各版《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比..docx
-
资源ID:505643
资源大小:391.57KB
全文页数:48页
- 资源格式: DOCX
下载积分:5金币
友情提示
2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
|
各版《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比..docx
医疗器械注册管理办法逐条修订对比ComparisontableforcurrentversionandreviseddraftoftheprovisionforMDRegistration备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。黄色底为和征求意见稿相比的正式稿新增内容NotezBlueFontarenewlyaddedcontentinrevisedprovisionforMDRegistration;Fed-StnkethrougharedeletedcontentfromrevisedprovisionforMDRegistration;GreenFontareamendedcontent医疗器械注册管理办法第4号(2014)CurrentprovisionforMDRegistration医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)RevisedprovisionforMDRegistration医疗器械注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令(第47号)provisionforMDRegistration评价Comment第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第一条【立法依据】为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法.第一条为了规范医疗器械注与4号令相比增加质册与备案行为,保证医疗器械量可控的安全、有效和质量可控,与征求意见稿没有区根据医疗器械监督管理条别例,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案,及其监督管理活动,适用本办法。第二条在中华人民共和国境内与4号令相比明确本从事医疗器械注册、备案及其监法规就规定注册相关督管理活动,适用本办法.活动。与征求意见稿相比文字更改意思没变第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第三条【定义】医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审杳,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监第三条医疗器械注册是指医疗与4号令相比增加基器械注册申请人(以下简称申于科学认知和质量可请人)依照法定程序和要求提出控医疗器械注册申请,药品监督与征求意见稿没有区管理部门依据法律法规,基于别科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。与4号令相比为新 增T与征求意见稿相比 修改了国家局与地 方局之间的指导关 系第四条【国家局职责】国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作,负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案,以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部闩医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作蛉监督检查工作广第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器 械技术审评中心(以下简称器 审中心)负责医疗器械临床试 验申请、境内第三类和进口第 二类、第三类医疗器械产品注 册申请、变更注册申请、延续 注册申请等的技术审评工作,第五条国家药品监督管理局医与4号令相比为新增疗器械技术审评中心(以下简一条称国家局器械审评中心)负责与征求意见稿相比明,需进行临床试验审批的医疗器械确进口一类备案不再临床试验申请以及境内第三类和由CMDE负责进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核直中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核直、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核杳验中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构,依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管!里、分类界定、检验、核杳监测与评价、制证送达以及根应的信息化建设与管理等相关工作。第六条【地方局、部门职责】第六条省、自治区、直辖市药与4号令相比为新增省、自治区、直辖市药品监督管品监督管理部门负责本行政区域一条理部门负责本行政区域内境内第内以下医疗器械注册相关管理工与征求意见稿相比合,二类医疗器械注册管理,境内作:并征求意见稿的第7第二类、第三类医疗器械质量管条,仅格式改变。