驻马店市“中国药谷”产业发展规划.docx

驻马店市“中国药谷”产业发展规划为加快推进驻马店市“中国药谷"建设，促进驻马店市生物医药产业高质量发展，根据驻马店市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要驻马店市"十四五战略性新兴产业和未来产业发展规划等文件精神，特制定此规划，规划期为2022年至2030年。一、发展基础(一)经济实力稳步提升，医药产业初具规模近年来，驻马店市始终把高质量跨越式发展作为鲜明主题，围绕现代化区域中心城市建设目标，取得了一系列重大建设成果，经济综合实力和城市品牌效应不断提升。地区生产总值从2017年的2004.0亿元增长到2022年的3257.4亿元，年均增长超过10%；居民人均可支配收入从1.6万元提高到2.4万元，保持了经济稳定向好、民生持续改善、社会大局稳定的良好态势。先后获得全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市、国家园林城市、全国法治政府建设示范市、平安中国建设示范市、中国营商环境质量十佳城市等殊荣，连续三年荣登中国百强品牌城市榜单，城市品牌价值和品牌影响力逐年提升，打造"中国药谷的信心和对外合作的吸引力进一步增强。全市主导产业由"六大产业培育发展为食品加工、生物医药、装备制造、现代化工、绿色建材、节能环保、服装制鞋、户外休闲、新能源电动车等“九大产业"集群，电子信息、新材料、锂电新能源等产业快速发展，"中国药谷"建设蔚然成势。2022年全市规上生物医药工业企业产值超百亿元，规上医药制造业增加值同比增长20.8%,高于全省规上工业增加值15.7个百分点，高于全市规上工业增加值14.8个百分点。（二）中药资源优势显著，品牌质量全面升级驻马店市地处南北气候过渡带，是南药北移、北药南栽的过渡地区，中药资源丰富,品质上乘,全市有各类中药材约2000种，中药材种植基地、合作社、种植大户500多家,中药材常年种植面积23万亩，其中夏枯草产量占全国市场供货量80%以上，鹅不食草产量占国内市场份额70%以上，白花蛇舌草占国内市场份额50%以上，半枝莲占国内市场份额40%以上，徐长卿占全国种植面积的30%左右,均为驻马店市主导优势品种。确山县中药种植面积达到10.61万亩，是豫南最大的中药材种植基顺口全国闻名的中药材集散地。确山夏枯草获得国家地理标志保护产品认证。平舆县种植的淫羊蕾有效成分淫羊蕾甘、总黄酮高于国家药典标准2-3倍。新蔡县建成豫南最大的动物类药材养殖基地。驻马店市在生物发酵、生物提取、原料药等领域也形成了特色优势：天方药业的螺旋霉素系列产品国际领先，原料药研发生产国内第一，拥有抗生素发酵吨位12000m3,规模位居行业前列；华中正大硫酸金霉素、后羿制药磺胺六甲氧、立诺制药头抱原料药产量全国第一；河南丰惠与北京盛诺基联合研发的一类新药淫羊蕾素（阿可拉定）软胶囊”的唯一主料一淫羊蕾醇苜，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破；后羿制药研发的超级泰乐菌素、优凯制药研发的卡博替尼填补国内空白爰民药业生产的复方丹参丸（浓缩丸皴国家列入533种低价药清单，连续两年市场占有率居全省第1位。（三）创新资源加速集聚，创新成果持续涌现近年来，驻马店市龙头企业、科研院所不断加大在研发创新方面的投入，加快创新资源的集聚，围绕重点发展领域，已建成了河南省心脑血管药物重点实验室、河南省兽用生物合成药物工程技术研究中心、河南省生化制药工程技术研究中心、驻马店市工业微生物发酵工程技术研究中心等30余家科技研发平台，其中国家级企业技术中心1个，省级企业技术中心5个，工程研究中心2个，重点实验室4个，市级企业技术中心7个。柔性引进院士22名、中原学者2名,博士后7名、博士近300名、各类专业技术人才3000多名,培养省创新型科技团队7个、市本土科技人才6500名。目前，驻马店市已集聚了天方药业、华中正大、后羿制药、河南丰惠、爱民药业、立诺制药、美森药业、龟鹿药业、蕴农植保等一ftt具有行业影响力的龙头企业,承担和参与了原创中药淫羊蕾素（阿可拉定）软胶囊研发及产业化、淫羊蕾治疗慢性肾损伤及勃起功能障碍药品开发、清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化、阿托伐他汀钙关键技术研究与产业化、盐酸二甲双服制剂质量提升及产业化等10余项国家、河南省重大科技专项项目，形成了一批具有市场竞争力的拳头产品。