细胞基质流感疫苗车间一期脉动真空灭菌柜用户需求说明.docx

细胞基质流感疫苗车间（一期）脉动真空灭菌柜用户需求说明（URS）目录修订历史错误!未定义书签。1 目的错误!未定义书签。2 范围错误!未定义书签。3 参考文件错误!未定义书签。4 职责错误!未定义书签。5 系统描述错误!未定义书签。6 安装要求错误!未定义书签。7 运行要求错误!未定义书签。8 电气、自动控制要求错误!未定义书签。9 安全要求错误!未定义书签。10 文件要求错误!未定义书签。11 服务要求错误!未定义书签。12 附件错误!未定义书签。1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细胞基质流感疫苗车间（一期）脉动真空灭菌柜的用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细胞基质流感疫苗车间（一期）脉动真空灭菌柜的购买和后期验证确认。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 中华人民共和国药典（2020年版） 药品生产质量管理规范（2010修订版） 药品GMP指南无菌药品（2011版） GMP附件1计算机化系统（2015版） GMP附件2确认与验证（2015版） 计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFRPartIl的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求3.2 安全及环保法规指南 特征设备安全监察条例 压力容器安全技术监察规程 大型蒸汽灭菌技术要求（自动控制型）BG8599-20084 系统描述细胞基质流感疫苗车间（一期）需要购买2台脉动真空灭菌柜，灭菌柜规格、数量及放置位置见下表。序号灭菌柜体积放置位置数量用途10.8m3毒种准备间1物品灭菌20.8m3毒种制备间1毒区灭废5 安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1细胞基质流感疫苗车间（一期）关键6.2安装尺寸URS2摆放位置面积实地测量。关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，应交给我公司使用部门及工程类部门审核。DQ阶段供应商应据车间平面布局图调整灭菌柜的操作面、检修面及开门方向。关键6.3承电URS5设备安装房间满足设备承重关键6.4可用的公用系统URS6工业蒸汽：O.3-O.5MPa/饱和蒸汽；纯蒸汽：O.25-O.3OMPa/饱和蒸汽；软化水：0.15-0.30MPa；洁净压缩空气：0.4-0.7MPa,l20Lmin;仪表压缩空气：0.4-0.7MPa,36Lmin;供应商设备在以上范围内均能正常运行。关键URS7公用系统外接管道与设备管道接口必须精确对接，纯蒸汽管道、工业蒸汽管道、洁净压缩空气管道、饮用水管道均需安装新管道，对接管道应与车间安装管道尺寸匹配，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情况下强行使用卡箍对接。关键URS8设备在DQ阶段时，供应商应告知所需水电气汽的参数要求。关键6.5洁净级别和房间环境条件URS9适应我公司工作环境温度：能适应18°C26环境。关键URS10适应我公司工作环境湿度：至少包括45%65%。关键URS11适应我公司工作环境洁净级别：双扉门。关键编号需求关键程度6.6可用的能源配置URS12交流电电源：交流电电源：380V+10%,5O÷1HZ,三相五线制。关键6.7外观材质要求URS13灭菌柜外形应端正、整齐，所有表面（包括焊接面）不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。关键URS14布局图要方便维修，根据车间布局，层高等设计。关键URS15所有制造用材料都应符合中国和WHo/GMP的要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。关键URS16脉动真空灭菌器的腔室外表面以及纯蒸汽、工业蒸汽管道必须有烫伤危险标识。关键URS17箱体隔热层厚度40mm以上，在25环境温度下，其表面温度不高于45。隔热层采用厚度21mm的全不锈钢包裹，隔热皮采用钾接，密封严实，不得裸露内部隔热材料、不得有可见缝隙，可耐水、汽的入侵；隔热皮不得有未密封的沙眼，以免水汽进入其中造成腐蚀。隔热材料不得使用石棉或其他有毒易扩散的材料，建议使用隔热陶瓷材料。关键URS18灭菌柜上所有与蒸汽接触的材料应能够耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，所有材料不会因高温或蒸汽等原因而释放出导致危害健康与环境的有毒物质。关键URS19最外层装饰面罩采用铝板，光亮易清洁；内腔室、夹套、门板、灭菌隔板以及与内室相通的管路都使用316L不锈钢；不与内室相通的管路使用304不锈钢。纯蒸汽管路必须使用316L不锈钢材料，内车与外车使用304厚不锈钢材料制成。关键URS20柜体及管道所有焊接必须有唯编号及合格确认且应符合国家相关标准，供应商提供柜体焊接加工的检测合格报告。