药品安全智慧监管“黑匣子”应用项目建设意见.docx

药品安全智慧监管“黑匣子”应用项目建设意见一、建设背景实施重点药品安全智慧监管“黑匣子”应用，不断提升企业信息化管理水平，提高日常监管效率，进一步强化药品风险管控，保证药品质量安全。聚焦“应用成果+理论成果+制度成果”，全面推进核心业务数字化，实现年度重大任务流程再造、协同高效，在一期药品生产企业监管功能基础上增加优化风险分析、预警模型等功能。此外还把药品流通企业、化妆品生产企业及医疗器械生产企业的生产、流通环节等纳入“黑匣子”监管体系。以药品安全智慧监管为核心，通过对原有项目的升级和新建项目开发，集成整合并重构智慧监管体系，加快实现省域药品安全治理现代化。二、建设目标本期将充分应用区块链、人工智能、边缘计算等技术融合，汇集源头数据，进行AI智能化模型算法校验，让周期性抽检和现场纸质性人工检查转变为线上自动化的智能监管，达到对药品生产质量的风险预警及智能管控的目标。通过本期建设，实现对XX省药品监督管理局对药械化企业在生产过程中的物料、成品、机器设备、工艺方法以及生产环境等信息进行管控，强化对医疗机构、医保两定机构（两定机构：医保定点医疗机构和医保定点药店）等涉及到药械化生产、流通等领域的过程进行监管。系统要求能确保所有业务系统信息安全与稳定运行，达到国家政策标准的具体要求，为省局数字化改革提供有力支撑。三、建设清单编号系统模块数量1“黑匣子”基础软件关键过程资料汇集服务1套2基础能力平台1套3安全监管链上链服务1套4药品生产企业“黑匣子”软件算法模型能力升级1套5风险预警管控1套6态势分析能力升级1套7血缘数据建模1套8数据地图分析1套9一盒数据纳管1套10安全双向管控1套11风险预警分析1套12产品相似度建模1套13检测数据离散度建模1套14历史数据回溯1套15数据可贯通1套16企业画像1套17数据统计1套18数据自动检测报告1套19批次一屏掌控1套20生产环节稳定性模型1套21药品质量一致性模型1套22原辅料检查相似度模型1套23生产节点收率偏差风险模型1套24药品流通企业“黑匣子”软件企业基础信息1套25药品采购记录1套26药品剂型分析1套27处方信息1套28处方药师对比分析1套29特殊药品信息1套30预警分析1套31调度中心1套32化妆品生产企业成品基本信息1套33“黑匣子”软件企业基本信息1套34原辅料基本信息1套35原辅料库存及批次信息1套36原辅料检验信息1套37半成品检验信息1套38成品检验信息1套39成品库存及批次信息1套40关键指标分析1套41预警处置1套42企业端门户1套43监管端门户1套44调度中心1套45数据检测1套46医疗器械生产企业“黑匣子”软件体外诊断试剂数据采集模块1套47体外诊断试剂企业端1套48医疗器械任务调度中心-黑匣子同步中间库数据1套49药品生产关键数据记录仪药品生产关键数据记录仪40套四、总体技术要求1.性能要求要求系统满足可靠性和可用性需求，系统应保障每天24小时、每年365天可用。1、系统可靠性：平台软硬件系统平均无故障运行时间(MTBF)22000小时，平均故障修复时间W2小时，系统可用度299.9%。失败概率：所有的参数都有一个缺省值，当输入数据丢失或无效时，就使用缺省数据。由软件失效引起的事务失败概率不应超过0.l%02、使用频度要求：高峰负载条件下，系统可预留20%处理器能力和25%系统可用内存，CPU占用率V60机3、系统性能：流量并发2500Ms;要求系统能迅速的对用户响应，在峰值网络连接情况下，响应时间W3秒。峰值网络连接情况下，发送、接收5M文件W5秒（假设失败重传率达到20%）O每发送/接收小于IOM的数据发送/接收成功率应在99.9%o4、数据查询：数据精确查询时间3秒；复合查询时间W5秒；5、可靠性需求：系统建设尽量采用主流产品，以保证系统的高质量和稳定性；对系统如硬件、操作系统、网络、数据库应设计尽可能详尽的故障处理方案，使系统在出现故障（硬件、软件、网络）时，能够快速恢复应用系统及其相应的数据。