医院临床研究研究方案提纲伦理审查.docx

医院临床研究研究方案提纲研究方案提纲：1）试验题目；2）试验目的、背景，临床前研究中有临床意义的发展和与该试验有关的临 床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者 分配的方法；6）根据统计学原理计算要达到试验的预期目的所需的病例数；7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有 关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；12）疗效评价标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；14）不良事件记录要求和严重不良事件报告方法、处理措施、随访的方式、 时间和转归；15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；17）据管理和数据可塑源性的规定；18）临床试验的质量控制与质量保证；19）试验相关的伦理学；20）临床试验预期的进度和完成日期；21）试验结束后的随访和医疗措施；22）各方承担的职责及其有关规定；23）参考文献。