关键URS21阀门：除特殊强调外，所有与PS、洁净压缩空气接触的阀门为316L不锈钢角座阀（阀门为国际知名品牌），阀体采用轧制&锻造，角座阀膜片采用卫生级PTFE+EPDM双层膜片；关键URS22灭菌柜所有管道密封垫必须采用优质垫片；设备内部构造中起密封作用的部件材质，如垫圈等应当防腐蚀、防潮湿。所有管道必须畅通，安装时不得带进塑料袋等异物。设备表面必须能耐受清洁剂和消毒剂，如乙醇、苯扎澳钱甲醛、84消毒液等。关键URS23控制系统PLC的生产商必须是西门子等进口知名品牌；其他电子元器件、电机、传感器等也必须选用优质品牌，应在配置文件中标明。需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌关键URS24内架轮子必须耐蒸汽灭菌和水气侵蚀，硬度适中，寿命至少3年不坏；轮子应采用无油润滑的结构，不会因反复高温高压而漏油、损坏，轮子承重500KGo关键编号需求关键程度URS25所有管道必须畅通，安装时不得带进塑料袋等异物。关键URS26所有阀门尽量不使用球阀，应使用隔膜阀。隔膜阀采用进口品牌（盖米、宝德、富士金或同等品牌质量），不轻易损坏。关键URS27灭菌柜体必须保证至少10年之内不得腐蚀、穿孔，否则由供应商免费更换新柜并重新验证。关键URS28灭菌前室需要压力显示仪表，至少包括内室、夹套、水源、压缩空气、纯蒸汽、工业蒸汽等，夹套压力表，压力表需耐用，显示准确无误。触摸屏上也要能显示相应的公用介质的信息。关键URS29需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌：制造/供应单位；产品注册号：型号；生产日期、编号等。关键URS30标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号；（4）生产日期或编号；（5）对设备必要的说明，包括设计压力、工作压力、容器类别，耐压试验、工作介质、容器净重、设计温度、工作温度、容积（6）产品标准、许可证编号（7）安全标识：安全阀校验效期。关键6运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS31工作介质为纯蒸气，关键7.2设备效率、产能URS32灭菌柜的有效容积为2台0.8n关键7.3工艺参数范围编号需求关键程度URS33空载和满载时，灭菌段温度为121°C到124C,同一时刻腔室各点的温差值不应超过2；温度应该稳定无大波动。满载所有121度灭菌模式在设定的灭菌参数下均能够达到R）值215,生物指示剂（嗜热脂肪芽抱）6个对数的灭菌效力。关键水URS34脉动次数3次（脉动范围-80Pa至80Pa）,累计完成时间不得超过20min。液体模式置换20min灭菌的液体内温度应能够达1关键*URS35蒸汽含水量合格的情况下，柜内物品应干燥不潮湿；应根据装载物品种类设置合理的干燥程序。关键URS36蒸汽气源压力从0.3MPa_0.6MPa都能够正常使用，灭菌柜内室额定工作压力不大于0.25MPao关键URS37保压测试不低于以下标准：真空保压设置-95KPa,保压时间900s,结束后真空泄露限度不应超出1.3kPaIomin关键URS38压力测量记录精度误差不应超过0.1KPa关键URS39标准B-D包测试134C,3.5min合格；且BD参数温度和灭菌时间均可设置。关键URS40程序运行过程压力改变速率适宜，不会破坏容器和灭菌物品。关键*7.4其他运行要求URS41灭菌后柜内物品应不得有余水，供应商必须提供相应措施确保干燥。单独用于灭洁净服的1台灭菌柜需有热风干燥功能，保证经过设定的干燥程序后，洁净服干燥无水分。关键URS42应有措施保证不得有排水返流进内腔室和夹层。关键URS43应有措施保证柜门密封槽内不得有冷凝水流出，门密封采用新型圆形密封圈。关键URS44灭菌柜夹套必须安装疏水阀，能及时自动排出积水。纯蒸汽和工业蒸汽管道的冷凝水应可以自动排放。关键URS45设备可使排出腔室和夹套的蒸汽冷凝成水之后再统一排出，防止蒸汽直接排到地漏。关键URS46排水排气通畅，排出阀门和管道不得产生背压而影响排气效果。关键URS47内室排水应安装气动截止阀，防止废气返流。关键编号需求关键程度URS48灭菌柜的管路设计和安装合理，管道安装坡度合理，积水可以依靠重力向下自动排出，不得存在积水的死角。关键URS49需要配备活动测温探头1个。关键URS50配优质针式打印机，故障率低。可打印灭菌开始至灭菌结束或者其他模式开始至结束的时间、温度数据，打印间隔可调、打印精度Ol°c,非热敏纸打印；压力记录精确到0.1Kpa°关键URS51使用进口温度压力曲线多通道记录打印仪：打印温度精确到0.1°C,压力精确到IkPa；打印曲线应平滑，不得使用未连接的点来代替；打印单位明确，易读易认。打印的温度和压力曲线应与针式打印机打印的数据一致，误差应在±1,±2KPa范围内。关键水URS52使用优质进口水环真空泵，真空泵功率必须够大，脉动时应能够迅速将内室的压力抽到规定值。关键URS53进入内室恢复压力的空气必须先经过除菌过滤器，配5英寸滤器、孔径0.22Hm,滤芯滤壳都使用进口品牌。滤器易拆卸，并能够连同外壳进行完整性检测。应安装优质优质疏水阀及时将水排掉。关键URS54过滤器应具备在线SIP功能，开启程序后自动运行，能够自动控制SlP的蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间，灭菌数据可在线打印。