注射用生长抑素（思他宁）中文说明书.docx

【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】注射用生长抑素（思他宁）中文说明书注射用生长抑素思他宁StiIaminSomatostatinforInjectionZhusheyongShengzhangyisu【成份】化学名称：生长抑素醋酸盐化学结构式：Ala-Gly-Cys-Lys-Asn-Phe-Phe-Trp-Lys-Thr-Phe-Tlir-Ser-Cys分子式：C76H104N18O19S2分子量：1638赋形剂：甘露醇【性状】本品为白色冻干块状物。【适应症】-严重急性食道静脉曲张出血。- 严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。- 胰、胆和肠瘦的辅助治疗。- 胰腺术后并发症的预防和治疗。- 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。【规格】3mg【用法用量】药物冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。本品采用静脉给药，通过慢速冲击注射（3至5分钟）250微克或以每小时250微克的速度连续滴注（约相当于每公斤体重，每小时3.5微克）给药。对于连续滴注给药，须用1支3亳克的本品配制足够使用12小时的药液，溶剂既可以是生理盐水，也可以是5%的葡萄糖溶液，输液量应调节为每小时250微克，并建议使用输液注射器。- 对严重急性上消化道出血（包括食道静脉曲张出血）的治疗：建议首先缓慢静脉注射250微克本品，作为负荷剂量，而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药。当两次输液给药间隔大于3至5分钟时，应重新静脉注射250微克本品，以确保给药的连续性。当止住大出血后（一般在12至24小时内）,治疗应继续48至72小时，以防止再次出血。对于上述病例，通常的治疗时间是120小时。- 对胰瘦、胆瘦、肠瘦的辅助治疗：应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药，直到屡管闭合（2至20天）,这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施。当痿管闭合后，本品静脉点滴应继续进行1至3天，而后逐渐停药，以防反跳作用。- 对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗：手术开始时，作为辅助治疗，以每小时250微克速度点滴本品；手术后，持续点滴给药5天。- 对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗：对酮症酸中毒的患者，以每小时100至500微克的速度静脉点滴本品同时配合胰岛索治疗，3小时内可缓解酮症酸中毒，4小时内可使血糖恢复正常。【不良反应】当滴注本品的速度高于每分钟50微克时，患者会出现恶心和呕吐现象。上市后经验：注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件。鉴于这些不良反应/事件是由不确定数量的使用者自发报告，因此难以准确估计其发生频率或是确定与药物暴露的因果关系。胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗、多汗。心血管系统损害：心悸、潮红、心动过缓、血压升高。神经系统损害：头晕、眩晕、头痛。呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。代谢和营养障碍：低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。全身性损害：寒战、发热、乏力、高热。免疫疾病与感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。用药部位损害：局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。【禁忌】已证实对于本品过敏的患者，不得使用此药。孕妇不得使用本品，除非无其它安全替代措施。【注意事项】由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是，胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予，应同时给予胰岛素。因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰疹或肠痿需对原发疾病进行治疗。上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问药物过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。溶解于生理盐水或5%的葡萄糖溶液后，室温24小时内稳定。出于微生物考虑，复溶或稀释后应立即使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】没有证据证明在孕期使用本品对人及动物无害，因此妊娠、产后（产褥期）及哺乳期不应使用本品。【药物相互作用】由于木品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间，而且加剧戊烯四噗的作用，所以，木品不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其它药物的不相容性未经测试，所以在注射或点滴给药时，应单独使用。【药物过量】目前尚无过量使用本品导致急性中毒反应的文献报道。【药理毒理】本品是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然的生长抑素在化学结构和作用方面完全相同。静脉注射本品可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生理方面，生长抑素主要存在于下丘脑和胃肠道。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸及胃蛋白筋的分泌，从而治疗消化道出血。而且，生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有临床价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，从而可有效预防和治疗胰腺手术后并发症。生长抑素可以抑制胰高血糖素的分泌，因此可有效治疗糖尿病酮症酸中毒。【药代动力学】健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低，一般小于175纳克/升。静脉注射本品后，表现为很短的半衰期，根据放射性免疫测定结果，其半衰期一般在1.1至3分钟之间。对肝脏病患者，其半衰期在1.2至4.8分钟之间；对慢性肾衰患者，其半衰期在2.6至4.9分钟之间。当以75微克/小时的速度静脉滴注本品后，血药浓度在15分钟内达高峰-1250纳克/升。代谢清除率约为1升/分钟，半衰期约为2.7分钟。静脉注射2微克的125-1甲状腺素生长抑素，4小时后尿排泄物的放射活性为40%,24小时后的放射活性为70%O生长抑素在肝脏中通过肽链内切醐和氨基肽醐的作用被很快代谢，结果是N-末端和分子环化部分之间发生断裂。【贮臧】遮光，密闭，在25以下保存。本品应置于儿童接触不到的地方。【包装】直接接触药品的包装材料为带有切割点的无色透明玻璃安甑。包装规格：1支/盒。【有效期】36个月