（四）发展环境不断优化，重点项目竞相发力近年来，驻马店市生物医药产业的发展环境取得了长足进步。高新区生物医药产业园获评河南生物医药产业示范园区；河南省政府新闻办召开"中国药谷"建设情况新闻发布会，介绍驻马店市"中国药谷建设有关情况；"十四五全国农药产业发展规划明确将高新区确定为国家发展农药产能重点园区；关于确定康复辅助器具产业国家第二批综合创新试点地区的通知将驻马店市确定为第二批试点城市；高新区新规划了大量的M3类工业用地，建有日处理能力10万吨的医药工业废水专用污水处理厂，可以满足原料药企业需求，承接原料药产能转移，为产业链稳定性提供保障。驻马店市委市政府专门成立"中国药谷建设领导小组，并由市委书记、市长担任双组长，同时下设七个专项工作组,重点推进"中国药谷建设,截至2022年底，谋划实施"中国药谷”三个一批项目65个，总投资498.86亿元。原料药超级工厂项目已基本完成一期建设和招商工作，二期建设如火如荼中国药谷(驻马店)研究院筹备工作基本完成；多举措谋划包装养老助残项目9个，总建设面积23万平方米，计划建设床位4833张,实现康复辅助器具全覆盖、适老化改造全覆盖；与中国康复辅助器具协会合作，联合举办第41届康博会；新世康澳门中仁中医药高端医疗设备生产项目、立诺制药头抱类降糖类原料药及医药中间体项目、美森药业生物原料药生产基地项目、优凯制药化学原料药项目、御医堂年产5000吨睡吩项目、金玉锋大健康生物产业园项目等一批重点项目按计划高效推进。二、机遇和挑战当前，作为战略新兴产业之一的中国生物医药产业经过多年积累，已步入高质量发展关键战略机遇期，未来仍将继续保持良好发展态势，但产业发展的内外部环境变得更加错综复杂,驻马店市发展生物医药产业面临的机遇和挑战都有新的变化。(一)发展机遇1 .全球医药市场向好，中国市场稳定增长。随着生物技术进步、医疗保障水平提高、人口规模扩张、人口老龄化加剧,全球生物医药市场规模持续稳定增长。据IMS统计数据,2010年至2021年全球医药市场规模由7920亿美元增长到13935亿美元，预计到2023年全球医药市场规模将突破15000亿美元。2010-2021年复合增长率达到4.3%。中国市场由于新冠疫情、医保费用总控趋严、药品医疗器械集中采购形势严峻、仿制药质量和疗效一致性评价、专利药国家价格谈判、药占比（药品费用占治疗总费用比例）降低等因素的共同影响，近年来增长速度有放缓趋势。据统计，2021年我国医药市场规模约17292亿元，2011-2015年复合增长率约为15.3%,2016-2021年复合增长率约为7.5%,预计未来将长时间维持在这一水平。2 .医药技术快速迭代，医药创新进入新周期。近年来，随着基础科学和工程技术的不断突破，最新一轮的生命科技革命将由生命科学、物理科学、工程学、信息科学等多学科间的交叉融合而引发,创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。基因编辑技术、生物合成技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术、核糖核酸干扰技术等多领域交叉融合将进一步推动药品医疗器械快速迭代。CAR-T疗法、mRNA疫苗、抗体偶联药物、可降解生物支架、植入式电子设备、手术机器人等新技术和新产品层出不穷。医药创新也从以攻克心脑血管疾病为驱动进入到以攻克癌症为驱动的新周期。新药研发也从化学药时代向生物制品时代跨越,据统计，2014年至2021年美国FDA批准的新药中，生物制品占比达25%-35%°3 .专利悬崖影响加剧，新模式新业态兴起。由于新药专利到期后会有大量的仿制药品上市，药品的价格和销售额会大幅降低，这被称作"专利悬崖"。目前，长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药和生物类似药的巨大威胁。2022年全球销售额排名前十的药物（新冠药物除外）中，修美乐、美罗华、安维汀等多款药物的专利都在2020年前过期，面临来自仿制药和生物类似药的竞争，创新药重要性提升，仿制药也迎来新的增长机会。完全依靠专利药物的商业模式会使企业在3-5年内丧失发展动力。