横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）（公开征求意见稿）.docx

第/2023号商事服务局规范性文件横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）（公开征求意见稿）第一条目的为强化药品零售单位管理，科学有效实施监管，落实药品安全主体责任，提高监管效能，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法（试行）广东省药品零售许可验收实施细则等有关规定，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）药品零售单位（含药品零售连锁企业门店）的监督管理。第三条分级管理定义本办法所称分级管理，是指合作区商事服务局根据药品零售单位经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置及在岗情况（含澳门药学技术人员经备案在合作区执业）、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力、相关系统数据上报、网络销售等因素确定风险等级，并根据对其监督检查、跟踪检查、监督抽检、投诉举报、案件查处等监督检查记录对风险等级实施动态调整。合作区商事服务局根据风险等级评定结果，确定对药品零售单位实施不同程度的监督管理。第四条分级管理原则药品零售单位风险分级管理工作应当遵循严控风险、动态管理、精准评价、客观公正的原则，运用信息化手段与监督检查相结合的方式开展。第五条监管人员职责药品安全监管人员在药品零售单位风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。第六条风险等级分类药品零售单位风险等级分为四个等级，从低到高分别为：A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个级别。第七条评分依据及规则风险等级评分通过横琴药品安全社会共治系统（以下简称系统）开展，依照横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表（以下简称评分表）（附件）计分，并采取连续60日（自然日）计分的动态评分制。各药品零售单位初始得分均为100分，系统根据药品零售单位自评及监管人员检查情况，自动进行加分、扣分，并按最近连续60日内加分、扣分情况自动计算分值，动态确定风险等级。第八条等级评定评分结果为85分（含）以上的，为A级风险；75分（含）至85分（不含）的，为B级风险；65分（含）至75分（不含）的，为C级风险；低于65分的为D级风险。第九条监督管理合作区商事服务局应当核查药品零售单位上报的信息是否属实，对虚报、谎报的信息，按照评分表规则予以扣分；违反相关法律法规的，依照法律法规的规定处理。第十条结果运用合作区商事服务局可以依据风险等级评定结果，结合监管资源和风险因素，合理确定监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施，作为制定年度检查、抽检计划的依据。对高风险药品零售单位的监管强于低风险单位，实现监管资源的科学配置和高效利用。确定对各级各类药品零售单位的监督检查频次，不得低于以下要求：（一）对A级、B级、C级、D级风险的药品零售单位分别应当不少于每年1次、2次、3次、4次的日常检查；（二）对风险等级提高的药品零售单位，应当在其等级变化之日起10个工作日内进行一次专项检查；（三）对出现评分表中单项分数得分为0的药品零售单位，应当在其出现。分之日起10个工作日内进行专项检查。第十一条实施主体本办法由合作区商事服务局负责解释。第十二条实施时间本办法自年月日起施行，有效期为3年。附件：横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表