6、易维护性需求：充分考虑系统软硬件及网络运行的实际情况，在系统总体设计上注意系统的可维护性；尽量采用易于维护的系统平台；应用软件安装应简单、易于操作；系统数据维护方便，备份及数据恢复快速简单；系统软件配置体现自动化，尽量避免复杂的系统配置文件。7、可操作性需求：界面友好，充分考虑操作人员的特点，使数据处理工作简单、方便、快捷。8、中标方采用的技术必须具备通用性和兼容性，不得具有技术壁垒和市场壁垒。2 .可移植性要求本项目所有功能模块建设应能适配国产化终端的访问，且兼容国内自主研发的容器产品，根据实际需求支持国产化软硬件环境的部署。3 .网络和数据安全要求1 .软件安全性要求（1）用户安全系统用户需满足严格的登录权限管控要求，企业端用户由企业自行维护,政府端账户由企业和监管部门双方共同维护，同时需采用有效的安全措施，对登录用户进行用户身份鉴别，对用户名和密码进行比较认证，保证登录用户为合法用户。（2）权限控制建议采用相对严格的系统访问权限控制措施，确保数据安全。通过开发应用系统访问权限控制模块，一方面确保数据的安全，另一方面做好权限管理。（3）其他要求软件开发完成后，需要经过攻击性测试和压力测试，确保系统具有一定的抗攻击能力和访问压力，同时建议分级制定系统应急预案。2 .环境安全要求（1）操作系统安全要求使用正版、稳定的服务器版操作系统，加强对密码的分级管理措施,做到操作系统软件安全。（2）数据库软件安全使用的数据库应采用数据分区管理的办法，对数据进行分区存储；数据库系统的密码和权限要求严格管理，同时对数据库性能进行调优。建议使用数据库备份软件，定期对数据库中的数据进行冷、热备份。（3）应用服务器软件安全建议使用主流应用服务器软件，要求服务器软件安全性高、稳定性好。3 .其他要求设置通信网络设置审核环节，对入网用户进行安全审计，防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报警提示。中标方必须具备确保招标方信息系统网络和数据安全的技术能力和安全防护措施。中标方需做好项目关键数据岗位人员的背景预审，并按要求提交相关材料，进行背景审查，审查通过后签署相关保密协议或承诺，确保关键数据岗位人员的安全可靠。中标方在项目实施过程中必须按照XX省大数据发展管理局关于印发对政务信息系统建设运维企业开展网络和数据安全专项检查方案的通知（X数局发（2021）14号）的文件精神，严格落实网络和数据安全责任，遵守网络和数据安全管理各项要求和操作规范，确保采购人网络和数据安全。项目实施期间，如因中标方原因造成网络和数据安全事件的，采购人将追责问责。4 .技术路线药品安全智慧监管“黑匣子”应用项目依托新基建、云计算、中台、大数据、人工智能等技术实现药品安全质量的精密智控：云计算让服务更灵活。使用XX省政务云集中部署监管端应用、实施更加灵活方便，并且可以方便获取其它部门数据，实现高效的业务协同。中台驱动快速变革。系统使用XX省政务中台提供的各项服务能力。中台将技术服务能力、业务服务能力和数据服务能力有效提供给第三方系统,从而构建一个可以快速适应变化的、弹性可伸缩的业务服务中间件。依托大数据改进决策。通过大数据集成应用，对结构性数据和非结构性数据进行集成，构建一体化、智能化、协同化的数据存储架构，并通过系统内置的数据应用软件，完成信息分析与数据挖掘工作，为各项业务提供不同层次的决策依据。人工智能助力药品安全智慧监管“黑匣子”应用。随着互联网和移动互联的普及，网络数据量急剧增加，海量数据为人工智能大发展提供了良好的土壤，云计算技术的快速发展，提升了人工智能的计算能力。五、技术参数要求1.“黑匣子”基础软件功能名称需求说明与参数要求关键过程汇集服务建设药品生产过程中的关键节点数据的动态采集及接入程序。使用大数据工具汇聚已有的数据，并且针对已有的数据进行清洗，为各业务提供业务指标数据。实现对药品生产企业监管中所涉及到的种类繁多的数据、设备数据以及状态进行数据归集。并根据国家政策为监管员提供真实可靠的检验检测风险记录，避免抽检过程中的片面和过于主观的问题出现。提供区块链对接、算法能力等为核心的能力集合。