大型药企在推进创新药物研发的同时,已纷纷转向扩充现有产品新适应症、拓展上下游业务链，以稳定专利到期药品的市场和业绩,合同研发外包（CR。）、合同研发生产（CDMO）等模式兴起。4创新水平大幅提高，新药获批带来新增产能。近年来，国产新药的报批数量呈现出加速增长态势。2021年，药审中心受理需技术审评的注册申请9235件较2020年增加29.1%。其中化学药注册申请为6788件,同比增长25.7%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.5%;生物制品注册申请1999件，同比增长39.8%;中药注册申请444件，同比增长41.0%2021年受理创新药注册申请1886件，同比增长76.1%o2021年批准临床试验申请（IND）2108件，同比增长47.0%;建议批准新药上市申请（NDA）323件,同比增长55.3%o创新药IND批准量从2017年的484件增长到2021年的1559件,创新药NDA建议批准量从2017年的3件增长到2021年的69件。随着近几年新药临床试验申请数量的爆发式增长，预计在3-5年后，国产新药每年获批数量可能保持在50个左右的水平，进入全球研发第二梯队，制剂及相关原料药生产需求大幅提高。5 .原料药产业地位提升，绿色化集约发展成为必然。近几年，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革,原料药在生物医药产业链的重要性与日俱增。仿制药质量和疗效一致性评价政策对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中。未来国家医保局将以较小的仿制药支出（销售额）解决国内民众大量的用药需求（销售量）。因此，国内仿制药企业的未来发展战略将从销售驱动转为成本和市场准入驱动，带量采购实施后净利润空间已经从之前的20%降到了5%左右,原料药成本在总成本占比加重，这对企业的品种业务布局能力和原料药把控能力提出了更大挑战,在某种程度上可以说是得原料药者得天下"，原料药行业在产业链中的地位得到提升。6 .”医疗新基建大力推进，医疗设备即将进入景气周期。新冠疫情爆发后,为解决医疗资源不足和分布不均衡的问题，国家相关部委陆续发布"十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案关于推进公立医院高质量发展的意见"千县工程县医院综合能力提升方案（2021-2025年）等文件推动以大型公立医院扩容、基层医疗机构提质改造和深化分级诊疗模式为主要内容的医疗新基建工程。据统计，2020年和2021年国内各类型医院建设项目立项数量同比分别增长43.3%、29.1%o大量医疗机构新建扩容和县级医院医疗能力提质升级为科室基本设备、手术室病房设备、消毒净化设备等医疗设备带来了旺盛需求。预计各级政府将向医疗机构提供2000亿财政贴息贷款用于医疗设备购置。7 .巨大需求缺口和国家政策引导下，康复辅助器具迎来确定性增长。据国家统计局数据,2021年我国65岁及以上老年人口约2亿人，其中1/3以上有康复需求;2021年我国有约2.7亿慢性病患者，其中50%以上有康复需求；2021年我国有约8500万残疾人,其中持证残疾人达3566万人。目前我国康复辅助器具仍存在巨大需求缺口，以残疾人为例,中国残联发布的2021年残疾人事业发展统计公报显示：当年仅850.8万残疾人得到基本康复服务，仅177万残疾人得到基本辅助器具适配服务。国家相关部门一直鼓励引导康复辅助器具产业发展,2014年民政部印发中国康复辅助器目录,开始着手规范康复辅助器具市场，2016年国务院发布关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见，2017年-2021年民政部印发支持康复辅助器具产业国家综合创新试点工作政策措施清单，并先后发布了两批康复辅助器具产业国家综合试点地区。预计至2025年，我国康复辅助器具市场规模将超万亿。（二）面临的挑战1.国际环境巨变，产业链自主可控面临挑战。国际环境日趋复杂，中美贸易战、新冠疫情、俄乌战争、生物法案等因素使得世界贸易和产业分工格局加速调整，跨国投资、技术交流、产业转移等均受到更多限制，各国都在争夺医药健康领域的技术制高点。