关键URS55SlP时蒸汽应通过内室流向滤器灭菌，保证相关管道、阀体均灭菌无死角。关键URS56设备排水应增加水汽分离器（排水箱），使设备排出的蒸汽都液化后才能排出。关键URS57内室纯蒸汽均匀喷出，不得通过管道无遮挡直接喷向灭菌物品表面。应使用新式板式冷凝器。关键7电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS58使用西门子触摸屏，能够显示和记录设备工艺的各个参数，操作便捷。关键编号需求关键程度URS59自带固化的自动运行模式，可按设定的参数自动运行程序；可设置脉动次数、脉动上下限压力、内室/夹套压力限度、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间、排空零位、回空零位，压力精度:0.001MPa,温度精度：0.TC,时间精度：1s。关键URS60内设织物模式、器械模式、液体模式、BD实验模式、辅助模式(用于气密性保压试验，运行结束会提示保压合格或失败)，可自动运行，并有相关数据信息、结果打印。关键URS61有手动控制界面，当自动程序停止运行后可手动电控各阀门、泵的开关(遵循压力、温度安全规定)，具备探头偏移校准功能和界面且该功能只有管理员有权限。关键URS62还应该有的(不限于)：报警信息界面，校准界面，设备功能选择界面，能源报警设定界面，用户权限管理界面。关键URS63主界面可显示门的开关状态、灭菌过程是否进行、灭菌周期是否完成、是否故障、实时温度、实时压力。关键URS64配优质品牌针式打印机，可打印灭菌开始至灭菌结束或者其他模式开始至结束的时间、温度数据，压力数据和FO值，打印间隔Imin、打印精度0.1,非热敏纸打印。压力记录精确到01Kpa。关键URS65要求配温度曲线记录仪如日本横河记录仪，温度曲线，压力曲线实时打印，打印不得采用热敏等不易长期保存的方式。关键URS66内室和夹层压力和温度均应有压力后台记录,超出正常范围时会有声光报警。关键URS67使用优质压力变送器：(1)精度不低于0.5%,压力记录精确到0.1Kpa；(2)内室、夹套、滤器内必须使用可参与自动控制的压力变送器，并实时显示压力数据；夹层的压力可以通过触摸屏设置，不得采用机械式压力变送器调整。关键URS68使用优质温度-压力曲线多通道记录打印仪：(1)打印温度精确到CMC,压力精确至U0.1kpa；(2)可打印灭菌周期开始至结束的灭菌日期、模式、温度时间曲线、压力时间曲线等信息；(3)打印曲线应平滑，不得使用未连接的点来代替；(4)打印单位明确，易读易认关键URS69使用优质进口水环真空泵，品牌限定为NASH：(1)极限真空绝对压力2kpa；(2)泵体质量轻，有减震措施，应牢固安装，运行时Im外噪音低于75分贝；(3)泵与腔室连接管道应严格密封可靠，减震良好，管路应尽量减少弯头；(4)泵排出的气体不得污染灭菌间，可设专门排气口将气体排出室外。(5)真空泵不得造成水、气倒灌进入设备管道内。真空泵功率必须够大，脉动时应在5min内将内室的压力抽到规定值。关键编号需求关键程度URS70进入内室恢复压力的空气必须先经过除菌过滤器，滤器必须使用5英寸0.22m疏水性滤芯，滤器及混芯都使用进口品牌，滤器带有SIP功能，滤芯建议半年换一次，SlP关键数据可在线打印。关键URS71过滤器与内室之间应装有止回阀以避免正常灭菌时柜内蒸汽倒灌进入过漉器。关键URS72滤器易拆卸，并能够在赛多利斯膜完整性监测仪上进行完整性检测。关键URS73灭菌柜的腔室外表面以及纯蒸汽、工业蒸汽管道必须包裹隔热材料，防止热量的散发造成设备性能下降或人员烫伤。关键URS74报警要求：(1)应根据设定的检测和限制条件及时给出相应的提示、警告。(2)当设备发生出错状况或出现危急时，报警同时必须自动控制停机，报警信息被全部确认后才能开机，以防止影响产品质量和损坏机器的情况发生。(3)开机后报警信息被全部确认后才能操作程序，以防止影响产品质量，并配有声光报警器。(4)可提示水气压力不足、灭菌过程中温度突然降低、温度超标、门互锁报警、软件系统异常等各种异常情况，报警信息能够准确显示故障原因。(5)要求可设置报警上下限(6)可设升温时间报警限，对非正常的加热时间报警关键URS75断电保护：(1)在设备正常使用时，突然断电后机器的设置参数、数据记录不会丢失或发生错误，软硬件不会损坏，恢复后可正常运行，电子记录可正常存储。(2)突然断电后，设备应处于保护状态，应立即停止进纯蒸汽和工艺蒸汽，以免造成事故。来电后设备应处于暂停待命状态，需要人为操作设备才能运行。关键8.2计算机化系统要求URS76该湿热灭菌柜计算机化系统至少三级用户分层权限管理及密码管理的功能；每个等级拥有相应的可设置权限，每个用户创建唯一的用户名和密码。关键URS77每级权限下可设置多个用户账户，每个账户可设置对应的登陆用户名及密码关键URS78操作员权限仅能进行灭菌模式的选取和程序的运行操作，不能修改温度、压力、时间等参数。关键URS79工艺员在操作员权限上增加温度、压力、时间等的设置权限。关键编号需求关键程度URS80管理员在工艺员操作权限上再增加对探头的校验调整。关键URS81管理员可新增账户、删除账户、修改权限。关键URS82关键参数设置可通相应高级别权限进行控制，防止关键参数的随意更改。关键URS83系统时间必须由特定权限来管理和控制。