的应急处理工作。2 .突发公共卫生事件的监测和预警要求国家建立统一的突发公共卫生事件监测、预警与报告网络体系。各级医疗、疾病预防控制、卫生监督和出入境检疫机构负责开展突发公共卫生事件的日常监测工作。省级人民政府卫生行政部门要按照国家统一规定和要求，结合实际,组织开展重点传染病和突发公共卫生事件的主动监测。国务院卫生行政部门和地方各级人民政府卫生行政部门要加强对监测工作的管理管控和监督，保证监测质量。各级人民政府卫生行政部门根据医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构提供的监测信息，按照公共卫生事件的发生、发展规律和特点，及时分析其对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出响应级别的预警，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示特别严重、严重、较重和一般四个预警级别。3 .突发公共卫生事件应急报告制度的主要合适的内容任何单位和个人都有权向国务院卫生行政部门和地方各级人民政府及其有关部门报告突发公共卫生事件及其隐患，也有权向上级政府部门举报不履行或者不按照规定履行突发公共卫生事件应急处理职责的部门、单位及个人。县级以上各级人民政府卫生行政部门指定的突发公共卫生事件监测机构、各级各类医疗卫生机构、卫生行政部门、县级以上地方人民政府和检验检疫机构、食品药品监督管理管控机构、环境保护监测机构、教育机构等有关单位为突发公共卫生事件的责任报告单位。执行职务的各级各类医疗卫生机构的医疗卫生人员、个体开业医生为突发公共卫生事件的责任报告人。突发公共卫生事件责任报告单位要按照有关规定及时、准确地报告突发公共卫生事件及其处置情况。突发公共卫生事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。首次报告未经调查确认的突发公共卫生事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。经调查确认的突发公共卫生事件报告应包括事件性质、波及范围、危害程度、流行病学分布、势态评估、控制措施等合适的内容。国家建立突发事件应急报告制度。国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告相关系统。有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的；（二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；（三）发生传染病菌种、毒种丢失的；（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向国务院报告。4 .突发公共卫生事件的医疗救治医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人必须接诊治疗，并书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施，传染病病人密切接触者应当予以配合。医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，应当依法报告所在地的疾病预防控制机构。接到报告的疾病预防控制机构应当立即对可能受到危害的人员进行调查，根据需要采取必要的控制措施。5 .善后处理（一）后期评估。突发公共卫生事件结束后，各级卫生行政部门应在本级人民政府的领导下，组织有关人员对突发公共卫生事件的处理情况进行评估。评估合适的内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的相关问题和取得的经验及改进建议。评估报告上报本级人民政府和上一级人民政府卫生行政部门。（二）奖励。县级以上人民政府人事部门和卫生行政部门对参加突发公共卫生事件应急处理作出贡献的先进集体和个人进行联合表彰；民政部门对在突发公共卫生事件应急处理工作中英勇献身的人员，按有关规定追认为烈士。（三）责任。对在突发公共卫生事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据突发公共卫生事件应急条例及有关法律法规追究当事人的责任。（四）抚恤和补助。地方各级人民政府要组织有关部门对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤；对参加应急处理一线工作的专业相关技术人员应根据工作需要制订合理的补助标准，给予补助。（五）征用物资、劳务的补偿。突发公共卫生事件应急工作结束后，地方各级人民政府应组织有关部门对应急处理期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。6 .法律责任根据突发公共卫生事件应急条例，医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；（二）未依照本条例的规定及时采取控制措施的；（三）未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的；（四）拒绝接诊病人的；（五）拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报，阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务，拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业相关技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、相关技术分析和检验的，对有关责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；触犯中华人民共和国治安管理管控处罚法，构成违反治安管理管控行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关或者工商行政管理管控部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植相关技术管理管控规范。经2/3以上委员同意，人体器官移植相关技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。5 .人体器官移植的手术费用从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：（一）摘取和植人人体器官的手术费；（二）保存和运送人体器官的费用：（三）摘取、植人人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。根据人体器官移植相关技术临床应用暂行规定，医疗机构及其任何工作人员不得利用人体器官或者人体器官移植，牟取不正当利益。应当严格按照国家规定的标准收费,主动接受患者及其家属有关医疗费用的查询和监督。严禁自立收费本次项目、分解收费、重复收费、比照收费、超标准收费等乱收费行为。6 .人体器官移植的实施根据人体器官移植相关技术临床应用暂行规定，医疗机构必须建立人体器官移植相关技术临床应用论证制度。医疗机构在每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植相关技术临床应用与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施人体器官移植。