目前我国在生物试剂上游原料、医疗器械核心零部件、高端诊疗设备、新药发现、靶点验证等领域均与欧美存在较大差距，短时间内实现国产替代的可能性很小，被"卡脖子的风险非常大。疫情之后，欧美国家多次提出要促进生物医药制造业回流，加大对我国生物医药等领域的技术封锁，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。2 .集群优势形成，要素资源争夺日趋激烈。从生物医药产业园区和企业分布区域角度来看，我国生物医药产业布局呈现出地理选择性，产业布局主要集中在自然资源丰富、科技水平高、人才聚集度高的地区。目前已形成以环渤海、长三角、珠三角三大产业集群为核心，中西部地区点状发展的空间格局。全国168个高新区中将生物医药产业列为第一产业的超过50个，北京、上海、苏州、南京、杭州等地自2018年起陆续出台生物医药产业发展规划，通过成立产业链专班、出台专项支持政策、开展精准招商、提供全生命周期服务等方式争抢生物医药高端人才、临床支持团队和专业服务团队等产业资源，各地竞争趋于白热化。3 .产业短板突出，行业竞争力提升任重道远。一是整体规模较小。生物医药产业产值略超百亿元，与北京药谷、上海药谷、苏州药谷、南京江北药谷等第一梯队千亿规模相距甚远,与长春药谷、合肥高新区、南京江宁药谷、杭州医药港、宜兴药谷等第二梯队亦有差距。二是创新能力不足。近10年无创新药或创新医疗器械产品获批上市,主要产品为仿制药、中药种植、低值耗材和普通医疗器械，整体处于产业价值链底端，产业链攀升存在明显短板。三是高端人才资源紧缺。医药产业的学科交叉和跨界创新属性更加明显，对医药产业人才有更高要求，目前仅黄淮学院有2个相关专业，高级研发人才、技术人才、管理人才均存在较大缺口。四是产业配套尚不完善。生物医药产业是高度分工的产业，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等一站式公共服务平台体系尚未建立。五是产业支持力度较小。目前尚无生物医药产业专项支持政策，普惠性产业政策对行业推动有限，亟需出台针对性强、支持力度大的专项支持政策。三、总体要求(一)指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记视察河南重要讲话精神和"十四五医药工业发展规划中医药振兴发展重大工程实施方案河南省现代生物和生命健康产业发展行动方案等文件要求，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，牢牢把握新时代推动中部地区高质量发展、新时代支持革命老区振兴发展、淮河生态经济带等国家战略机遇，聚焦生物医药产业，积极承接产业转移，加快人才和平台引育，集聚产业和创新要素，加快构建自主可控的生物医药产业体系，全面提升产业发展质量和能效，推动驻马店市生物医药产业高端化、集聚化、特色化发展，打响“中国药谷"品牌，全力将驻马店市打造成国际一流、国内领先的生物医药产业高地。(二)发展原则1 .坚持精准定位、特色发展。充分把握全球及国内生物医药产业发展趋势,结合驻马店市自身的优势，精准定位，坚持市场导向，聚焦生物医药产业，以原料药及高端制剂、现代中药产业为发展突破口和核心产业，兼顾发展医疗器械、康复辅助器具、农药兽药、普惠养老等产业，逐步形成特色鲜明、优势突出的产业集群。2 .坚持创新驱动、高端发展。坚持科技创新为第一驱动力，提高科技对产业发展的支撑和引领作用，强化企业技术创新主体地位，推动产业链协同创新。面向全球生物医药价值链和产业链，瞄准世界先进水平，加强前瞻布局，加快突破一批共性关键技术，研制一批创新药、高价值仿制药、高端医疗器械等重大创新产品。3 .坚持安全环保、绿色发展。安全环保是实现医药产业长期健康发展的必然要求，在规划、建设和运营的过程中要提高安全环保意识，高标准建设安全环保相关的基础设施，高标准设计安全环保处理体系，高标准要求入驻项目的安全环保条件，高标准推行绿色生产管理制度。构建医药产业绿色低碳发展体系，将高新区医药化工园区打造成环境承载能力强、生产配套条件好、工厂布局科学合理的绿色园区。4 .坚持开放合作、共赢发展。加强与周边及长三角、珠三角、环渤海等领先的生物医药产业集聚区的对接，建立产业转移及高端发展统筹衔接机制，加强在金融、科技、研发等领域的合作交流,探索研发飞地新模式,弹性引进创新人才、创新平台，促进产学研用协同创新，增强转型升级、创新发展的内生动力，同时培育企业国际化经营能力，形成内外联动的开放型生物医药协同发展新机制。