理体系核杳,以及境内第一类医疗器械备案的管理工作,组(一)境内第二类医疗器械注织开展监督检查,并将有关情册审评审批;况及时报送国家药品监督管理局,组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管(二)境内第二类、第三类医理。疗器械质量管理体系核查;省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗(三)依法组织医疗器械临床器械监督管理所需的技术审评、试验机构以及临床试验的监督管检验、核查、监测与评价等工理;作。第七条【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责(四)对设区的市级负责药品境内第一类医疗器械备案工作.监督管理的部门境内第一类医疗设区的市级药品监督管理部门应器械备案的监督指导。当定期对备案工作开展检查,并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报省、自治区、直辖市药品监督管送。理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第四条医疗器械注册与备案应 当遵循公开、公平、公正的原 则。第八条【基本原则】医疗器械 注册与备案遵循依法、科学、公 开、公平、公正的原则。第七条医疗器械注册与备无变化案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条第一类医疗器械实仅删除“食品” 行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第五条第一类医疗器械实彳亍备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级会品第九条【分类注册与备案】第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。(迁移去137条)境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审杳,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审杳,批准后发给医疗器械注册证。第六条医疗器械注册人、备第十条【注册人责任】医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的T-医疗器器械质量负责L第九条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。与4号令相比,重新定义了注册人、备案,人职责与征求意见稿相比删除了委托生产相关描述。第十条国家药品监督管理与4号令相比明确了优先和特别审批 的情况。与征求意见稿相比 仅调整语句顺序。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。第十一条【鼓励创新】国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批。局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。与4号令相比为新增一条与征求意见稿相比, 文字不变,位置调整第十二条【持续改进】国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核直、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核杳、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。第十三条【技术规范】国家药 品监督管理局建立健全标准、 技术指导原则等技术规范体 系,规范医疗器械技术审评, 指导和服务医疗器械研发和注 册申报。第十一条国家药品监督管理与4号令相比为新局依法建立健全医疗器械标增一条准、技术指导原则等体系,规与征求意见稿相比范医疗器械技术审评和质量管加入质量管理体系理体系核查,指导和服务医疗核查器械研发和注册申请。第十二条药品监督管理部门依增加保密条款 法及时公开医疗器械注册、备案 相关信息,申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅 审批结果。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。第十四条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以直阅审批结果。未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十五条【信息化】国家药品正式稿删除此条监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械注册、备案等提供便利,为公众提供医疗器械相关信息。第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要ChapterII:BasicReqChapterII:BasicRequChapter11:BasicRequ求Uirementsirementsirements第十一条申请人或者备案人 申请注册或者办理备案,应当 遵循医疗器械安全有效基本 要求,保证研制过程规范, 所有数据真实、完整和可溯 源。