人体器官移植相关技术临床应用与伦理委员会进行人体器官移植论证的人数应当为单数，参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利害关系，且从事人体器官移植的委员人数不得超过该论证总人数的1/4。实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。手术医师应当在手术结束后的48小时内书面向医疗机构人体器官移植相关技术临床应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。医疗机构及其医务人员开展试验性人体器官移植，必须进行相关技术论证，并按照有关规定取得批准。医疗机构开展试验性人体器官移植应当履行告知义务，征得患者本人和其家属书面同意。试验性人体器官移植不得向患者收取任何费用。有关给予患者补偿相关问题，应当在知情同意书中约定。医疗机构开展异种器官移植，应当按照临床科研本次项目的有关规定取得批准后方可实施。医疗机构对人体器官捐赠者和需要移植的人体器官应当进行必要的检查，防止患者因人体器官移植感染其他疾病，保证人体器官移植的临床疗效。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。医疗机构应当在完成每例次人体器官移植后30El内，使用卫生部下发的信息管理管控软件将人体器官移植相关信息报送至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门使用卫生部下发的信息管理管控软件，将本辖区开展人体器官移植相关信息汇总后，分别于每年7月20日前将上半年本辖区人体器官移植相关信息和每年1月20日前将上一年度下半年及上一年度全年本辖区人体器官移植相关信息报送至卫生部。医疗机构开展人体器官移植应当恪守救死扶伤、治病救人的医德规范。应当加强对人体器官移植医疗质量管理管控,提高手术成功率、移植人体器官和术后患者的长期存活率，建立人体器官移植患者随访制度。应当制定保障人体器官移植相关技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立相关技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。7 .境外人员申请人体器官移植的管理管控根据卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有关相关问题的通知，医疗机构及其医务人员不得为以旅游名义到我国的外国公民实施人体器官移植。医疗机构及其医务人员不得以旅游名义跨国境为外国居民实施人体器官移植。外国居民申请到我国实施人体器官移植的，医疗机构必须向所在省级卫生行政部门报告，经省级卫生行政部门审核并报卫生部后，根据回复意见实施。我国人体器官移植优先满足中国公民（包括香港、澳门、台湾永久性居民）需要。医疗机构在为香港、澳门、台湾永久性居民实施人体器官移植前，必须向所在省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门要及时向卫生部报告。8 .法律责任根据人体器官移植条例，违反条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任:（一）未经公民本人同意摘取其活体器官的；（二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；（三）摘取未满18周岁公民的活体器官的。违反规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照医疗机构管理管控条例的规定予以处罚。实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施,导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照医疗事故处理条例的规定予以处罚。从事人体器官移植的医务人员违反条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照执业医师法或者国家有关护士管理管控的规定予以处罚。违反条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违反条例第21条规定收取费用的，依照价格管理管控的法律、行政法规的规定予以处罚。医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书：（一）未经人体器官移植相关技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；（二）摘取活体器官前未依照条例第19条的规定履行说明、查验、确认义务的：（三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：（一）不再具备条例第H条规定条件，仍从事人体器官移植的；（二）未经人体器官移植相关技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；（三）有条例第28条第（2）项、第（3）项列举的情形的。医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。国家机关工作人员在人体器官移植监督管理管控工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。四、医疗美容服务根据医疗美容服务管理管控办法，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵人性的医学相关技术方式方法对人的容貌和人体各部分形态进行的修复与再塑。医疗美容科为一级科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。1 .申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的条件根据医疗美容服务管理管控办法，申办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备下列条件：（一）具有承担民事责任的相关能力；（二）有明确的医疗美容诊疗服务范围；（三）符合医疗机构基本标准（试行）；（四）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。2 .申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的审批管理管控申请兴办美容医疗机构的单位或个人，应按照医疗美容服务管理管控办法、医疗机构管理管控条例和医疗机构管理管控条例实施细则的有关规定办理设置审批和登记注册手续。美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得医疗机构执业许可证后方可开展执业活动。医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备医疗美容服务管理管控办法规定的条件，按照医疗机构管理管控条例及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。3 .开展医疗美容的医护人员应具备的条件根据医疗美容服务管理管控办法，医疗美容服务实行主诊医师负责制，医疗美容本次项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。