（三）产业布局力口强产业布局规划,促进生物医药产业与区域环境协调发展。以突出特色、协同分工、集聚发展为原则,围绕细分领域产业发展需求,结合各县区发展现状，充分发挥高新区医药化工园区和驻马店市道地药材优势，错位发展，加速集聚各类资源，进一步提高产业集聚度和行业竞争力，构建"1+4+X一核四极多点"产业发展新格局，整合相关资源，打响驻马店市"中国药谷整体品牌。专栏1"1+4+X"一核四极多点"产业布局一核：以高新区为核心打造中国药谷"高质量发展驱动核。重点建设原料药及高端制剂产农药产业园、医疗器械产业园四大专业园区。原料药及高端制剂产业园重点发展原料药和医药匚药、创新化药等产业；兽药产业园重点发展兽用疫苗、兽用化药、兽药原料药和兽用中药等产业国家农药产能重点园区为契机，重点发展绿色农药、生物农药及其原料药；医疗器械产业园重点体外诊断产品。四极：围绕确山县、新蔡县、泌阳县和驻马店市经济技术开发区打造中国药谷"新一轮t极。确山县加快中医药产业园建设，依托丰惠生物、全宇生物、天源中药等企业，重点发展现代制药，推动建设区域性的中药材交易市场。新蔡县依托爱民药业、龟鹿药业等企业，重点发展现，药等领域，鼓励经典名方的二次开发。泌阳县依托寿如松、河南牧隆等企业，同时充分利用泌阳:元器件产业基础优势，重点发展中成药、兽用中药、医疗器械产业。驻马店市经济技术开发区依业等重点企业，重点发展医疗设备、医用耗材、康复辅助器具、体外诊断产品、生化药品。多点：鼓励遂平、西平、上蔡、汝南、平舆、正阳等县发挥自身优势，充分挖掘驻马店市道i工优势，推动中药材产品原产地认证，鼓励建设道地药材有机种植基地，实现道地药材种植标准发展，探索从中药种植向中药深加工、中成药、中药衍生产品、中药服务等领域延伸，探索畜禽）材料领域的应用。（四）发展目标充分发挥驻马店市自身优势，在化学药、现代中药、医疗器械、农药兽药等领域形成特色优势，重点打造创新引领、龙头带动、平台支撑、协作配套的产业发展体系培育出一批龙头企业和重磅产品,建设具有全球影响力的"中国药谷、河南省生物医药产业发展核心区、国家原料药集中生产基地。到2023年底，全市生物医药产业规模超过150亿元，集聚生物医药产业链企业100家以上，新申报创新药临床项目1-2项，通过仿制药一致性评价项目5-10项，原料药和医药中间体"超级工厂一期建设完成并开始运营，中药道地药材规范化种植面积超过30万亩，初步形成内涵丰富、结构合理、特色鲜明的生物医药产业集群。到2025年，全市生物医药产业规模超过500亿元，集聚生物医药产业链企业200家以上，其中原料药和医药中间体企业50家以上，创新药物临床项目累计达到10项，累计通过仿制药一致性评价项目超过30项,原料药和医药中间体超级工厂二期启动建设，高新区医药化工园区进入国家原料药集中生产基地培育目录，在生物医药发达地区建成1-3个研发飞地，在原料药、医药中间体、现代中药、医疗器械、康复器具、农药兽药、普惠养老等领域形成特色优势，驻马店市中国药谷品牌全国知名，驻马店市成为河南省生物医药产业发展核心区。到2030年，生物医药产业规模进一步提升，打造一批有特色的创新服务平台,集聚一批有自主创新力的骨干企业,研发成功一批有市场竞争力的重磅产品，形成千亿级生物医药产业集群,原料药和医药中间体超级工厂模式基本成熟，可复制推广，成功建成国家原料药集中生产基地，生物医药产业生态日趋完善,建成优势突出、具有行业影响力的“中国药谷"，生物医药产业成为驻马店市新的城市名片。四、发展重点(一)原料药及高端制剂重点发展方向：原料药和医药中间体。发挥省级化工园区和原料药产业基础优势，通过模式创新，重点发展具有较高技术壁垒、市场需求大、附加值高的特色原料药及中间体产品，优化大宗原料药产品结构，鼓励企业进行技术升级，加大结晶技术、连续流生产技术等绿色合成技术领域的研发投入,建设一批绿色工厂。高质量仿制药。鼓励企业根据国家鼓励仿制药品目录，重点加快临床急需、具有一定技术壁垒的仿制药开发，结合仿制药质量和疗效一致性评价提高制剂生产技术和仿制药质量水平。创新化药。鼓励企业围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等常见病、多发病和重大疾病，逐步布局基于新结构、新靶点、新机制的创新药物和改良型新药。