ChapterII:BasicRequirements第十六条【注册备案原则】从事第十三条医疗器械注册、备案和4号令相比增加守医疗器械研制和申请注册、办理应当遵守相关法律、法规、规法和质量可控的规定备案,应当遵守相关法律、法章、强制性标准,遵循医疗器和征求意见稿相比删规、规章、强制性标准,遵循医械安全和性能基本原则,参照除研制相关描述疗器械安全和性能基本原则,证相关技术指导原则,证明注°明申请注册、办理备案的医疗器册、备案的医疗器械安全、有械安全、有效、质量可控,全过效、质量可控,保证全过程信程信息真实、准确、息真实、准确、完整和可追溯。完整和可追溯。(三)收集上市后医疗器规不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人丁同时向相应第十七条【资质要求、代理 第十四条申请人、备案人应当与4号令相比,明确(二)向境外申请人;备案 人如实、准确传达相关法律;彳 规规章、标准和技术要求;(三)收集上市后医疗器 械不良事件信息并反馈境外注 册A满翦J-并闻器洒就 督管理部闩报告十(四)协调医疗器械上市为能够承担相应法律责任的企业注册人备案人应该为或者研制机构。企业或者研制机构。正式稿代理人义务直 接指向条例。第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境假立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:一)相应食品药品监督管S部门、境外申请人或者备案人fi三S-(二)向申请人或者备案八如实、准确传达相关的法规和技术要求(四)协调医疗器械上市后食品药品监督管理部门报告;÷M他涉及产品质量和售后人】申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当承担以下责任:(-A与相应药品监督管理部闩L境外申请人或者备案人的境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第九条 医疗器械注册申请人和 备案人应当建立与产品研制、生 产有关的质量管理体系,并保 持有效运行。第十八条【体系和委托】申请第十五条申请人、备案人应当与4号令相比删除了人、备案人应当建立与产品通建立与产品相适应的质量管理体创新相关描述,但是生产有关的质量管理体系,并系,并保持有效运行。47号令专门有一章保持有效运行。节规定创新器械i三.审批的携内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产)l=ff8lt7pfe¾7口y/Zl!tm女TU只”IWlltdtLTB与征求意见稿相比正 式稿笼统的描述了应 建立质量体系的范 围。>e><4>B4eF*WW三三WW¾M他企业生产.第十条办理医疗器械注册或者 备案事务的人员应当具有相应的 专业知识,熟悉医疗器械注册或 者备案管理的法律、法规、规章 和技术要求。第十九条【人员要求】办理医疗第十六条办理医疗器械注册、没变化器械注册、备案事项的人员应当备案事项的人员应当具有相应的具有相应的专业知识,熟悉医疗专业知识,熟悉医疗器械注器械注册、备案管理的法律、法册、备案管理的法律、法规、规规、规章和技术要求。章和注册管理相关规定第十七条申请注册或者进行备与征求意见稿相比没 案,应当按照国家药品监督管有变化 理局有关注册、备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对 资料的真实性负责.第十八条 申请进口医疗器械注明确创新产品不提 册、办理进口医疗器械备案,交的境外上市证明 应当提交申请人、备案人注册地为"注册地或者生产 或者生产地所在国家地址所在国家"的上(地区)主菅部门准许该医疗市证明。器械上市销售的证明文件。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文.根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申清人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件.第二十条【资料要求】申请注册或者办理备案,应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责.注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件.第二十一条【境外上市证明】申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,不需提交相关文件。申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人、备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,不需提交相关文件。注册、备案资料应当使用中文根据外文资料翻译的,应当同时.提供原文.引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件.申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人、备案人需提供相关文件包括注册地或者生产地所在国家,(地区)准许该产品上市销售的证明文件.未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械,不需提交相关文件。第二十二条【医疗器械标准】医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人、备案人应当提出不适用第十九条医疗器械应当符合适与4号令相比为新增用的强制性标准。