负责实施医疗美容本次项目的主诊医师必须同时具备下列条件：（一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；（二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科本次项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科本次项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科本次项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；（三）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；（四）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：（一）具有护士资格，并经护士注册机关注册；（二）具有2年以上护理工作经历：（三）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。4 .医疗美容本次项目管理管控根据医疗美容服务管理管控办法，美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构应在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，不得开展未向登记机关备案的医疗美容本次项目。根据医疗美容本次项目的相关技术难度、可能发生的医疗风险程度，医疗美容本次项目实行分级准人管理管控。根据医疗美容本次项目分级管理管控目录，美容牙科、美容皮肤科和美容中医科不实行分级管理管控，而美容外科被分为四级管理管控，各省级卫生行政部门可对医疗美容本次项目和本次项目分级进行适当调整：一级本次项目：操作过程不复杂，相关技术难度和风险不大的美容外科本次项目，如隆鼻、重睑成形术等。设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所，可开展一级本次项目。二级本次项目：操作过程复杂程度一般，有一定相关技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科本次项目，如隆乳术、额部除皱术、IOOO到2000毫升的脂肪抽吸术等。设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部，可开展一级、二级本次项目。三级本次项目：操作过程较复杂，相关技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科本次项目，如全颜面皮肤磨削术、全颜面及颌颈部除皱术、2000到5000毫升的脂肪抽吸术等。美容医院可开展一级、二级、三级本次项目。四级本次项目：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科本次项目，如颊骨降低术、下颌角肥大矫正术、巨乳缩小术等。三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院，可开展一级、二级、三级和四级本次项目。五、人类辅助生殖相关技术根据人类辅助生殖相关技术管理管控办法，人类辅助生殖相关技术是指运用医学相关技术和方式方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的相关技术，分为人工授精和体外受精一胚胎移植相关技术及其各种衍生相关技术。人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方式方法，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。体外受精一胚胎移植相关技术及其各种衍生相关技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经相关技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的相关技术。1 .开展人类辅助生殖相关技术的原则人类辅助生殖相关技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕相关技术。2 .医疗机构开展人类辅助生殖相关技术应当具备的条件根据人类辅助生殖相关技术管理管控办法，申请开展人类辅助生殖相关技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展相关技术相适应的卫生专业相关技术人员和其他专业相关技术人员；（二）具有与开展相关技术相适应的相关技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的人类辅助生殖相关技术规范的要求。3 .医疗机构开展人类辅助生殖相关技术的审批管理管根据人类辅助生殖相关技术管理管控办法，申请开展人类辅助生殖相关技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和相关技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖相关技术的业务本次项目和相关技术条件、设备条件、相关技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖相关技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。申请开展丈夫精液人工授精相关技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到人类辅助生殖相关技术管理管控办法第7条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。对申请开展供精人工授精和体外受精一胚胎移植相关技术及其衍生相关技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。批准开展人类辅助生殖相关技术的医疗机构应当按照医疗机构管理管控条例的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。人类辅助生殖相关技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖相关技术；校验不合格的，收回其批准证书。根据卫生部关于计划生育相关技术服务机构申请开展人类辅助生殖相关技术有关事宜的通知，已取得医疗机构执业许可证的计划生育相关技术服务机构纳入开展人类辅助生殖相关技术申请、申报、审核或审批范畴，原则上限定在省级计划生育相关技术服务机构。根据卫生部关于印发人类辅助生殖相关技术与人类精子库评审、审核和审批管理管控程序的通知，凡持有计划生育相关技术服务机构执业许可证的省级以上（含省级）计划生育相关技术服务机构，以及同时持有卫生部医疗机构执业许可证和原外经贸部（现商务部）颁发的外商投资企业批准证书的中外合资、合作医疗机构，符合设置条件和上述规范要求的，可以提出开展人类辅助生殖相关技术和设置人类精子库的申请，经国务院卫生行政部门按照人类辅助生殖相关技术管理管控办法和人类精子库管理管控办法审查批准后，方可开展相关的相关技术服务。4 .