质量体系文件.docx

质量保证体系鉴定评审要求D1管理职责D1.1质量方针和目标查阅质量保证体系文件的相关内容，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式，审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合以下要求：(1)形成正式文件，并经法定代表人(或者其授权代理人)批准；(2)符合本单位的实际情况和受理的许可项目范围特性，突出特种设备安全性能的要求；(3)贯彻落实到责任人员和相关人员；(4)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺；(5)对质量目标进行量化，并按相关规定进行了分解和定期考核。D1.2质量保证体系组织结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，审查申请单位是否建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。D1.3责任人员职责、权限结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合以下要求：(1)规定了申请单位法定代表人对特种设备安全质量负责；(2)在管理层中任命了1名质量保证工程师，并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进的职责和权限；(3)质量保证体系文件明确规定了质量控制系统责任人员和检验、试验人员的职责、权限、相互关系，以及系统、人员的工作接口控制和协调措施；任命了各质量控制系统的责任人员(对于特种设备安装、改造、维修单位，其行政机构中设立若干项目部时，根据实际情况任命了各个项目部的质量控制系统责任人员)；（5）质量保证体系责任人员在特种设备创造（安装、改造、维修）过程中胜任并履行其职责、权限。D1.4管理评审查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。D2质量保证体系文件D2.1质量保证手册结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。D2.2程叙文件（管理制度）结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和程叙文件（管理制度）O审查程叙文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程叙文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。D2.3作业（工艺）文件和质量记录查阅质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合以下要求：（1）作业（工艺）文件和质量记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要；（2）记录的格式及其包括的项目、内容能够规范。D2.4质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）审阅质量保证体系文件有关质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合如下要求：（1）质量计划设置的质量控制系统、控制环节、控制点满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况；（2）按照质量计划的要求，实施了特种设备创造（安装、改造、维修）过程控制;（3）质量计划中各个控制环节、控制点均由相关责任人员签字确认。D3文件和记录控制D3.1文件和记录控制程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否明确规定了文件和记录的受控范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括采集、购买、接收）的要求，质量记录的填写、确认、采集、归档、贮存等规定。D3.2文件和记录的控制结合抽查产品（设备）的质量档案，查阅质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）、设计文件、作业（工艺）文件、质量记录、检验检测和试验报告（包括分供方提供的检验检测和试验报告）等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本。外来文件是否齐全、有效。质量记录的填写、确认、采集、归档、贮存是否符合规定。D3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效性查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。D4合同控制D4.1合同评审程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅合同评审程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了合同评审的范围、内容，合同签定、修改、会签程序和要求。