产品结构特一条征、预期用途、使用方式等与强与征求意见稿相比删制性标准的适用范围不一致的,除了新产品和“经验申请人、备案人应当提出不适用证的证明性资料以证,强制性标准的说明,并提供相明产品安全、有效和强制性标准的说明,并提供经生关资料。质量可控”的细节要证的证明性资料L以证明产傲求。明确采推表的情全和质量可控。鼓励申况为没有强标的时请人、备案人采用推荐性标没有强制T标准的,鼓励申请候。准。人、备案人采用推荐性标准。第二十三条【技术机构管理要第二十二条医疗器械专业技术与4号令相比为新增求】医疗器械注册技术机构应当机构建立健全沟通交流制度,一条以提升质量和效率为目标建立沟明确沟通交流的形式和内容,与征求意见稿相比正通交流、专家咨询、人员培训等根据工作需要组织与申请人进行式稿明确技术机构和内部管理制度,完善质量管理体沟通交流。申请人沟通要求以及系,并保持有效运行。第二十三条医疗器械专业技术专家咨询制度如何应机构根据工作需要建立专家咨询用。制度,在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。第二十四条【医疗器械分类管理】医疗器械注册、备案工作第二十条医疗器械注册、备案与4号令相比为新增工作应当遵循医疗器械分类规则一条应当遵循医疗器械分类规则和分和分类目录的有关要求。类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况,对医疗器械风睑变化情况进行评估,动态调整医疗器械分类目录,并向社会公布。与征求意见稿相比分类目录动态调整已经在条例中有规定,注册管理办法不再赘述。第三章医疗器械注册第三章产品技术要求和注册检验ChapterIII:ProductTechnicalRequirements第三章医疗器械注册ChapterIIIMedicalDevicesRegistration第三章医疗器械注册ChapterIIIMedicalDevicesRegistrationand Registration E×aminationChapterIIIMedicalDevicesRegistration第一节产品研制第一节产品研制第一节产品研制SectionIProductresearcSectionIProductresearcSectionIProduhanddevelopmenthanddevelopmentctresearchanddevelopment第二十五条【基本要求】医疗器正式稿删除械注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循医疗器械安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准,参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评价方法和技术的,应当论证其科学性、适用性。第二十六条【风睑管理原则】医 疗器械研制应当遵循风险管理原 贝!L考虑现有公认技术水平,以确保产品所有已知和可预见的 风险及非预期影响最小化并可接 受,保证产品在正常使用中受益大于风睑。第二十四条医疗器械研制应当与4号令相比为新增遵循风险管理原则,考虑现有一条公认技术水平,确保产品所有与征求意见稿相比已知和可预见的风险以及非预期没有变化影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。第二十七条【实验室条件】医第二十五条从事医疗器械产品与4号令相比为新增,疗器械产品研制活动研制实验活动,应当符合我国一条室的条件、资质、人员要求相关法律、法规和强制性标准等与征求意见稿相比删等,应当符合我国相关法律、的要求。除类似举例的细节要法规和强制性标准的要求。求。第十五条申请人或者备案 人应当编制拟注册或者备案 医疗器械的产品技术要求。第一 塞疗器械的产品技术要求由药品监督管理部门。第二类、门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括 医疗器械成品的性能指标和 检验方法,其中性能指标是指 可进行客观判定的成品的功第二十八条【产品技术要求】申 请人、备案人应当编制拟注册或 者备案医疗器械的产品技术要 求。产品技术要求主要包括 医疗器械成品的性能指标和检第二十六条申请人、备案人应与4号令以及征求意 当编制申请注册或者进行备案医见稿相比,正式稿厘疗器械的产品技术要求。清了质控相关指标并 不完全是成品的功能 性和安全性指标。质产品技术要求主要包括医疗器械控指标也不用都写在测方法,其中性能指标是指破成品的可进行客观判定的功能技术要求中。行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及与质量控 制相关的其他指标L医疗器械应当符合经注册或者备 案的产品技术要求。性、安全性指标和检测方法医疗器械应当符合经注册或者备 案的产品技术要求。能性、安全性指标以及与质量 控制相关的其他指标。在上班医疗当符 合经注册核准或者备案的 产品技术要求。第二十九条【说明书概要】申 请人应当编制拟注册医疗器械的 产品说明书概要。产品说明书概要主要包括产 品信息、适用范围和主要使用限第二十七条申请人、备案人应与4号令相比为新增当编制申请注册或者进行备案医一条疗器械的产品说明书和标签。与征求意见稿相比'删除征求意见稿中”说明书概要”的概产品说明书和标签应当符合念医疗器械监督管理条例第说明书管理保持现 三十九条要求以及相关规定。状。制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。第二节非临床研究与4号令相比为新增,SectionIINon-clinicalRe一条search与征求意见稿相临床研究不再单独列出第三十条【基本内容】医疗器第二十八条医疗器械研制,应与4号令相比为新增械非临床研究是指为评价医疗目当根据产品适用范围和技术特征一条产品安全性和有效性丁丑实骗开展医疗器械非临床研究。