图1:化学原料药产业链示意图下游应用4科原料药上游教材料无升定乂臭，客求定射，造嬖剂美一，肝素美，他汀美，*和美，沙挺美，皮皮状太昊，M然H搞美*猊±太吴，维去亮代表品美专栏2原料药及高端制剂产业重点发展路径1、开展原料药产业精准招商。驻马店市“中国药谷"重点发展沙坦类、普利类、肝素类、他汀类特色原料药，优先发展维生素类、抗生素类、皮质激素类大宗原料药,积极引进有扩大产能需求的专利原料药。重点引进专精特新""小巨人隐形冠军”等具有行业竞争力的、有扩产需求的、快速发展的企业。图2:原料药产业链重点招商目标企业梳理I 3 I二 VAVE>1 WMt 金达Je iISK IM(UE原料药产业链相关公司楂理* TBUB ) A t J4 PA I H 7ca I etft地南关亿欢药>1 WMM!U WwW f WtWI WfeW* 4 科伦Mt U 现代黑砂石药集团 ! J«tW54 «W«B I4 WWJ I I MB I，M 4 WMM -H O- I H wwg )4 1 1 (we洱的4 nw I4 W SWMB 4 ww IWW J IHW wat 4 nfc I WWMt I WaMt ww » row I I> WH IWw» 5«冢一FM*. IUWS -wt :BSwtt iMttJ 1¾耽的业2、建设原料药”超级工厂。原料药"超级工厂"按照"政府支持、团队控股、专业运作"的思路，实行“1+N”模式，即"1系列共享配套设施+N个共享生产车间，"超级工厂集中建设分析检测中心、蒸汽和电力供应、消防、危化仓库等配套设施，同时建设一系列能满足各类型原料药生产要求的各类标准化车间，为企业提供统一的配套设施，能形成规模效应，减少重复建设，显著降低企业在设施、人员等方面的投入。研发型企业可以根据自己的需求，采用多种模式与超级工厂合作共建生产车间，开展生产活动，加快项目开工速度，提高企业生产效率。"超级工厂项目总用地面积约100O亩。一期项目用地约200亩，总投资约20亿元，用于建设办公楼、研发楼、公共分析测试中心、甲乙丙类危化仓库、储罐区、三废处理区、动力中心等园区公共配套设施和标准生产厂房（单层面积约1000-2000平米，以满足不同类型原料药生产要求）。二期300亩，为项目后期扩产预留土地500亩，在一期载体基本入驻完成时启动建设，建成后可容纳约60家医药中间体生产研发企业。:二二，S ; ： : - - . - / 一二二 一 二_ 一二 _ 一二一 4C - 工 一 ：-r 一ranas- i Y 一 i一图3 :原料药超级工厂示意图3、仿制药和创新药相结合。前期以仿制药为主，扩大现有化学药企业的生产能力，加快推动企业针对国家鼓励仿制药品目录进行仿制药质量和疗效一致性评价,后期引导企业通过产学研合作、委托生产、合资并购等方式向创新药研发转型，培育一批有影响力的仿制药和创新药品牌。围绕原料药和医药中间体研发生产关键共性技术，支持建设一批公共服务平台，包括技术创新中心、分析测试中心、共享中试基地、成果转化应用平台等，鼓励企业与省内外高校、创新药企、CRO公司开展研发合作,提升驻马店市生物医药产业整体研发水平。（二）现代中药重点发展方向：中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇JL科疾病、老年性疾病等中医优势病种，推动经典名方二次开发应用，推动医疗机构院内制剂加速转化，形成一批疗效确切、剂型先进、临床价值高的特色中成药。中草药种植及动物类药材养殖。引导企业优化中药材生产基地布局，应用信息技术完善中药材种植、生产、流通全过程质量管理和可追溯体系建设，提升夏枯草、野菊花、白花蛇舌草、徐长卿、鹅不食草、半枝莲、淫羊蕾等道地药材的规范化、有机化种植水平，推动龟、鹿、金虫、地龙、水蛙等药用动物规模化养殖。中药材和中药饮片加工。鼓励企业参与中药行业国家标准制定，推动中药配方颗粒、中药饮片的规范化与标准化生产,鼓励企业优化无硫饮片、定量压制饮片、直接口服饮片等工艺，支持开发中药配方颗粒、冻干饮片、破壁饮片等特色饮片和中药提取物新产品。中药衍生产品。鼓励以夏枯草、野菊花、白花蛇舌草、徐长卿、金银花、淫羊蕾等道地中药材为主要原料的兽用中药、药食同源、化妆品、中药日化产品等研发应用。中药服务。