D4.2合同评审抽查近期合同评审记录，审查是否符合以下要求：（1）所签订的合同满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定;（2）合同的签订、修改、会签按程序审批；（3）按照规定对合同进行了评审，并形成评审记录，合同评审记录妥善保存。D5设计控制D5.1设计控制程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅设计控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查设计控制内容（如设计输入、输出、验证、修改、外来设计文件控制、设计许可、设计文件鉴定、型式试验等）是否符合相关要求。D5.2设计过程控制结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，审查设计过程控制是否符合以下要求：（1）设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、型式试验等过程得到有效控制；（2）设计文件符合安全技术规范、标准的规定；（3）设计文件的修改符合安全技术规范的要求。D5.3外来设计文件的控制设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求，设计责任人员履行了确认手续。D6材料、零部件控制D6.1材料、零部件（包括配套设备，下同）控制程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅材料、零部件控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了特种设备创造（安装、改造、维修）所使用材料（零部件）的控制范围、程序、内容是否符合相关规定。D6.2采购控制结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告，抽查材料库、零部件库、焊材库和创造（安装、改造、维修）现场，审查采购控制是否符合以下要求：（1）原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内；（2）分供方的选择、评价、重新评价按照像关质量保证体系文件的规定实施，法规、安全技术规范对分供方的产品（设备）有行政许可要求时，应当对分供方的行政许可情况（许可项目、范围、许可证有效期限等）进行了评价；（3）采购计划和采购合同按照像关程序实施，经责任人员审批、签字确认。D6.3材料控制按照质量体系文件的相关要求，结合对材料库、零部件库、焊材库和创造（安装、改造、维修）现场的巡查，检查材料、零部件验收（复验）记录、报告、入库i己录、台帐，检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材料代用记录，审查是否符合以下要求：（1）材料、零部件的验收（复验）按照规定的控制程序执行，材料责任人员履行了职责，材料、零部件验收（复验）质量得到有效控制；（2）材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求；（3）材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰，与实物一致；（4）发生材料代用时按照像关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施。D7作业（工艺）控制D7.1作业（工艺）控制程叙文件（管理制度）结合受理的许可项目特性，查阅工艺控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。D7.2作业（工艺）控制结合抽查产品（设备）安全性能，查阅产品（设备）的作业（工艺）文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品（设备）档案、施工验收记录、竣工报告等，抽查创造（安装、改造、维修）现场特种设备作业人员使用的作业（工艺）文件、质量计划、质量记录等，审查工艺执行情况是否符合要求。D7.3工装模具控制查阅工装模具台帐，抽查工装模具的设计、创造、检验、维修、报废等资料，在工装模具存放、使用现场检查工装模具的管理情况，审查工装模具管理是否按照像关要求执行。D8焊接控制D8.1焊接控制程叙文件（管理制度）结合受理的许可项目特性，查阅焊接控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。D8.2焊接人员管理按照申请单位提交的特种设备焊接人员明细表和特种设备焊接人员资格证，抽查焊接人员档案，并且抽查产品（设备）质量档案或者在焊接现场检查焊接人员资格和施焊记录，审查是否符合以下要求：（D建立了焊接人员档案并妥善保存；（2）焊接人员的培训、资格考核及其记录符合相关规定；（3）焊接人员标识清晰（根据实际情况焊接人员标识可采用多种形式，如钢印、资料记录等），且与施焊记录一致；（4）焊接人员施焊项目为持证的合格项目oD8.3焊接材料控制结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据抽查产品（设备）档案和焊接材料验收（复验）记录和报告、焊接材料台帐（发放、领用记录）、焊材库温湿度记录、焊接材料烘干保温记录等资料，审查焊接材料控制是否符合以下要求：（1）焊接材料的储存条件满足相关规定；（2）焊接材料烘干保温设备、焊材库的温湿度装置符合要求；（3）焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收管理符合相关规定。