xx车间空调净化系统验证方案.docx

XXXXXX车间空调净化系统验证方案系统编号：XXXXXXXX验证类型：公用设施验证分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、XXXXXX车间XXXXXX1 .概述32 .验证目的33 .验证范围34 .验证小组成员及职责35 .验证方案的起草、审批及培训45.1 验证方案的起草及审批45.2 验证方案的培训46 .进度计划47 .验证47.1 预确认47.2 安装确认87.3 运行确认137.4 性能确认158偏差与异常情况处理219变更与再验证周期2110验证结果评定及结论211概述该空调净化系统位于XXXXXX车间二层，D级洁净区域面积XXXX平方米，系统设计风量xxxxxxm3ho空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段f混和段f表冷段f风机段f蒸汽加热段f干蒸汽加湿段、中效过滤段f出风段一室内f正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。空气净化空调系统空气处理流程：新风一初效过滤一A表冷一A风机一加热一中效过滤一高效过滤_部份排风一排风过滤机组一A室外一洁净室正压风至室外_回风2.验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对XXXXXX车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保XXXXXX车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。3验证范围：XXXXXX车间空调净化系统。4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。XXXXXX车间空调岗位操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。XXXXXX车间班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。XXXXXX车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。计量管理员负责验证过程中计量工作的安排。工程设备部经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。5验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。1.2 验证方窠的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方窠的参与者进行培训。1.3 验证方案的修改：验证方窠如需修改，须填写验证方案修订审批表，由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度计划：6. 1验证的前提条件：6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6. 1.2XXXXXX车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动分五个阶段完成。预确认：从年月B至年月B安装确认：从年月B至年月B运行确认：从年月B至年月B性能确认：从年月B至年月B起草报告：从年月B至年月B7验证内容7. 1预确认7. 1.1XXXXXX车间空调净化系统的用途：为XXXXXX洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。7. 1.2设计确认7. 1.2.1设计确认目的确认XXXXXX车间的空调净化系统(HVAC)的设计符合GMP及生产工艺的要求。7. 1.2.2参考标准药品生产质量管理规范(2010年修订版)医药工业洁净厂房设计规范(GB504572008)洁净厂房设计规范(GB500732001)8. 1.2.3空调净化系统主要设计参数确认技术参数设计标准实际设计参数是否符合要求设计洁净级别D级标准是口否口设计温度18-26C是口否口设计相对温度45-65%是口否口静压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。是口否口送风量23000m3/h是口否口换气次数215次/h是口否口自净时间30分钟是口否口结论：确认人：日期：年月日7.1.3供应商确认:序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是口否2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是口否3提供技术培训及试车资料是口否4设备的材质和质量能否符合工艺要求是口否5用户反映设备运行的可靠性是口否6能否按时交货是口否7供应厂家经营状况是口否8供应厂家市场信誉状况是口否9设备性价比是口否10供应厂家对GMP熟悉情况是口否结论：检查人：日期：年月日7.1.4相关文件资料的确认7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录文件名称存放地点空调净化系统设备采购合同复印件工程设备部空调净化系统设备开箱验收单工程设备部空调净化系统设备使用说明书、合格证明等工程设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件:文件名称存放地点XXXXXX车间平面工艺设备布局图工程设备部XXXXXX车间净化区域示意图工程设备部XXXXXX车间空气高效过滤器分布图工程设备部洁净区人流、物流走向示意图工程设备部XXXXXX车间送风平面图工程设备部XXXXXX车间回、排风平面图工程设备部XXXXXX车间净化房间编号、面积、体积统计表工程设备部土建竣工验收报告工程设备部室内装修安装验收报告工程设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件文件名称编号存放地点洁净区尘埃粒子测定规程质量部洁净区沉降菌测定规程质量部净化工作台使用维护和保养规程质量部生化培养箱使用、维护与保养规程质量部微生物限度检查操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.4检查现场所需的文件文件名称编号存放地点XXXXXX车间JK-I型组合式净化空调机组操作规程XXXXXX车间XXXXXX车间JK-I型组合式净化空调机组维修保养操作规程XXXXXX车间空调机组过滤器清洗更换规程XXXXXX车间XXXXXX车间冷水机组操作规程XXXXXX车间XXXXXX车间冷水机组维修保养规程XXXXXX车间臭氧发生器标准操作规程XXXXXX车间臭氧发生器维护保养规程XXXXXX车间Y09-6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程质量部风速仪使用操作规程质量部照度计使用操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.5现场测试用计量器具的确认:仪器名称要求是否符合要求尘埃粒子计数器完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口照度计完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口压差计完好、有检定合格证，且在有效期内是否口湿温度计完好、有检定合格证，且在有效期内是否风速仪完好、有检定合格证，且在有效期内是口否结论：检查人：日期：年月B7.1.5预确认结论:评价人：日期：年月日7.2安装确认7.2.1安装确认的目的：证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求。7.2.2安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。