采购管理程序( ISO13485程序 ).docx

程序文件采购控制程序编号：NK/QSP-740-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1目的通过对供方进行评价和选择，保证公司所采购的原材料、辅助材料及其它生产用品符合规定的采购技术要求。2范围适用于公司对合格供方的评价和选择及对原材料、辅助材料等采购活动的控制。3职责3.1 采购部负责采购与评价和选择合格的供方；3.2 质量部负责提出采购部件的质量要求、技术指标；3.3 质量部负责采购部件的验证；3. 4生产部、质量部等按管理分工范围，参与对供方的评定；3. 5总经理负责合格供方审批4程序3.1 供方的选择和评价3.1.1 采购部提出供方名单（包括外包外协单位），并在调查之后，收集相关供方资料；例：营业执照、质量体系认证、产品检验报告等。3.1.2 采购部要求供方提供样品，质量部对样品进行检测或试用，然后确认。3.1.3 采购部组织品管、生产、技术等部门对供方进行评价，填写供方质量能力调查暨评定表3.1.4 采购部编制合格供方名单，作为采购方选择的依据。3.1.5 对供方的管理-一对连续有二次质量问题的供方，由质量部发出限期整改通知，到期提供整改后的样品，如样品仍不合格，取消合格供方资格。-每年底对所有合格供方的业绩进行复审，复审主要是对供方提供的产品质量、交货期、服务质量等进一步确认，并依据供方的管理控制规程对供方的业绩进行评分，并填写供方年度业绩评定表。具体按照供方的管理控制作业指导书执行。4. 2采购物资分类：采购物资根据其对成品质量的影响程度进行分类。A类采购产品：对本厂最终产品质量影响大的主要原材料。B类采购产品：对本厂最终产品质量影响小的原材料。C类采购产品：对本厂最终产品质量不直接影响的辅助材料。本厂采购物资见原材料清单。4.3采购前的准备4.3.1技术部提供采购技术要求，根据生产计划、库存情况，由采购部编制申购单或邮件形式及其它文本方式均可，清楚说明采购产品的品种、规格、质量要求等信息。由总经理批准。4.3.2采购部根据批准的申购单或采购合同，具体实施采购活动。4.3.3采购员在综合考虑价格、交货期和质量保证能力的情况下，在合格供方名单中选择供方。在需要建立新的供方时，按本程序有关规定进行考核。4.4采购4.4.1采购应在合格供方名单中进行。4.4.2当因特殊情况需在合格供方以外单位采购时，应对采购方的情况进行了解，获得有关质保能力及质量能力的必要资料；在征得总经理批准后，方可采购。4.5采购产品的验证4.5.1采购部对于购进物资的验证，由质量部按照进货检验规程来进行验证。4.5.2仓库管理人员对部件进库前按核对来料检验报告，将合格原材料放置于合格区，不合格品放置于不合格区，并做好相应标识。4.5.3质量部根据质量要求按产品的监视和测量控制程序对采购部件进行必要的检验或验证；不能检验的产品应进行相关质保资料的验证,保证合格品入库或投产、不合格品不入库，不投产，并按不合格品控制程序处理；部件入库前均应按产品标识和可追溯性控制程序进行隔离堆放，入库后还应悬挂标识卡进行产品标识。4.5.4对一次性购买或购买量很小的一般产品，可采用使用前对产品检验或验证的办法，作出评定。4.5.5当合同有要求时，顾客或其代表可对供方或采购部件进行验证；验证方式由顾客确定，但需符合法律法规，可在本公司或承包方处进行，但本公司不将此种验证作为对供方质量进行有效控制的证据。也不把这种验证作为减轻本公司承担质量责任的依据。4.5.6采购部根据进货检验记录，将供方历次供货质量情况记录在供方历次供货质量记录清单中，作为采购部质量目标考核依据。4文件采购技术要求供方的管理控制作业指导书产品的监视和测量控制程序产品标识和可追溯性控制程序不合格品控制程序5记录申购单供方质量能力调查暨评定表（生产企业）供方质量能力调查暨评定表（贸易公司）合格供方名单来料检验报告物资分类明细表供方年度业绩评定表供方历次供货质量记录清单