外来器械(植入物)管理制度.docx

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。II范围本制度适用于全院各科室。III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。生物监测的结果及时通报使用部门。六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。IV参考依据医疗器械安全管理(WS/T6542019)