D8.4焊接工艺评定及焊接工艺结合受理的许可项目特性和抽查产品（设备）档案，审查焊接工艺指导书（WPS）、焊接工艺评定报告（PQR）（施焊记录、检验检测报告等）、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样，产品（设备）施焊记录等是否符合以下要求：（1）焊接工艺指导书、焊接工艺评定报告、焊接工艺卡符合相关安全技术规范及其相应标准的规定;(2)焊接工艺评定的项目、数量、方法、程序、检验检测、试样保管及焊接工艺评定报告的编制、审核、批准符合规定，焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改符合相关的规定。D8.5焊接过程控制结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据抽查产品(设备)的质量档案，检查焊接过程控制，审查是否符合以下要求：(1)现场施焊执行焊接工艺，施焊记录规范、完整齐全，焊接质量得到有效控制；(2)焊接设备完好，满足施焊要求；(3)焊接试板满足相关安全技术规范及其相应标准要求；(4)对焊接质量进行了统计，并对统计数据进行分析；(5)焊缝返修(母材缺陷补焊)时，按照焊缝返修(母材缺陷补焊)程序进行了审批，按照焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺施焊，返修(母材缺陷补焊)后按相关规定进行了复验。D9热处理控制D9.1热处理控制程叙文件(管理制度)结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅热处理控制程叙文件(管理制度)等质量保证体系文件规定的热处理质量控制范围、程序、内容是否符合相关规定。D9.2热处理工艺和过程控制根据现场巡视情况和受理的许可项目特性，抽查产品(设备)质量档案，审查热处理控制，审查是否符合如下要求：(1)热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放等符合质量保证体系文件规定，热处理记录、报告符合相关要求；(2)热处理设备、测温装置、热处理温度自动记录装置符合相关要求；(3)热处理温度自动记录上注明了热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字确认。D9.3热处理分包控制申请单位热处理工作由分包方承担时，查阅热处理分包合同（协议）、分包方的评价报告、热处理记录、报告等资料，审查对热处理分包方的质量控制是否符合以下要求：（D对热处理分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具评价报告；（2）热处理工艺符合安全技术规范、标准要求；（3）热处理分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告符合相关要求，并且应当注明热处理炉号、工件号（产品编号）、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等；（3）热处理责任人员对分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告进行了审查确认。DW无损检测控制D10.1无损检测控制程叙文件（管理制度）结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅无损检测控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查质量保证体系文件所规定的无损检测控制范围、程序、内容是否符合相关要求。D10.2无损检测人员管理按照申请单位提交的无损检测人员明细表、无损检测人员档案和资格证，审查无损检测人员的管理（包括无损检测人员培训、考核、资格证书、持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等）是否符合相应规定。D10.3无损检测工艺结合抽查产品（设备）安全质量和受理的许可项目特性，审查无损检测通用工艺、专用工艺及其执行情况是否符合相关安全技术规范、标准的规定。D10.4无损检测过程控制结合抽查产品（设备）安全质量，查阅产品（设备）无损检测记录、报告，检查无损检测过程控制，审查是否符合以下要求：（1）无损检测方法、数量、比例、评定标准符合安全技术规范及其相应标准规定；（2）不合格部位的复验检测方法、扩探数量、评定标准符合安全技术规范及其相应标准规定;射线检测底片的保管、UT试块的保管符合相关规定；(4)在无损检测过程中按照无损检测工艺文件的规定进行操作；(5)无损检测设备及器材管理符合相关规定。D10.5无损检测报告抽查产品(设备)的无损检测记录、报告，审查是否符合如下要求：(1)无损检测记录、报告、射线检测底片符合安全技术规范及其相应标准规定；(2)采用的无损检测标准正确；(3)射线检测底片质量符合标准要求；(4)无损检测记录、报告中标明的无损检测方法、数量、比例、评定标准等符合相关规定。