互联网药品信息服务审批核发承诺书.docx

互联网药品信息服务审批核发告知承诺书一、许可事项基本信息（一）许可事项告知部门贵州省药品监督管理局（二）企业名称（注：申请人填写规范全称）；（三）统一社会信用代码（注：申请人填写）；（四）许可审批部门需提供其他信息（注：申请人填写）。二、行政机关告知（一）涉企经营许可事项名称；互联网药品信息服务审批核发（二）涉企经营许可事项设定依据；1、互联网信息服务管理办法（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月8日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定修订）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2、互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第二条：在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。（三）准予许可的条件。本行政许可事项获得批准应当具备下列条件：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）；2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的两名以上熟悉药品或医疗器械管理法律法规和知识，且依法经资格认定的药学或医疗器械专业技术人员，法律法规有不得兼职要求的、应从其规定；3、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。网站的组成部分主服务器在中国境内。IP地址及域名应提供专线协议、顶级域名证书，具有专线和一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、存放档案的设备等；4、从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名。除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；5、符合互联网药品信息服务管理办法的规定；6、提供互联网药品信息服务网站登载的药品或医疗器械信息必须符合国家的法律法规及有关药品或医疗器械管理规定的情形。（四）应当提交的材料及期限：根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应登陆贵州政务服务网，在线填报申请表，并提交下列申报材料的电子版：1、企业申请及自查报告；2、互联网药品信息服务申请表（在线填报）；3、企业营业执照（企业无需提交，网络核验）；4、网站域名注册的相关证书或者有关文件；（1）、国境内自有主服务器说明或租赁主服务器合同;（2）、提供IP地址的专线协议；（3）、网站的顶级域名证书；5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；7、提供药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明；8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；9、健全的网络与信息安全保障措施（包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）;10、保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明。（五）承诺适用对象。申请人可自主选择是否采用告知承诺制办理，申请人不愿承诺或无法承诺的，应当按一般程序办理；（六）承诺的方式。本行政许可事项采用书面承诺方式，申请人愿意作出承诺的，应当向行政机关提交本人签字的承诺书原件；（七）承诺的效力。申请人作出符合许可条件的承诺，并提交签章的承诺书后，行政机关应当场作出行政许可决定。申请人承诺已具备经营许可条件的，领证后即可开展经营；申请人尚不具备经营许可条件，但承诺领证后一定期限内具备的，达到经营许可条件并按要求补齐材料后，方可开展经营；（八）不实承诺的责任。申请人在承诺书约定的期限内未提交材料或者提交材料不符合要求的，行政机关可视情撤销许可决定；发现申请人不符合承诺条件开展经营的，行政机关应当责令其限期整改。申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的，行政机关应当依法撤销许可决定。被撤销许可决定的，行政许可范围内的经营活动应当立即停止，申请人基于行政许可取得的利益不受法律保护。申请人相关失信行为信息将记入诚信档案，并不再适用告知承诺的审批方式。（九）行政机关核查权力。监管部门对承诺企业开展现场核查，重点核查企业承诺的真实性，履行承诺的具体情况。（十）承诺书是否公开、公开范围及时限。不予公开。三、申请人承诺申请人作出如下承诺：（一）已经知晓许可事项告知书的全部内容；（二）所填写的基本信息真实、准确，所提供的申请材料真实、合法、有效；（三）自身已符合行政机关告知的条件；（四）能在约定期限内提交行政机关告知的相关材料；（五）愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；（六）自愿配合对承诺内容的调查、核查、核验，并接受行政机关监督管理；（七）上述承诺是申请人的真实意愿表示。申请人：经办人：（签字盖章）（行政审批专用章）年月日年月日（本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份）申办人（姓名）：证件类型：证件号：联系方式：