医疗机构开展人类辅助生殖相关技术的实施根据人类辅助生殖相关技术管理管控办法，人类辅助生殖相关技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖相关技术。实施人类辅助生殖相关技术应当符合卫生部制定的人类辅助生殖相关技术规范的规定，应当遵循知情同意原则,并签署知情同意书。涉及伦理相关问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。实施供精人工授精和体外受精一胚胎移植相关技术及其各种衍生相关技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖相关技术时应当索取精子检验合格证明。实施人类辅助生殖相关技术的医疗机构应当为当事人保密,不得泄漏有关信息，不得进行性别选择，法律法规另有规定的除外。应当建立健全相关技术档案管理管控制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗相关技术档案和法律文书应当永久保存。实施人类辅助生殖相关技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖相关技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训O卫生部指定卫生相关技术评估机构对开展人类辅助生殖相关技术的医疗机构进行相关技术质量监测和定期评估。相关技术评估的主要合适的内容为人类辅助生殖相关技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和相关技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。5 .人类精子库的设置根据人类精子库管理管控办法，人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻相关技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库必须设置在医疗机构内。精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。卫生部根据我国卫生资源、对供精的相关需求、精子的来源、相关技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。设置人类精子库应当经卫生部批准，发给人类精子库批准证书。批准设置人类精子库的医疗机构应当按照医疗机构管理管控条例的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。人类精子库批准证书每2年校验1次，校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。6 .法律责任根据人类辅助生殖相关技术管理管控办法，未经批准擅自开展人类辅助生殖相关技术的非医疗机构，按照医疗机构管理管控条例第44条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理管控条例第47条和医疗机构管理管控条例实施细则第80条的规定处罚。开展人类辅助生殖相关技术的医疗机构有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的：（二）实施代孕相关技术的；（三）使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖相关技术档案不健全的；（六）经指定相关技术评估机构检查相关技术质量不合格的；（七）其他违反人类辅助生殖相关技术管理管控办法规定的行为。根据人类精子库管理管控办法，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照医疗机构管理管控条例第44条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理管控条例第47条和医疗机构管理管控条例实施细则第80条的规定处罚。设置人类精子库的医疗机构有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的;（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；（三）向不具有人类辅助生殖相关技术批准证书的机构提供精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）经评估机构检查质量不合格的；（六）其他违反人类精子库管理管控办法规定的行为。六、医疗相关技术临床应用根据医疗相关技术临床应用管理管控办法，医疗相关技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、协助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。1 .医疗相关技术临床应用的原则医疗相关技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗相关技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业相关技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术管理管控规范。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗相关技术：开展的临床检验本次项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验本次项目。2 .医疗相关技术分类管理管控国家建立医疗相关技术临床应用准人和管理管控制度，对医疗相关技术实行分类、分级管理管控，分为三类：第一类医疗相关技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的相关技术。第一类医疗相关技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、相关技术相关能力实施严格管理管控。第二类医疗相关技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理相关问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理管控的医疗相关技术。省级卫生行政部门负责第二类医疗相关技术临床应用管理管控工作，制定并公布第二类医疗相关技术目录，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗相关技术列入本行政区医疗相关技术目录。第三类医疗相关技术是需要卫生行政部门加以严格控制管理管控的医疗相关技术：（1）涉及重大伦理相关问题;（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理管控的医疗相关技术。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理管控工作，制定公布第三类医疗相关技术目录，并根据临床应用实际情况予以调整。卫生部目前公布的第三类医疗相关技术包括：（一）涉及重大伦理相关问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗相关技术：克隆治疗相关技术、自体干细胞和免疫细胞治疗相关技术、基因治疗相关技术、中枢神经相关系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病相关技术、异基因干细胞移植相关技术、瘤苗治疗相关技术等。