D10.6无损检测分包控制申请单位无损检测工作由分包方承担时，结合受理的许可项目特性，审阅分包合同(协议)及分包方的评价报告，检查分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格、无损检测记录、报告等，审查是否符合以下要求：(1)无损检测分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具了评价报告；(2)分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格满足相关规定；(3)分包方出具的无损检测记录、报告符合安全技术规范及其相应标准规定；(4)无损检测责任人员对无损检测记录、报告进行了审查确认。D11理化检验控制D11.1理化检验控制程叙文件(管理制度)结合申请单位实际情况，查阅理化检验控制程叙文件(管理制度)等质量保证体系文件，审查质量保证体系文件所规定的理化检验质量控制范围、程序、内容是否符合要求。D11.2理化检验过程控制抽查产品(设备)理化检验记录、报告，检查理化检验过程控制，审查是否符合以下要求：(1)理化检验人员培训上岗；(2)选用的理化检验方法、试样数量正确，理化检验工艺(规程)符合要求，理化检验操作按照工艺(规程)的规定进行；(3)理化检验试样、试剂、标样的保管符合相关规定；(4)理化检验试样加工符合图样要求，有有效的试样检测手段；(5)理化检验结果的确认和复验符合相关规定。D11.3理化检验分包控制申请单位理化检验由分包方承担时，检查分包合同(协议)及分包方评价报告，分包方所具备的理化检验能力及理化检验记录、报告等，审查是否符合以下要求：(1)申请单位对理化检验分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具分包方评价报告；(2)分包方所具备的理化检验能力满足受理的许可项目要求；(3)分包方出具的理化检验报告符合相关规定，理化检验责任人员对分包方理化检验报告进行了审查确认。D12检验与试验控制特种设备质量保证体系中检验与试验是特指以下方面的检验与试验：(D特种设备创造、安装、改造、维修过程检验，最终检验(如机电类设备的出厂检验、承压类设备耐压试验温和密性试验，以及竣工验收、调试验收、试运行验收等)；(2)安全技术规范及其相应标准规定的型式试验；(3)安全技术规范及其相应标准规定的其他相关特殊检验和试验。D12.1检验与试验控制程叙文件(管理制度)结合受理的许可项目特性，审查检验与试验控制程叙文件(管理制度)等质量保证体系文件所规定的检验与试验控制范围、程序、内容是否符合要求。D12.2过程检验与试验控制通过检验与试验现场巡查，结合受理的许可项目特性，抽查质量计划、检验与试验工艺、检验与试验记录、报告和质量证明文件等资料，审查是否符合以下要求:(1)质量计划实施过程中，按要求进行了全部检验与试验；(2)各类检验与试验工艺完整齐全，且符合相关要求，在检验试验过程中执行检验与试验工艺的规定。D12.3最终检验与试验控制结合受理的许可项目特性，抽查产品档案，审查出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收记录、报告，符合相关检验与试验工艺规定，检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定。D12.4检验试验条件控制通过检验试验现场巡查，并结合检验试验记录、报告的检查，审查检验试验装置是否符合以下要求：(1)检验试验装置、工装满足检验试验要求，所用仪器、仪表经检定校准合格；(2)检验试验场地、环境、温度、介质、试验载荷、安全防护、试验监督和确认满足检验试验要求。D12.5检验试验状态结合抽查产品(设备)质量档案及现场巡视，检查检验试验状态(不合格、待检、合格)标识，审查是否符合质量体系文件规定。D12.6型式试验及其他特殊试验安全技术规范及其相应标准规定型式试验及其他特殊试验要求时，审查型式试验及其他特殊试验是否符合以下要求：(1)型式试验由国家质检总局核准的型式试验机构进行，型式试验报告、试验项目、试验结论等符合安全技术规范及其相应标准规定，型式试验覆盖了受理的许可项目范围；(2)其他特殊试验的试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论满足安全技术规范及其相应标准规定。D12.7检验与试验记录和报告查阅检验与试验记录、报告，审查是否符合以下要求：检验与试验项目齐全；(2)检验与试验记录、报告规范统一，检验与试验数据和结论符合安全技术规范、标准规定；(3)检验与试验记录、报告按照像关规定进行审核、审批，统一存档保管；(4)检验与试验责任人员对检验试验及报告进行了监督和确认。D13设备和检验试验装置控制D13.1设备和检验试验装置控制程叙文件（管理制度）结合受理的许可项目特性，查阅设备和检验试验设备控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件所规定的控制范围、程序、内容审查是否符合相关要求。