关键URS84屏幕显示的结果与存储的记录、打印单应是一致的。关键URS85用户在密码输入时，电脑显示器上应不显示实际密码（比如密码会以*或其他符合显示）。关键URS86系统用户应可以设置至少6位数密码。管理员可更改自己的密码和下级权限的密码，其他权限人员仅可修改自己密码。关键URS87具备密码效期功能，系统可提示密码效期信息并提醒用户更改密码。密码效期可设置。关键URS88具备自动锁屏/登出时限设置，达到规定时限后系统自动锁屏/登出，再次操作需重新登录账户；登出时限可设置。关键URS89系统时间同步，与标准时间偏差W5s24h关键URS90打印单内容应包含以下内容：产品名称，口期，程序名称，运行时间，运转次数（自动生成不可修改），操作人员信息，脉动次数/置换时间，灭菌时间，干燥时间，灭菌温度等。关键URS91打印单和温度曲线记录单应在线实时打印。关键URS92设备生命周期内供应商应能够免费对已安装软件功能模块升级，软件系统可根据将来设备需要进行升级、更新。关键URS93系统断电恢复后不得影响系统相关设置、参数应能在断电后保存至少一个月并可正常使用。关键URS94硬件应配置较高级别以满足预留的升级空间，软件应预留可升级空间。关键编号需求关键程度URS95计算机系统应该能够存储大量数据，并且在存储大量数据后不能影响系统的正常运行；当存储介质将满之时能自动发出报警，并且自动备份，且备份数据不得被删除；重新记录的数据可覆盖以前的数据。数据储存至自带的SD卡中，SD卡的数据容量不少于8G。至少能够储存各个温度探头、压力探头的数据，审计追踪的信息，历史报警的信息。操作员能够通过设备上自带的USB接口将储存数据导出。关键URS96厂家提供备份的电子记录读取策略，必要时提供电子记录读取软件，该软件为正版，具备读取、查询、打印功能，且可识别对电子记录的任何更改关键URS97备份、恢复的电子记录应与原始电子记录一致，供应商提供一致性确认策略关键8安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护URS98密封门应装有安全连锁装置：正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内，所有自动模式和手动模式下蒸汽阀门均应无法打开；应保证灭菌室内压力已被完全释放之后柜门才能打开，否则任何操作都不能打开柜门，同时设备发出报警。FAT时应予以确认。关键URS99在灭菌周期未开始的情况下，关闭的门应该可以被再次打开。关键URS100在维修模式情况下，可以同时打开两个门，需要对此设定相应的账号密码权限,关键URS101压力验证孔和温度验证孔密封良好，长期运行不会破坏密封，且不会对内室温度造成不利影响。关键URS102验证孔为快接头式设计，方便验证仪接入。关键URS103压力变送器和温度传感器与柜体及滤器的的连接必须良好，同时做好隔热、减震处理，避免使用时产生破坏密封和破坏传感器的情况发生。关键URS104安全阀能够保护灭菌腔室和夹套的压力不至于超过国标和设计安全值。关键9.2电气保护URS105电气安全应符合GB4793.】的要求，电磁兼容性应符合GB/T182682000测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求。关键编号需求关键程度URS106有断电保护：在仪器正常使用时，设备突然断电不致破坏软、硬件，数据。关键URS107控制系统安全装置：灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备传感器故障保护装置，当故障或短路时，系统应该提供故障指示，并发出声光报警；关键URS108当自动控制器发生故障时，应有安全装置使灭菌室内的压力安全的恢复到大气压力的状态，之后允许装载门打开。关键URS109电控箱、触摸屏、真空泵等电气防水等级为IP54。关键URS110柜体接地良好，有良好的漏电保护。关键9文件要求编号需求关键程度URSIll权限清单、报警清单，均需在OQ开始前提交。关键URS112投标文件、合同及订单，设备开箱验收。关键URS113卖方发运清单及相关检验报告，设备开箱验收关键URS114供应商应提供所有组件、系统功能配置清单、说明书及合格证书，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等，DQ开始前完成审批。关键URS115系统选型文件，包括设备标准技术文件、功能说明、设计说明、软硬件配置清单与说明，DQ开始前完成审批。关键URS116图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸(P&ID图、尺寸图、安装图、必要的细节图、控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等)；注释参考等；图纸清单关键URS117配件清单、易损件清单、备件、消耗品、仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。关键URS118设备厂家文件：出厂测试合格证、各关键组件说明书、相关检测报告、各种标示。关键URS119设备安装文件：焊接证书、各种安装处理记录及报告。关键URS120设备操作手册(SOP):语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务，设备开箱验收。