7.2.3空调机组安装确认:确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是口否口机组安装位置与设计图纸相符是口否口机组结构及部件与说明书相符是口否口蒸汽、给排水管道等外接管道管道与设备的连接与说明书相符是口否口压力表、温湿度计、微压差计安装在规定位置是口否口电源接线正确、电压符合要求是口否口初效过滤器材质无纺布是口否口中效过滤器材质WZ-CP-Z涤纶无纺布是口否口高效过滤器材质超细玻璃纸是口否口过滤器安装位置及规格与设计图纸相符是口否口送、回风机、调节阀与设计图纸相符是口否口机组箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好是口否口表冷器积水盘材质：要求不锈钢；有水封防倒灌装置是口否口空调箱密封性箱体四周彩钢板接合处无泄漏；箱体检修门密闭无泄漏是口否口减震、消声达到国家标准是口否口与其他设备连接与设计图纸相符是口否口自控系统与说明书相符是口否口结论：确认人：日期：年月日7.2.4风管的制作及安装确认:7.2.4.1制作时要求检查项目设计要求检查结果新风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口送风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口回风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口排风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口止回阀门（或过滤器）灵活无泄露、安装稳固合格口不合格口结论:确认人：日期：年月曰7.2.4.2安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料符合防火要求。风管漏光检查试验装置：灯泡：电压不大于36V,功率IOoW以上带保护罩。检查方法：漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。可接受标准：无漏光风管安装及检漏确认记录：确认项目确认标准检查结果管道及保温材料材质应符合要求合格口不合格口管道走向及尺寸与设计说明书相符合格口不合格口风管安装紧密程度检查用灯光检查应无漏光合格口不合格口结论：确认人：日期：年月日7.2.5风管及空调设备清洁的确认：所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。确认项目确认标准检查情况风管吊装前的清洁按要求进行清洁并用塑料布密封合格口不合格口初效过滤器清洁洁净无积尘合格口不合格口中效过滤器清洁洁净无积尘合格口不合格口空调器安装后的清洁擦洗干净，无积尘合格口不合格口结论：确认人：日期：7.2.6空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格，且在有效期内。空调净化系统仪器仪表校正记录仪器仪表名称检查标准是否符合要求温湿度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口温湿度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口温度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口温度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口结论：确认人：日期：年月日7.2.7高效过滤器的安装确认7.2.7.1高效过滤器的开箱确认高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场后需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。型号规格(mm×mm×mm)高效过滤器原始数据数量合格证外观检查框架检查风量(m3/h)净化效率(%)有口无口合格口不合格合格口不合格口GB-Ol484×484×220有口无口合格口不合格合格口不合格口GB-02320×320×220有口无口合格不合格口合格口不合格口GB-03630×630×220有口无口合格口不合格口合格口不合格口结论：检查人：日期：年月日7.2.7.2高效过滤器安装确认安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行12小时后，再对洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。高效过滤器的检漏确认：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为5mms,高效过滤器表面扫描移动路线呈S形，如图所示(四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸)。观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。安装位置及情况见下表房间名称过滤器编号型号密封条检查方向检查是否符合要求检漏结果男一更SOlGB-02合格口不合格口是口否合格不合格口男二更S02GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口女一更S03GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口女二更S04GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口洗衣间S05GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口缓冲间S06GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口滤布存放间S07GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口滤布清洗间S08GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口压滤间S09GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口SlOGB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口SllGB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口洁具间S12GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口精制间S13GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口S14GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口S15GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口精制门斗S16GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口容器具清洗存放间S17GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口S18GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口湿品暂存间S19GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口干燥间(一)S20GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S21GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S22GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S23GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口干燥间(-)S24GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S25GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S26GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S27GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口洁净走廊S28GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S29GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S30GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S31GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口干品暂存间S32GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口S33GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口S34GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S35GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口过筛间S36GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口混合间S37GB-Ol合格口不合格口是口否合格口不合格口S38GB-Ol合格不合格是口否口合格口不合格口S39GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S40GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S41GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口S42GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口内包间S43GB-Ol合格口不合格口是口否合格口不合格口S44GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口包材间S45GB-02合格口不合格口是口否合格不合格口气闸S46GB-Ol合格口不合格口是口否口合格口不合格口7.2.8安装确认结论:评价人：日期：年月日7.3运行确认7.3.1运行确认的目的：运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及生产工艺要求。7.3.2运行确认的合格标准：空调设备运转正常，风速、风压、换气次数达到GMP要求。7.3.3运行确认要求：所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须开动，以利于空气平衡和房间压力调节。7.3.4空调机组的运行确认项目运行要求检查结果是否符合要求电机功率(KW)30kw是口否口电机电流（八）<60是口否口风机运行旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动是口否口初效过滤器阻力(Pa)520是口否口中效过滤器阻力(pa)515是口否口机组整体运行无振动，运行平稳是口否口结论：空调机组的运行确认表确认人:日期:年月日7.3.5高效过滤器运行确认项目运行要求检查结果洁净空气散流流向乱流结论确认人：日期：年月曰7.3.6风量及换气次数的确定7.3.6.Ixxxxxx车间共有高效过滤器46只。7.3.6.2高效过滤器风速测试,换气次数应该215次/小时。风速测量点分布示意图:7.3.6.3测试结果房间名称房间体积(m3)过滤器型号风口规格mm实际风口风速(ms)平均风速(ms)换气次数(次/小时)检查结果是否符合要求12345是口否口是口否口是口否口结论：测试人：复核人：日期：7.3.7运行确认结论:评价人：日期：7.4性能确认7.4. 1性能确认的目的：确认空调净化系统达到规定的洁净度。7.4.2 性能确认的标准：达到洁净区环境监控规程QA-SMP-017-2的规定要求。7.4.3 自净时间的确定：选择三个有代表性的房间：送风口近端一个（回风），送风口远端一个（回风）、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。要求空调机组的自净时间应小于30分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时间为2小时。自净时间测定记录表:序号房间名称尘埃粒子浓度（个/Hl'）达到规定标准的时间（min）标准规定起始浓度20.5um25Um0.5um25UmOl男一更35200002900002包材间35200002900003混合间352000029000结论检测人：复核人：日期：性能确认的基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照度。系统连续运行一个周期（7天），其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的最后一天检测。7.4.4尘埃粒子的测定：7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级。每个房间取样点按医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的要求测定，选两个取样点，每个点测试3次，取样点的高度离地Inb测量时，每个点计数3次，然后求其平均值。7.4.4.2验证标准:洁净度级别尘粒最大允3:数(÷m3)0.5um25UnID级3520000290007.4.4.3房间取样位置示意图IO测定次数取样点平均值是否合格12第一次0.5um0.5um5um5urn第二次0.5um5um第三次0.5um5um7.4.4.4测试结果:房间名称：洁净级别：D级测试人：复核人：测试日期：7.4.5沉降菌测定7.4.5.1方法按QC-S0PT24-2进行沉降菌测定，沉降菌计数采用#9OnInl培养皿取样，将培养皿放置于设备表面和地面，放置时间30分钟（取两个采样点）。7.4.5.2验证标准：洁净度级别微生物最大允许数CFU/I111D级107.4.5.3测试结果沉降菌测试记录车间名称：测试状态：环境温度：相对湿度:培养基名称：培养温度：级别：测试日期:数区晟一落数布而广234平均数是否合格测试人：复核人：日期：7.4.6其他测试的确认：7.4.6.1室温检查在目前气候条件下，室温变化结果，按照GMP标准D级洁净区温度要求为：18C26C温度记录表单位：序号房间名称测定次数平均值123456789101112检查人：检查日期：7.4.6.2相对湿度检查在目前的气候条件下，室内相对湿度的变化范围结果，按照GMP标准10万级洁净区相对湿度要求为：4565%RH.相对湿度记录表单位：%RH序号房间名称测定次数平均值123456789101112检查人：检查日期:7.4.6.3照明度的确认:用便携式光照度计，取不同的点，在离地面1米高处进行测量。（每个房间取4个点）洁净区主要功能室照明度应2300Lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室等应2150Lx0照度测试记录车间名称：测试状态:房间名称测试数据结果结论1234测试人：日期:空气洁净度不同的洁净室之间的静压差应大于IOPa;洁净室（区）与室外大气的静压差大于IOPa,产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保持相对负压。压差测试记录车间名称：测试状态：NF境温度：相对湿度：压差计位置相对区域洁净级别标准值实测值是否合格测试人：日期：7.4.7臭氧灭菌效果确认7 .4.7.1目的：洁净车间在生产一段时间后，作业环境可能会有微生物污染，必须对其进行消毒灭菌处理，以达到预先确定的生产环境。空调机组配备臭氧发生器，用臭氧灭菌的办法来进行消毒灭菌。8 .4.7.2臭氧灭菌程序按照臭氧发生器使用操作规程进行操作。9 .4.7.3检测：10 4.7.3.1臭氧浓度检测A确认洁净区内无任何人员。B关闭新风阀门和排气阀门。C打开臭氧发生器，记录换气次数最少的房间和主要功能间达到最高浓度的时间，以及衰减到IOPPM的时间，应保证最高浓度至IOPPM之间至少为1小时。房间名称项目结果粉碎混合间（二）开机时间最高臭氧浓度达到最高浓度时间衰减至IOPPM时间有效消毒时间结论确认人：日期:11 4.8性能确认结论:日期:评价人：12 异常情况处理程序：验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。13 再验证周期：再验证周期：每两年验证一次。或在系统大修、高效过滤器更换超过50%须重新进行验证。14 .验证结果评定与结论：验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：A、验证试验是否有遗漏？B、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C、验证记录是否完整？D、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？