基础能力平通过对数据校验算法、关键数据上链等能力的提炼。台采集“黑匣子”白区数据，并且针对算法模型数据生成的预警以及违规记录进行展示。安全监管链上链服务将企业白区数据定时自动上链，确保数据安全、不可篡改、可进行溯源。2.药品生产企业“黑匣子”软件功能名称需求说明与参数要求算法模型能力升级通过原辅料控制、成品控制、检验信息、设备信息等数据采集，进行预警优化，及时提醒企业、监管部门进行处理。风险预警管控企业对预警及时进行响应，线下处理后，可上传处理文件，关闭预警风险。态势分析能力升级通过成品检测细项、中间体检测信息以及设备检测信息等，优化趋势分析图。血缘数据建模关联成品原辅料信息、过程中间体检测信息、以及成品检验信息，可直观查看产品生产过程的各项参数。数据地图分析基于在生产/流通企业安装部署黑匣子设备后，进行数据李记录分析，并按照地市企业、品种分布数据等进行多维度统计分析。一盒数据纳管对已接入“黑匣子”的数据进行分类统计、企业数据统计、企业登录数据等进行分析。安全双向管控通过企业侧、政府侧的预警风险信息、处置信息、关闭信息进行统计分析。风险预警分析对预警信息进行多维度分析，对成品、中间体进行相似度、离散度等风险模块分析。产品相似度通过同批次的成品、中间体检测细项参数的数据采集、清洗，建模对细项检测曲线进行对比分析。检测数据离散度建模通过成品批次的细项检测数据，使用标准差的公式，计算出预警指数，对成品各项检测进行离散度分析。历史数据回关联成品原辅料信息、过程中间体检测信息、设备检测信息以溯及成品检验信息。数据可贯通根据企业连接移动云网络，对企业白区数据进行监测、企业数据同步状况监测、企业服务状态等进行监测。企业画像对企业白区数据抽取至省局，将数据进行清洗、汇总、分析形成企业画像，对企业进行监管。数据统计针对每天黑匣子从中间库同步数据情况进行监管，根据产品品种、批次、规格、数据量进行统计。数据自动检测报告通过自动监测程序，对企业采集到黑匣子内的数据进行检测，形成检测报告单，企业可在系统进行处理反馈。批次一屏掌根据企业成品批次信息，形成批次整体数据追溯面板，包含成控品批次的原辅料使用情况、生产过程参数检测情况、成品检测情况。生产环节稳定性模型通过企业中间体检测数据，运用标准差公式，计算出检测项的稳定范围，对中间体检测项进行稳定性分析，企业可根据产品特性，自行设定计算倍数。药品质量一通过企业成品监测数据，运用测定公式，计算处生产批次的预致性模型警值，对成品各项检测项进行一致性分析，企业可根据产品特性，自行设定计算倍数。原辅料检查相似度模型通过原辅料检测信息采集，运用方差公式，计算出N个批次的标准差和总标准差进行对比，对原辅料进行相似度分析。生产节点收率偏差风险通过企业生产工艺数据，设定工艺的实际生产和预计生产数量，计算出对应的收率，对生产过程中的收率偏差进行分析。模型3.药品流通企业“黑匣子”软件功能名称需求说明与参数要求企业基础信息通过“黑匣子”对数据采集，对药企基础信息、许可证情况进行同步更新展示，并行多维度的统计。药品采购记录同步零售药店的药品验收记录、连锁门店的药品配送验收记录，对所有入库数据实现有迹可循。药品剂型分析对各企业的药品剂型进行统一管理，规范字典值，按照各类剂型展示企业采购数量。处方信息要求对零售药店每日售出的处方药订单同步上传对应的处方阀信息，可选择线上处方直接获取数据或线下处方拍照上传图片。处方药师对比分析根据药师人数、处方单、审方单进行对比分析，对处方单、审方单、药师进行管理。特殊药品信息对特殊药品（含特殊药品复方药剂）进行严格管理。预警分析根据药店销售单的药品是否存在处方药，是否关联处方单进行预计分析，如果有处方药，未关联处方单则需要预警。调度中心对企业基本信息、企业上报员工信息、购入信息、销售信息等自动进行数据采集，每晚自动进行数据同步。4.化妆品生产企业“黑匣子”软件功能名称需求说明与参数要求成品基本信建立企业基本信息库，采集企业基本信息，企业可自主添加维息护信息状态。企业基本信息建立企业成品信息库，采集成品基本信息，统计企业成品注册证号、规格等信息。