推进中药生产、制剂、整体质量控制等关键技术领域的智能化解决方案开发，推进代煎、泛丸等中医协定方制剂化发展，提升患者依从性，鼓励发展中药材产地初加工、中药饮片加工等领域的共享服务。图4:现代中药产业链示意图专栏3现代中药产业重点发展路径1、以规范化种植为抓手，提升中药材标准化水平。加强道地药材种子种苗繁育基地和道地全面梳理驻马店市道地药材重点品种，积极申报国家药用植物种质资源库，系统规划全市重点中中药材溯源系统，加强对中药材种植养殖的科学引导培训，提高规模化、规范化水平，利用生态；野生栽培技术等筛选、培育一批新的道地药材。2、以中药材深加工为基础，推动产业链向下延伸。重点扶持一ftt驻马店市中药加工骨干企2事和发展中药饮片生产、中成药制造；支持中医馆、医联体健康发展，开展中医培养和认证工作所、研发机构深度合作，开发道地药材，延伸产业链条，开发新品种，增加产业附加值；引进使J的知名中药企业入驻中医药产业园；拓宽中药材订单种植途径，鼓励驻马店市中药材企业使用才3、以豫东南中药材仓储物流基地建设为契机，打造区域交易市场。加快建设豫东南（驻马J流基地，保障道地药材质量，提高对周边的辐射能力，并以此为基础建设标准化中草药交易平台中心，对市场进行引导，保障药农合理利益。（三）医疗器械重点发展方向：诊疗设备。重点发展移动式医疗设备、医院科室基本设备、手术室病房设备、消毒;争化设备、智能穿戴诊疗设备、中医诊疗设备、家用医疗设备等，推进人工智能、脑机接口、虚拟现实技术在医疗领域的应用，鼓励发展新型监护与生命支持设备、医学影像设备、手术机器人等高端诊疗设备。医用耗材。重点发展具有较高技术含量的手术耗材、介入治疗器材，鼓励发展骨科植入物、口腔医疗器械、组织器官诱导再生和修复材料等方向。体外诊断产品（IVD聚焦癌症早筛和精准诊断，重点发展体外诊断载体微球、数字PCR、流式细胞仪、免疫分析仪、即时诊断（POCT）设备等体外诊断设备及其配套试剂。图5:医疗器械产业链示意图上游原材料和零部件中游医疗器械制造下游终端使用诊疗装备家用医疗器械核心零部件生物原料医用高分子原料金属原料)诊断类设备治疗类设备辅助类设备高值耗材心脑血管类神缈卜科类外周血管类非血管介入类眼科、骨科电生理、血液净化、口腔科监测类设备康宜设备及器械检验设备及器械各级医院医疗机构低值耗材手术室耗材注射穿刺类消毒类卫材及敷料类麻醉耗材类医用高分子类医技耗材类专业公共基层卫生医疗机构综合医院中医院专科医院其他疾病预防中心妇幼保健院其他社区卫生!艮务中心乡镇、街道卫生院门诊部家庭用户体检中心体外诊断试剂生化诊断、免疫诊断分子诊断、微生物检验尿液、血液、POCT专栏4医疗器械产业重点发展路径1、完善医疗器械产业链,丰富产品品种。针对医疗器械有源产品、无源产品和IVD产品不同的生产要求，集中规划建设特色产业园区，合理规划产业布局，提升精准招商能力，重点招引关键原料零部件、医用设备、医用耗材和体外诊断试剂重点领域有扩产需求的企业落地驻马店市，积极布局技术含量高、产品附加值高的高技术产品，填补医疗器械产品品类空白。2、紧跟市场需求，发展诊疗设备。紧抓疫情后医疗新基建"重大机遇，积极拓展内科、检验科、影像科、消化科等科室基本诊疗设备产业链；加快应急医疗设备和车载医疗设备项目建设进度；招引手术室、病房病床、消毒制冷空气净化设备等医院内基础设备品类生产企业；布局医院诊疗信息系统、介入治疗、智能AI、脑机接口等紧贴临床的高端医疗器械细分领域。3、加强医用耗材市场竞争力。以加强市场竞争力为目的，提升消毒、注射器械等低值医用耗材生产设备技术水平和生产管理能力，降低生产成本；引进第三方医用耗材转运配送平台，降低物流成本；鼓励本地企业与呼吸科、泌尿外科、ICU等临床科室建立联合研发中心，推四氐值耗材高端化创新转型；重点招引介入治疗器材、骨科、口腔类、组织再生等高值耗材企业到驻马店市建立生产基地，逐步形成品类丰富的医用耗材产品体系。4、推动体外诊断试剂产业发展。结合驻马店市精细化工产业优势，重点推动聚苯乙烯基等高性能高分子纳米微球载体、磁性微粒、染色微粒等体外诊断试剂原料研发与生产，突破进口垄断；加速招引罗氏、丹纳赫、华大基因、迈瑞等国内体外诊断试剂龙头企业生产落地；联合国内重点院校和科研机构,成立研发机构，利用免疫分析技术、分子检测技术、液体活检技术、快速检验技术，进行数字PCR、流式细胞仪、免疫分析仪、POCT设备及配套试剂研发工作，打造以原料为优势的体外诊断试剂产业链。