（二）涉及重大伦理相关问题，安全性、有效性确切的医疗相关技术：同种器官移植相关技术、变性手术等。（三）风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗相关技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗相关技术，放射性粒子植入治疗相关技术，肿瘤热疗治疗相关技术，肿瘤冷冻治疗相关技术，组织、细胞移植相关技术，人工心脏植入相关技术，人工智能辅助诊断治疗相关技术等。（四）其他需要特殊管理管控的医疗相关技术：基因芯片诊断和治疗相关技术，断骨增高手术治疗相关技术，异种器官移植相关技术等。3 .临床应用相关能力审核医疗机构实施医疗相关技术实行临床应用相关能力审核制度。属于第三类的医疗相关技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗相关技术和第三类医疗相关技术临床应用前实行第三方相关技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗相关技术临床应用的相关能力相关技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称相关技术审核机构）负责第三类医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的相关技术审核机构负责第二类医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗相关技术进行1临床应用相关能力相关技术审核工作。医疗机构开展第二类医疗相关技术或者第三类医疗相关技术前，应当向相应的相关技术审核机构申请医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核。医疗机构申请医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核时，应当提交医疗相关技术临床应用可行性研究报告。卫生部废除或者禁止使用的医疗相关技术、未列入相应目录的医疗相关技术、距上次同一医疗相关技术未通过临床应用相关能力相关技术审核时间未满12个月的医疗相关技术和省级以上卫生行政部门规定的其他情形，医疗机构不得向相关技术审核机构提出医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核申请。4 .医疗相关技术临床应用审定制度省级卫生行政部门负责审定第二类医疗相关技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗相关技术的临床应用。医疗机构开展通过临床应用相关能力相关技术审核的医疗相关技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗相关技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗相关技术。卫生行政部门应当在医疗机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗相关技术，并及时向社会公告。医疗机构应当有专门的部门负责医疗相关技术临床应用管理管控和第一类医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核工作。应当建立医疗相关技术分级管理管控制度和保障医疗相关技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗相关技术档案，对医疗相关技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。应当自准予开展第二类医疗相关技术和第三类医疗相关技术之日起2年内，每年向批准该项医疗相关技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。5 .手术分级管理管控制度医疗机构应当建立手术分级管理管控制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、相关技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定相关技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗机构应当对具有不同专业相关技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业相关能力进行审核后授予相应的手术权限。异种干细胞治疗相关技术、异种基因治疗相关技术、人类体细胞克隆相关技术等医疗相关技术暂不得应用于临床。法律、法规对医疗相关技术临床应用有专门规定的，从其规定。医疗机构未经诊疗科目项下医疗相关技术登记擅自在临床应用医疗相关技术的，由卫生行政部门按照医疗机构管理管控条例第47条的规定给予处罚。医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗相关技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗相关技术登记：（一）在医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核过程中弄虚作假的；（二）不符合相应卫生行政部门规划的：（三）未通过医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗相关技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核，但不再具备医疗相关技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗相关技术的；（二）擅自临床应用新的第三类医疗相关技术的;（三）临床应用未经医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核的医疗相关技术的；（四）未按规定向卫生行政部门报告医疗相关技术临床应用情况的；（五）未按规定立即停止医疗相关技术1临床应用的;（六）未按规定重新申请医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗相关技术临床应用相关能力相关技术审核的医疗相关技术的；（七）违反医疗相关技术临床应用管理管控办法其他规定的。医疗机构准予医务人员超出其专业相关能力开展医疗相关技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗相关技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。医疗机构和执业医师在医疗相关技术I临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理管控条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。七、药物临床试验和医疗器械临床试验根据药物临床试验机构资格认定办法（试行），药物临床试验机构资格认定（以下简称资格认定）是指资格认定管理管控部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条