云南省中药蓝布正（柔毛路边青）配方颗粒.docx

蓝布正（柔毛路边青）配方颗粒Lanbuzheng（Roumaolubianqing）Peifangkeli【来源】本品为蔷薇科植物柔毛路边青GeumjaponicumThUnbBolle的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取蓝布正（柔毛路边青）饮片4500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12%22.2%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为黄色至棕黄色的颗粒；气微，味辛，微苦。【鉴别】取本品0.5g,研细，加甲醇3ml,超声处理15分钟，离心，上清液作为供试品溶液。取蓝布正（柔毛路边青）药材2g,加水50ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣自“加甲醇3ml”起，同法制成药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C下加热至斑点显色清晰，置紫外灯光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色请条件与系统遥应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸为流动相A,以乙脯为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱：流速为1.0mlmin,检测波长为360nmo理论板数按糅花酸峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）08928855928082055-658070203065-807045305580-81459255881-91928弁照物溶液的制备同【含量测定】项。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约OJg,置具塞锥形瓶中，加入50%乙醇25ml,超声处理（功率250W,频率40kHz）20分钟，摇与，滤过，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液10l与供试品溶液20l,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现11个特征峰，其中峰7与参照物峰的保留时间相对应。以与糅花酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内；规定值为:0.13（峰1X0.26（峰210.52（峰3X0.66（峰410.80（峰510.94（峰611.07（峰811.26（峰911.53（峰IO）V峰7（S）：鞋花酸色请柱：WatersSymmetryC18；4.6mm×250mm,5.0m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104卜【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2020年版通则2201浸出物测定法）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色请条件与系统强用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸17:83）为流动相检测波长为360nm°理论板数按糅花酸峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取鞅花酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含50g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml,称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10l与供试品溶液20l,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含糅花酸（Ci4H6O8）应为1.8mg7.0mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片4.5g【贮藏】密封。