D13.2设备和检验试验装置档案管理按照设备和检验试验装置台帐、档案，结合申请单位资源条件核实，审查设备和检验试验装置符合以下要求：（1）建立了设备和检验试验装置台帐、档案，设备和检验试验装置台帐、档案规范、完整齐全，与实物一致，并妥善保管；（2）设备和检验试验装置按校准计划进行了检定校准，有相应的校准记录、报告；（3）按照像关规定，对设备和检验试验装置进行了维修保养，有相应记录。D13.3设备和检验试验装置状态查阅设备和检验试验装置台帐、档案，现场检查设备和检验试验装置状态符合以下要求：（1）设备和检验试验装置状态标识符合相关规定；（2）属于法定检验的设备和检验试验装置，按照像关规定由具有相应资格的检验机构进行检验，并出具了有效的检验报告。D14不合格品（项）控制D14.1不合格品（项）控制程叙文件（管理制度）结合受理的许可项目特性，查阅不合格品（项）控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查不合格品（项）控制程序范围、程序、内容是否符合规定。D14.2不合格品（项）控制根据抽查产品（设备）质量档案和现场巡视，追踪不合格品（项）报告及相关资料，审查不合格品（项）控制是否符合以下要求：（1）不合格品的记录、标识、存放、隔离符合质量体系文件规定；（2）对不合格品（项）进行原因分析，按规定程序进行处置；(3)不合格品(项)处置后进行了检验；纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证符合规定程序的要求，纠正措施合理、有效。D15质量改进与服务D15.1质量改进与服务控制文件(管理制度)查阅质量改进与服务控制程叙文件(管理制度)等质量保证体系文件，审查质量改进与服务控制程序范围、程序、内容是否符合要求。D15.2质量改进的实施查阅申请单位质量信息记录、质量问题处理报告、内部审核记录及报告，审查质量改进与实施情况是否符合以下要求：(1)质量信息进行了记录、分析、反馈、处理，并采取了有效的纠正措施；(2)按规定进行了内部审核，对所发现的问题采取了有效的纠正措施；(3)对产品一次合格率和返修率定期进行统计、分析，提出了预防措施；(4)有效实施了用户服务程序，对服务用户提出的质量问题及时进行处理，并反馈到相关的责任人员。D16人员培训、考核和管理D16.1人员培训制度查阅人员培训制度等质量保证体系文件，审查规定的人员培训范围、程序、内容是否符合要求。D16.2人员培训实施查阅人员培训计划、特种设备许可所规定的相关人员培训和考核档案，审查是否符合以下要求：(1)制定了人员培训计划，并按照培训计划实施了人员培训；(2)建立了特种设备许可所规定的相关人员培训、考核档案。(3)规定了特种设备许可所要求的相关人员的聘用、借调、调出的要求。D17其他过程控制其他过程是指在特种设备创造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特殊控制的过程。如爆破片的刻槽，球片的压制，封头的成型，锻件加工，容器的表面处理，缠绕容器的缠绕或者绕带，无缝气瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙块气瓶的填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱的安装、通信系统、电器系统、照明系统、供排气系统等，锅炉管板与烟管、汽包与下降管的胀接过程，锅炉安装调试，非金属管件、管材的挤出成型等，锅炉压力容器用钢板生产过程中的炼钢、连铸、模铸、加热和热处理、压力加工及成品精整等，金属管件的弯制、成型等，阀门装配测试过程，压力管道安装中的穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程等，电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、安全部件的制作和检验、金属结构制作，批量创造产品的批量管理等。D17.1其他过程控制程叙文件(管理制度)结合受理的许可项目特性，查阅其他过程控制程叙文件(管理制度)等质量保证体系文件，所规定的其他过程是否完善，其控制范围、程序、内容，审查是否符合要求，是否任命相关责任人员并规定了责任人员的职责、权限。D17.2其他过程控制抽查其他过程控制的质量记录、报告，审查是否符合以下要求：(1)结合许可项目特性，明确了相应的其他过程；(2)规定了其他过程控制的责任人员职责、权限；(3)其他过程的过程控制记录、报告完整、齐全，检验试验结果符合安全技术规范、标准的规定。D18执行特种设备许可制度D18.1执行特种设备许可制度的规定查阅执行特种设备许可制度的规定等质量保证体系文件，审查质量保证体系文件所制定的执行特种设备许可制度的控制范围、程序、内容是否符合要求。D18.2许可制度的执行通过了解听取各有关方面的意见和现场巡视，抽查相关资料和档案，审查许可制度的执行情况是否符合以下要求：(1)遵守国家的法规、规章，没有发生违反特种设备许可制度的行为;(2)接受质量技术监督部门的监督检查；(3)按照法规、安全技术规范的规定接受检验机构的监督检验；(4)向用户提供的产品(设备)质量证明文件符合相关规定；(5)特种设备许可情况发生变更时(单位名称、地址变更，单位负责人变更)，及时办理了变更申请；(6)按照规定向、检验机构和社会提供相关信息；(7)特种设备许可证及特种设备许可标志的使用、保管等严格按照像关规定执行。