5、建立与医疗器械监管端长期沟通机制。积极与国家药监局、河南省药监局及下属检验中心、审评中心、核查中心、检验所等机构开展合作交流，派驻人员挂职、跟班学习，争取设立审评/审批/检验服务工作站、工作分中心。与监管端积极建立长期沟通机制，疏通医疗器械产品注册上市堵点，充分有效利用各类监管政策优势，帮助企业缩短静默期，实现快速赶超。6、提升医疗器械第三方合规服务能力。以提升医疗器械第三方服务能力为目标,引进培育一批质量有保证的咨询服务机构，鼓励支持有技术能力和剩余产能的企业建立第三方检验检测平台和CDMO平台，提供电气安全、电磁兼容、生物相容、合同研发生产等服务。（四）康复辅助器具重点发展方向高端康复训练设备。聚焦脑卒中后运动和认知功能失能病患，结合人体工程学、生物反馈技术和AI技术等，重点进行运动与认知功能评估和训练系统研发，主要包括步态训练设备、手部精细动作训练设备、语言认知训练系统等。个人生活自理和防护辅助器具。针对老年人、偏瘫、脑瘫、截瘫患者个人生活自理需求，研发进食、如厕、便溺收集、失禁防护、辅助领域器具或设备。智慧护理、照护设备。结合红外、电刺激、磁刺激、传感器等技术，研发疼痛管理、肌肉训练设备，推广电动护理病床、防跌倒设备、紧急呼救等设备。辅助器具相关服务。完善康复辅助器具适配服务网络，加强各级康复辅助器具适配、租赁等服务机构建设，鼓励社会力量和医疗、康复、养老、托养等机构开展康复辅具展示、体验、适配、租赁、培训、维修等服务，提升产业配套服务水平。图6:康复辅助器具产业链示意图8命n贝林激光Medtronkaim 俞 Win空?四方光电,ESTU 之汇川技术中游生产制造上市企业运动认知康SQ 5L¾5且Hocoma辅助代偿设省或器具HUNTLEIGHSHWl 医 17 MACenO MaeKAAJVX廉*互邦 yuwellV 可等 PermQbiILongest ottobock.奥托博克 下游使用康复科江苏省人民慝院：驻马店市中心医院驻马店市第二人民医院：中国康复研究中心：郑大一附院驻马店中心医院：青松康护 脊近完美跑卒中.偏磨.：MS.残疾等稿; 人家庭照护上游原材料和零部件专栏5康复辅助器具产业重点发展路径1、推动与重点康复机构深度合作。积极与中国康复研究中心、郑大一附院、江苏省人民医F知名康复治疗中心和团队开展合作交流，设立合作康复训练中心、康复辅具研究机构，引入先£械，培养专业康复训练师和康复辅助器具人才，为康复辅助器具高质量发展培育优质土壤。鼓励复科建设，提升中医药康复服务能力和水平。2、构建医康养结合的全产业链模式。以推进医康养结合的应用示范为目的，建立以收养失i的康养中心，针对助听、助浴、助娱、助行等12类康复辅助器具的应用示范，应用康复辅助器!常生命体征监测、健康评估、功能代偿、康复护理等活动；全面落实康复辅助器具国家综合创新:"科创引领+产业聚焦+示范服务康复辅助器具全业态发展模式，打造科创研发中心、生产示心、康养服务中心、交流培训中心。完善社区租赁服务站、适配服务站、养老机构康复室多级E景。3、拓展康复辅助器具产业链。以康复训练设备、日常功能代偿设备和智慧护理设备为重点极招引DJO、BTL.OGWelIneSS等欧美日康复辅助器具龙头企业和鱼跃、伟思、康辉、麦澜彳领域头部企业，设立企业研发中心、生产制造基地。从康复训练应用场景、日常生活应用场景和场景多维度完善康复辅助器具产品管线，横向拓展产业链。4、推广“互联网+”康复辅助器具。探索搭建"互联网+康复辅助器具网络平台，链入康:区租赁服务站、社区适配服务站、养老机构康复室等辅具应用场景，建设网点支撑服务模式。依!院组建服务团队，将辅具适配与使用者康复指导相结合，构建集康复医疗、康复评估、康复训练理等服务为一体的服务体系，实现病患可以通过互联网远程获得专业的康复评估和康复辅助器E复辅助训练指导。（五）农药兽药重点发展方向：生物农药。重点发展微生物农药（白僵菌、绿僵菌、枯草芽抱杆菌等）、农用抗生素（多杀霉素、春雷霉素等）、生物生化农药（性诱剂、植物免疫诱抗剂等）和RNA及小肽类生物农药。化学农药。重点发展面向解决小麦赤霉病、芝麻茎点枯病、玉米斑病、水稻螟虫、稻飞虱、蔬菜小菜蛾、蓟马等重大病虫害防治品种偏少和抗药性替代等需求，加快发展第四代烟碱类、双酰胺类、小分子仿生类杀虫剂及新型高效低风