关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展行动方案.docx

关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展行动方案为全面贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施，加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，围绕我市全面转型高质量发展主题，持续推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求。二、重点任务（一）完善制度体系。全面贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规。建立产业发展新业态制度体系，完善行政执法三项制度配套措施，全面加强药品监管能力建设，构建系统完备的药品监管法律法规制度体系。（责任单位：市司法局、市市场监管局，永昌县、金川区政府）（二）提高技术审批能力。分领域建立健全药品安全专家库，在应急处置、检验监测、风险评估、执法办案、假劣药品认定等方面为药品监管提供专业支撑，规范专家参与机制，优化对申请人的技术指导和服务。（责任单位：市市场监管局，永昌县、金川区政府）（三）规范质量标准体系。按照政府主导、企业主体、社会参与的原则，加强国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、炮制规范的统筹协调，全面落实特色药品安全标准体系。积极参与中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制（修）订工作，推进大宗地产中药材质量稳步提升。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市农业农村局，永昌县、金川区政府）（四）完善执法检查体系。强化药品稽查执法协调，建立市、县（区）检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，组织开展联合检查、交叉检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序。落实市、县（区）药品监管能力标准化建设要求，创新监管方式，提高检查的实效性、靶向性。建立健全行刑衔接机制，完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，严厉打击药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。（责任单位：市市场监管局、市公安局、市检察院、市法院，永昌县、金川区政府）（五）强化监管工作协同。落实监管事权划分，强化与省药监局武威执法检查局在药品全生命周期闭环监管工作中跨区域、跨层级协同。加强市级市场监管部门对县（区）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、资源共享、数据共用、人员调派等工作衔接机制。强化“三医联动”，实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局，永昌县、金川区政府）（六）提升检验检测能力。加大资金支持力度，加强药品检验、检测机构建设。注重培养和引进高素质的药品检验检测专业人才，落实市、县检验检测能力达标工程，推进检验检测能力扩项和技术创新，加快提升药品、化妆品检验检测能力。合理布局市、县检验检测项目，实现市、县检验检测项目互补，避免资源浪费。逐步健全完善药品、化妆品检验检测体系。（责任单位：市财政局、市市场监管局、市人社局，永昌县、金川区政府）（七）建立药物警戒监测体系。加强药品不良反应监测体系建设，构建以市、县（区）药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。实施药物警戒质量管理规范，指导、督促药品上市许可持有人按要求落实药物警戒责任。加强药品监管部门和疾控机构数据联动，共享数据资源，联动应用疑似预防接种异常反应监测系统数据。（责任单位：市委编办、市人社局、市卫生健康委、市市场监管局，永昌县、金川区政府）（八）提升风险防控能力。建立健全药品安全风险分析、会商、报告制度，增强风险管控的科学性、规范性。定期召开药品、医疗器械、化妆品风险研判联席会议，及时处置药品质量安全风险，降低风险发生率。建立完善定期风险提示告诫、约谈制度，压实企业主体责任。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委，永昌县、金川区政府）（九）提高应急保障能力。提高药品监管领域应急处置能力，开展常态化药品安全应急演练，充分发挥检验检测、许可审批、监测评价在应对突发事件中的职能作用。完善应急药械产品供应保障机制和储备制度，健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。（责任单位：市工信局、市卫生健康委、市应急管理局、市市场监管局，永昌县、金川区政府）（十）提高监管智慧化数字化水平。积极对接省级监管平台，逐步实现许可审批、日常监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等重要业务在线办理、信息及时传递、问题及时处理，有效推进药品全生命周期数字化管理。将“互联网+药品监管”融入数字政府建设和“一网统管”总体框架，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。加强网络销售行为监督检查，提高药品网络交易的质量监管能力。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市医保局，永昌县、金川区政府）（十一）提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，全面提升全市药品监管队伍综合素质和专业化水平。充分利用信息化技术和专业教育平台，共享培训资源，提高培训可及性和覆盖面。加强检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，重点培养中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等特色产业监管人员，实现监管人才数量、质量“双提升”。（责任单位：市人社局、市市场监管局，永昌县、金川区政府）（十二）加快医药产业发展。抢抓国家药监局支持我省开展大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）政策机遇，推广“龙头企业+专业合作社+种植户”等模式，建设大宗地产中药材标准化种植基地和规范化加工基地（车间），开展产地加工与炮制一体化发展。帮助正和元药业有限责任公司建立完善中药饮片生产和中药材产地加工质量管理体系，并将质量管理逐步延伸到中药材种植、采收等环节，不断提升地产中药材质量。聚焦生物制药、原料药等领域，借助经济技术开发区河西堡工业园区工业基础和区位优势，推动生物制药、原料药等产业落地。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市农业农村局，永昌县、金川区政府）三、保障措施（十三）加强组织领导。市、县（区）要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作领导。发挥市、县（区）食品药品安全委员会的议事协调作用，定期召开食药安委会议，研究部署药品安全工作，解决工作中存在的问题。建立健全工作机制和信息共享机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系。（责任单位：市市场监管局，永昌县、金川区政府）（十四）强化政策保障。加强药品检查员队伍建设，科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，建立遴选、准入、考评、培训、奖惩等机制。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，将检查、检验、监测评价等技术支撑服务纳入各级政府药品监管经费保障范围，优化经费支出结构。（责任单位:市财政局、市委编办、市人社局、市市场监管局，永昌县、金川区政府）（十五）激励担当作为。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，优化人才成长路径，完善容错纠错、褒扬激励等机制，树立先进典型，鼓励干部锐意进取、担当作为。（责任单位：市人社局、市委编办、市市场监管局，永昌县、金川区政府）