关键URS121安全报告，设备开箱验收。关键编号需求关键程度URS122供应商需提供工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。FAT应在设备制造完成后出厂发货前完成审批并提交；SAT在设备安装调试后IQ开始前完成审批并提交。关键URS123调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。关键URS124供应商需提供首次验证文件：（1）验证计划，设计阶段，设计确认开始前提交。（2）满足GMP和GAMP5等相关法规的评估文件，系统影响性评估、计算机化系统影响性评估，在DQ开始前提交。（3）设计确认及文件（DQ）,设计完成后，制造及安装开始前完成审批并提交。（4）安装确认及文件（IQ）,SAT批准后开始执行，OQ开始前完成审批并提交。（5）运行确认及文件（OQ）,IQ批准后开始执行，PQ开始前完成审批并提交。（6）设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQIQOQ验证文件、追溯矩阵、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备文件。PQ厂家应自己完成一次满载测试，并配合我所进行PQ测试关键URS125设备交付计划表，设备开箱验收。关键URS126使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份，设备开箱验收。关键URS127提供设备及其零部件使用寿命清单，设备开箱验收。关键URS128应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识，设备开箱验收。关键URS129文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。（4）供应商应在制造安装前需要就实际尺寸，管路、器件布局与我方沟通确认无误后方可执行。关键URS130供应商需提供所有组件的合格证和说明书，设备开箱验收。关键编号需求关键程度URS131上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版全套资料交工程技术部存档，设备开箱验收。关键10服务要求编号需求关键程度12.1培训要求URS132设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。关键URS133生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。关键URS134设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。关键12.2运输要求URS135设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。关键12.3验证要求URS136验证要求包括硬件和软件（计算机系统）关键*URS137验证包括验证计划、系统评估、计算机化系统评估、风险评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。供应商协助完成PQ。（首次验证由供应商提供）关键*URS138投标方按GMP规范完成所有验证工作，并提供相应文件（文件必须符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键*URS139验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。关键URS140验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。关键URS141验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键URS142验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键编号需求关键程度12.4售后服务及备件要求URS143设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。关键URS144设备整机质保期为1年，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务；灭菌柜的柜体15年质保，不得出现开裂和沙眼，否则供应商应在开裂后半年内免费为我公司更换新的柜体。关键URS145免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。关键12.5验收要求URS146货物达到买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。关键URS147供应商进厂安装需遵守施工和施工规定。关键URS148确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。关键URS149供货商或施工方在设备验收时需提供武汉市特种设备安全监督管理部门颁发的特种设备检验证书和特种设备使用登记证。关键*不适用