药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细.docx

药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细一、药品经营企业需报送的资料1.事件发生、发展、处理等相关情况；2 .药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；3 .质量检验报告；4 .是否在监测期内；5 .注册、再（重新）注册时间；6 .药品生产批件；7 .执行标准；8 .国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应（事件）发生情况（含文献报道）；9 .典型病例填写药品不良反应报告表；10 .报告人及联系电话。二、医疗卫生机构需报送的资料11 .事件描述。包括事件发生时间、地点，涉及药品名称，药品不良反应受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况，是否为当地计划免疫药品等信息。12 典型病例详细填写药品不良反应报告表。13 报告人及联系电话。药品安全突发事件分级、应急响应标准事件分级评估指标应急响应级别启动级别I级L涉及人数达到50人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达到10人;2 .死亡病例达到3例；3 .国家市场监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。I级国家级II级L涉及人数不足50人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达至U5人；2 .死亡病例达到2例，且在同一区域内同时出现其他类似症状；3 .省药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。II级省级In级L涉及人数不足30人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达到3人；2.大连市市场监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。In级市级IV级L涉及人数不足10人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达至U2人；2.市场监管部门认定的其他严重药品安全突发事件。IV级县（市、区）级附件工庄河市药品安全突发事件处置流程图危喜控制组社会治安组.，事件调查组.，终矍-新闾宣传组专家组a植建议次鱼