化妆品有限公司技术文件管理制度.docx

化妆品有限公司技术文件管理第一节技术标准1.概述技术标准是组织生产、产品交付、物资验收的重要依据，技术标准文本必须齐全、正确、规范、统一。2、职责2.1 生技科负责各自范围内技术标准的收集和编制；2. 2总经理负责技术标准的批准发布。3、产品国家标准、行业标准及地方标准；2.1 生技科将本公司所需的产品国家标准、行业标准收集齐全；3. 2产品国家标准或行业标准必须是现行有效版本。4、原辅材料及包装材料质量要求3.1 对于生产过程中必需的原辅材料及包装材料r生技科应制定质量验收标准。3.2 原辅材料及包装材料质量验收标准的编写方法参照GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则；4. 3生技科编制原辅材料及包装材料质量验收规范，征求各有关部门意见并进行修改后，报送总经理批准发布。第二节技术文件的管理制度1、目的确保质量管理所要求的文件处于受控状态。2、范围适用于公司质量管理所要求的文件的控制，包括适当范围的外来文件。3、职责3.1总经理负责批准发布公司的质量方针、质量目标和质量手册；3.2质量负责人批准发布作业文件；3.3办公室负责质量体系文件的归口管理；3.4各部门负责本部门使用文件的控制与管理。4、工作程序4.1文件控制原则要求a）文件在发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；c）确保文件的更改与现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分类；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2文件的编制、评审与批准4.2.1质量手册由办公室组织编制，质量负责人审核，总经理批准发布。4.2.2质量记录表格随相关文件一起审批，并报办公室统一编号、备案。4.2.3文件在评审、审批过程中，对评审、审批部门人员提出的修改意见，由文件编制人员修改后重新评审、审批。4.2.4文件只有经授权人员批准后才能印发，以确保文件是充分与适宜的。4.2.5特殊情况，可利用经过审批的“文件评审单”作为文件的审批证据。4.3文件的发放4.3.1文件发放要确保文件使用部门、场所能获得有关版本的适用文件。4.3.2文件发放由文件归口管理部门填写“文件发放登记表”，经科长批准后，按发放范围发放文件，并由领用人签收。4.3.3受控文件的发放，须加盖“受控”印章和受控编号，受控编号由文件归口管理部门，按文件发放部门/人员固定受控编号，确保其唯一性，防止混乱。4.4文件的使用和管理1.1.1 4.1由文件归口管理部门编制“现行有效文件清单“，以确保现行使用文件的有效性。1.1.2 4.2各文件使用部门对本部门使用的文件要指定专人管理，文件保管要易于识别和检索。1.1.3 文件使用部门/人员要确保文件清晰，除按规定程序进行的文件修改外，严禁任何人在文件上进行标记（盖章）和任何形式的勾画涂改。1.1.4 4当文件使用过程中破损严重，影响使用，需更换新文件时，经文件归口管理部门负责人批准后，交回破损文件，更换新文件，新文件仍沿用原受控编号，破损文件由文件管理员隔离存放，适时销毁。1.1.5 当文件使用者将文件丢失，需补发新文件时，说明原因，经文件归口部门负责人批准后可补发新发件，新文件应给予新的受控编号，并由文件管理员在“文件发放登记表”上注明原分发号作废。1.1.6 文件的复制，须有文件归口管理部门统一实施，复制文件须有原版文件复印产生，受控印章复印无效。1.1.7 文件的借阅，由借阅人填写“文件借阅登记表”，经归口管理部门负责人批准后，方可借阅，到期不归还，由文件管理员负责收回，原版文件一律不准外借。1.1.8 对公司外组织（认证机构除外）提供文件，需经质量负责人批准后加盖“不受控”印章并进行登记。1.1.9 9各部门文件管理员在每次内、外审前，要全面检查文件管理情况和在用文件的有效性。4. 5文件的评审和修改5. 5.1文件的适时评审。文件在使用过程中，任何部门/人员发现问题或不适用情况时，均可填写“文件评审通知单”，并提出修改建议，评审单报归口管理部门。必要时由其召集相关部门参加会议，通过会议进一步对文件进行评审。对文件修改提出结论性意见。4.5.2文件的定期评审。公司在每次内部质量体系审核和管理评审实施过程中，均将文件评审作为内容之一。4.5.3对经文件评审确认需要修改的文件，由原编制部门填写“文件更改申请、审批单”并需在此得到授权人员批准。4.5.4文件更改由文件归口管理部门统一实施，并按“文件发放登记表”的发放范围逐一更改，作好记录，防止漏改。文件更改要确保更改的一致性和相关文件得到同步更改。4.5.5文件更改分原页更改和换页更改两种方式，原页更改采用“划改”方式，更改后须在更改条款后注明更改标记；换页更改后要同时收回原页。4.5.6为有效记录和识别文件的修改状态，每次更改后需填写文件后的“更改栏”或“文件更改控制页”中的相关内容。4.6文件的换版和作废1 .6.1文件经多次更改影响使用时应进行换版，同时原版文件作废，换班后的文件应重新得到批准。4 .6.2为防止作废文件的非预期使用，换版后在发放新版文件的同时,由归口管理部门收回作废文件，并加盖“作废”印章，隔离存放，适时销毁。4.6.3若因任何原因保留作废文件时，均应加盖“保留”印章，并严格控制保留文件的数量。4.7外来文件控制4.7.1由质检科负责建立“外来文件清单”，对外来文件进行控制。4.7.2外来文件有编号的沿用其原编号，无编号的用其名称和发布日期标识。4.7.3外来文件按受控文件发放和管理，并严格控制其分发数量。4.7.4由归口管理部门负责对外来文件的修订、换版等情况进行跟踪并确保在用外来文件的有效性。