原辅料基本信息建立原辅料基本信息库，采集原辅料供应商、原辅料储存条件、关联成品等信息。原辅料库存及批次信息建立原辅料库存信息库，对物料的每个批次、移动类型、数量、出入库时间、出入库信息动态管理。原辅料检验信息建立原辅料检验信息库，生成原辅料检验报告单，对原辅料检测细项及结果进行展示。半成品检验信息建立半成品检验信息库，生成半成品检验报告单，对半成品检测细项及结果进行展示。并提供半成品关联成品及原辅料信息。成品检验信息建立成品检验信息库，生成成品检验报告单，对成品检测细项及结果进行展示。成品库存及批次信息建立成品库存信息库，对成品的每个批次、移动类型、数量、出入库时间、出入库信息动态管理。关键指标分析根据成品检验项，进行关键指标分析模型展示，设置关键指标上下限，展示对应时间内关键指标检验的结果。预警处置建立预警处置模型，根据预警规则，生成预警信息。企业端门户以门户形式，为企业提供直观的数据、预警、设备运行情况信息，根据已有数据进行数据分析统计等。监管端门户建设监管端驾驶舱大屏，汇总全省化妆品黑匣子对接情况，包含安装数量，分布情况，对接数据量等信息。以对接数据为基础分析统计展示企业产品情况、检验情况等。起到辅助监管的作用。调度中心企业数据通过数据自动采集程序，实现数据自动同步需求。数据检测定期对数据进行检，为提升数据质量及数据时效性提供帮助。5 .医疗器械生产企业“黑匣子”软件(1)体外诊断试剂数据采集模块功能名称需求说明与参数要求成品控制数据采集成品基本信息:采集成品的企业信用代码、产品名称、型号产品描述、基本计量单位、有效期、有效期单位等信息，Cxcl文件上传，通过数据校验，实现成品基本信息数据采集。成品批次信息:采集企业信用代码、成品批次号、灭菌批号、产品编码、产品名称等信息，通过CXCI上传，通过数据校验，实现成品批次信息数据采集。成品物料信息:采集产品编码、成品批次号、物料编码物料名称、物料批号进行关联，通过excl上传，通过数据校验，实现成品物料信息数据采集。成品检测信息:采集成品检测信息包含产品编码、成品检验报告编号、检验结论、放行时间等信息，通过excl上传，通过数据校验，实现成品检测信息数据采集。成品细项信息:采集产品编码、检验项目、试验方法、接收标准、检验结果、检验结论等细项信息通过excl上传，通过数据校验，实现成品细项检测信息数据采集。成品出入库信息:采集成品包含产品名称、规格、移动类型、数量、客户代码、出入库时间、转出仓库、转入仓库等信息通过excl上传，通过数据校验，实现成品出入库信息数据采集。InD信息进行数据：采集UlD信息包含成品批次号、产品编码、UDI-DEUDI-PI等信息，通过excl上传，通过数据校验，实现UDl信息数据采集。物料控制数据采集物料基本信息：采集物料基本信息包含物料编码、物料名称物料规格、基本计量单位、物料类型等信息，通过excl上传，通过数据校验，实现物料基本信息数据采集。物料供应商信息：采集物料供应商信息包含物料名称供应商名称、供应商社会信用代码、供应商所属国家、生产厂家名称等信息，通过excl上传，通过数据校验，实现物料供应商数据采集。物料批次信息：采集物料批次信息包含生产厂家名称、批号、物料编码、物料名称、物料规格等信息通过excl上传，通过数据校验，实现物料批次数据采集。物料出入库信息：采集物料出入库信息包含物料编码、物料名称、批号、移动类型、数量、转出仓库、转入仓库等信息通过excl上传，通过数据校验，实现物料出入库数据采集。物料检测信息：采集物料检测信息包含物料编码、批号检验报告单号、检验结论、放行时间等信息通过excl上传，通过数据校验，实现物料检测数据采集。可追溯控制数据采集成品和半成品批次关联信息：采集成品和半成品批次关联信息包含企业信用代码、产品编码、成品批次号、半成品编码、半成品批次号等信息通过excl上传，通过数据校验，实现成品和半成品批次关联数据采集。半成品和物料批次关联信息上传采集：采集包含企业信用代码、半成品编码、半成品批次号、物料编码、物料批号等信息通过excl上传，通过数据校验，实现半成品和物料批次关联数据采集。过程控制数据采集特殊工艺参数信息上传采集：采集关键/特殊工序名称、设备名称、设备编号、工艺参数要求、实际值、结果等信息通过excl上传，通过数据校验，实现特殊工艺参数信息上传采集数据采集。(2)体外诊断试剂企业端监管端功能名称需求说明与参数要求成品基本信息展示成品信息库，采集成品基本信息，展示产品名称、企业成品注册证号、规格等信息。企业基本信息展示企业基本信息库，采集企业基本信息，企业可自主添加维护企业信息状态。品种画像展示医疗器械上游包含的物料信息，成品的特殊工艺、以及下游的客户信息。物料基本信息展示物料基本信息库，采集物料编码、物料名称物料规格、基本计量单位、物料类型等信息。物料库存信息展示物料库存信息库，对物料的每个批次、移动类型、数量、出入库时间、出入库信息进行管理。成品的检验信息展示成品检验信息库，生成成品检验报告单，对成品检测细项及结果进行展示。成品的出入库信息展示成品出入库信息库，对物料的每个批次、移动类型、数量、出入库时间、出入库信息进行管理。关键指标分析根据成品检验项，进行关键指标分析模型展示，设置关键指标。UDI信息展示UlD信息包含成品批次号、产品编码、UDI-DKUDI-PI等信息等信息。数据检测定期对数据进行检，为提升数据质量及数据时效性提供帮助。监管端大屏建设监管端驾驶舱大屏，汇总全省医疗器械诊断试剂黑匣子对接情况，包含安装数量，分布情况，对接数据量等信息。以对接数据为基础分析统计展示企业产品情况、检验情况等。起到辅助监管的作用。（3）医疗器械任务调度中心-黑匣子同步中间库数据功能名称需求说明与参数要求运行报表总体展示调度中心报表，包含任务的数量、调度册数、执行器数量，以及时间段内任务运行成功、失败、进行中明细数据和统计数据。任务管理对任务进行管理，启动、编辑、删除、复制等操作，以及执行测试日志查询、注册节点、下册执行时间的操作，列表的方式展现任务的状态。调度日志展示某一段时间内调度的日志，包含调度时间、调度结果和执行结果。执行器管理列表的方式展示执行器的管理，可以对执行器进行编辑和删除。用户管理对用户进行管理，可以新用户，编辑用户信息和删除用户。6.药品生产关键数据记录仪功能名称硬件需求说明及参数要求药品生产关键数据记录仪处理器：2i79700(3.04.7GHz)12M缓存8核8线程；内存：64GBDDR42666；硬盘：512GB固态硬盘、2TB机械防振硬盘；声卡：5.1环绕声；网络：双千兆有线+L73G双频无线+蓝牙5.1；接入电网：AC200V240V50Hz；硬件主体尺寸：340*430*18OnIm；1个USB接口输出；2个千兆网口输出；21个HDMl接口输出；硬件设备的工作温度：-2070；硬件设备的工作湿度：1090%RH;TFT液晶屏：触摸、翻页菜单和开机动画等功能；TFT液晶屏分辨率：1024X600；TFT液晶屏颜色：24位；TFT液晶屏大小:7英寸；时间显示：万年历；工作小时计：0-999999.9小时异常故障记录：2500条（时间、地点和事件）；GPS定位功能；支持通过电脑软件控制调试设备输入增益等参数，支持调试参数保存，前面板无任何物理旋钮，有效防止人为误操作；支持断电自动保护记忆功能；物联网模块参数传感器节点：最多可以达100个；传感器节点温度误差：+/-0.5；传感器节点湿度误差：+/-2%RH;传感器节点温度显示分辨率：0.1C；传感器节点湿度显示分辨率：0.1%RH；传感器节点和黑匣子无线传输最远距离：5000米；功能参数节点通过温度传感器采集，通过无线传输，把温度传输到主控显zjsO主控自带GPS定位传感器，出现设备异常保存日志的时候会把当时的经纬度保存。当设备被异常震动的时候，会蜂鸣器发出鸣叫的声音。设备内部装有温度传感器，实时检测设备内部温度，并显示。设备上电开始计时，并实时保存数据，掉电及时保存数据,单位小时。设备被移动，或者电压低，人行为异常等异常情况会被记录保存，包含时间、经纬度和事件，可以再液晶屏上查看。检测穿白色，红色，绿色，黑色上衣的为合格，否则会被异常记录，并把信息传给主控。戴帽行为检测，蓝色的帽子为合格，没有戴或者戴不同颜色帽子，会被异常记录，并把信息传给主控。主控和传感器节点之间数据传输采用Iora无线技术，实现无线布点。TFT液晶显示时钟，工作小时计，日志，LOGO和指示灯等，可以实现触摸选择菜单页面和滑动选择菜单页面。六、项目设施计划项目建设周期为合同签订后12个月。具体实施计划如下:1.项目启动后6个月内：完成总体系统设计:实现“黑匣子”基础软件、药品生产企业“黑匣子”软件、药品流通企业“黑匣子”软件、化妆品生产企业“黑匣子”软件、医疗器械生产企业“黑匣子”软件的上线，完成40台药品生产关键数据记录仪的到货报验，完成项目初步验收。2.项目启动后12个月内：系统运行正常，完成项目验收。七、项目建设实施要求为了保证项目顺利推进，要求在项目建设过程中建立全面的管理机制和相关体系，应涵盖软件的安装部署实施和硬件的定点安装部署实施等相关要求。1、软件实施要求项目软件的源代码文件及相应的开发设计文档均必须及时提交。且对研发完毕的软件提供服务端的现场安装部署。供应商应建立规范的代码管理，提交的源代码信息中，不得存放任何生产环境配置，包括但不限于IP地址、端口号、数据库密码等。开发过程中，要求引入源码自动审计工具，对提交的源代码进行自动扫描，对扫描的问题进行分类分析，对扫描发现的缺陷问题要求及时修复。2、硬件管理要求为了保证本项目能按时高质的顺利完成，规避项目风险或将风险降至最低程度，应采取如下质量管理措施：2.1 建立强有力的项目领导小组和实施小组负责对试点企业进行布点和安装，是确保本系统质量和成功实施的关键措施。2.2 认真做好项目前期工作和实施计划。详尽全面的用户需求调研分析是系统实施的基础，先进实用的系统设计方案是系统实施的依据，一定要扎实做好需求调研分析以及系统设计工作，周密做好系统各阶段实施计划。2. 3确保硬件设备中的数据的正确性与全面性。2.4 强化成果审查、测试工作。对系统各实施阶段产生的成果严格进行校审，对系统各功能模块进行严格测试，严把各阶段质量关，从而确保整个系统的高质量。2.5 建立项目质量管理体系，包括但不限于质量目标、质量指标、岗位责任、问题处理计划、质量评价、整改完善等内容。八、知识产权在本项目过程中所产生的技术成果（包括工程实施文档、软件、技术诀窍、秘密信息、技术资料、采集或产生的数据等）的知识产权包括相关权益归采购人所有，未经同意，不得将涉及知识产权的技术秘密透露给第三方。中标方有不可争议的义务确保采购人依据本次采购所获得的知识产权不存在任何瑕疵并且可以不受限制地行使相关权利，包括各项延伸权利。九、验收1 .验收依据项目验收主要依据本项目的采购文件以及建设过程中经双方同意增加的约定文件，包括经过签署的补充合同等。2 .验收流程1 .1验收由采购方组织。2 .2验收地点由采购方指定地点。2. 3开发单位在项目正式验收前需要提供软件的代码和相关的文档，文档主要包含但不限于： 需求规格说明书 系统设计说明书 数据库设计 系统测试报告 系统操作手册 监理要求的其它文档2 .4采用专家评审验收方式。3 .验收标准供应商按照相关要求完成项目阶段成果或所有建设内容，并通过第三方系统软件测评；同时应配合相关单位完成网络安全等级保护2.O三级测评工作，具体要求如下：中标方必须确保所开发的软件系统具有相关资质的第三方软件检测机构出具的第三方功能、性能、安全测评报告。中标方必须确保所开发的软件系统符合网络安全等级保护2.O三级要求，按照项目建设单位要求完成等级保护定级、备案等相关工作，项目验收前通过等级保护2.O三级测评（测评分数达到80分以上）。中标方必须确保所开发的软件系统符合商用密码应用安全性评估要求，选择经国家密码管理局认可、具备相关资质的检测机构完成密码应用安全性评估工作，并基本符合密码应用要求（在排除相关高风险项干扰的前提下，系统总体密评分数达到60分以上，系统本身不存在高风险项）。第三方软件测评、等级测评和商用密码应用安全性评估所产生的费用均包含在项目总费用内。供应商应当书面向采购人提出验收申请，经采购人审核同意后组织验收。