与征求意见稿相比不室条件干时医疗器械产品进行再对“非临床研究“的试验或者评价丁包括产品按下定义,正式稿的非本式的编写T品检验T品非临床研究包括产品化学和物理临床研究内容和现行性能研究、独立软件/软件组件性能研究,电气安全研究,辐eRPS目录基本一研究、生物相容性研究、生物射安全研究,软件研究,生物致。来源材料安全性研究、灭菌/消学特性研究,生物源材料安全毒工艺研究、有效期和包装研性研究,消毒、灭菌工艺研究,究,以及其他非临床研究。动物试验研究,稳定性研究等。申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。第三H条【研究过程和步骤】正式稿删除此条非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程,应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。第三十二条【基本要求】医疗器第二十九条医疗器械非临床研与4号令相比为新增械非临床研究过程中确定的性能究过程中确定的功能性、安全性一条指标及方法应当与产品预期使用指标及方法应当与产品预期使用与征求意见稿相比条件、目的相适应,研究样品应条件、目的相适应,研究样品描述更合理。当具有代表性和典型性。必要应当具有代表性和典型性。必要时,应当通过方法学研究、适当时,应当进行方法学验证、统的统计学分析等确保方法科学、计学分析。结果可靠。正式稿删除此条第三十三条【资料要求】申请注册或者办理备案的,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。第十六条申请第二类、第三类 医疗器械注册,应当进行注册 检验。医疗器械检验机构应当 依据产品技术要求对相关产品 进行注册检验。第三十四条【产品检验】申请注第三十条申请注册或者进行备与4号令相比,删除册或者办理备案的,应当提交基案,应当按照产品技术要求进检验机构的描述。与于产品技术要求的产品检验报行检验,并提交检验报告。检验征求意见稿基本没有告。检验合格的,方可进行临床合格的,方可开展临床试验或变化。试验或者申请注册、办理备案。者申请注册、进行备案。注册检验样品的生产应当符 合医疗器械质量管理体系的 相关要求,注册检验合格的方 可进行临床试验或者申请注 册。案人可以提交产品自检报第三十五条【检验产品要 求】检验用产品应当代表拟注 册或备案产品的安全性和有效 性,其生产应当符合医疗器械 质量管理体系的相关要求。第三十一条检验用产品应当能与4号令相比删除检 够代表申请注册或者进行备案产验机构的要求 品的安全性和有效性,其生产与征求意瞬相比没 应当符合医疗器械生产质量管理有变化。规范的相关要求。第十七条申请注册检验,申;青府上面桧蛤村!构丰田出:丰Afllra2xL-JHJTOtd12VbT*zlJEVT:ZTjiT检验所需要的有关技术资TT;M-RJI出¾2llJT千口口以LULIj又术两求第十八条医疗器械检验机质、在其承检范围内进行检联年对申请人提交的产品按才要求进行预评价。预评价意见WA-s三me三-4Bm-册审批部门指定有能力的检翁十九条-同一注册单元内所检验的产品应当镌够代表和有效性。第三十六条【检验报告要求】医疗器械产品检验报告可以 是申请人、备案人的自检报告,第三十二条申请注册或者进行与4号令相比为依照备案提交的医疗器械产品检验报条例新增一条告可以是申请人、备案人的自检与征求意见稿相比没也可以是委托有资质的医疗器 械检验机构出具的检验报告。报告,也可以是委托有资质的有变化.医疗器械检验机构出具的检验报具体实施细则还要等告。自检要求。第四章临床评价Chapter IV: Clinical ENAvaluation第三节临床评价第二节临床评价第二节临床评价Section11IClinicalEvaluationSectionIIClinicalEvaluationSection11ClinicalEvaluation第三+毋一医疗器械临床评6第三十七条临床评价定义医是指申请人或者备案人通崎内乂球 K不斗、Htn内江里i姒JAS ;临床哈笺信白对声曰是否 I皿"b 尔 工2 守口 2 人;J J LIU fc. UJ添氾仲田帝隶前 ;舌 田布闱 /W Xt IX JIJ 3H! <J× S% IS /1J ti CEt疗器械临床评价是指采用科学合 理的方法对临床雌进行吩析、评价,以确认医疗器械在其适 用范围内的安全性、有效性的活动。第三十三条除本办法第三十 四条规定情形外,医疗器械产 品注册、备案,应当进行临床说清楚了非临床评价 豁免的产品需要进行 临床评价。定义和征求意见稿没 有变化。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册,应当提交临床评价资料。第二十一条临床评价资料是指 申请人或者备案人进行临床评 价所形成的文件0需要进行临床试验的,提交的 临床评价资料应当包括临床试 验方案和临床试验报告。第三十八条【评价途径】开展医第三十五条开展医疗器械临床跟征求意见稿相比增疗器械临床评价,可以根据产品评价,可以根据产品特征、临加了"临床文献的播特征、临床风险、已有临床数据床风险、已有临床数据等情形,述。等情形,通过对同品种医疗器械通过开展临床试验,或者通过对临床数据进行分析评价,或者通同品种医疗器械临床文献资料、过开展临床试验,证明医疗器械临床数据进行分析评价,证明的安全性、有效性。医疗器械的安全性、有效性。开展医疗器械临床评价时,已有临床数据不足以确认产品安全、有效的,应当开展临床试验。国家药品监督管颗制定医疗器按照国弓药品监督管理局的规械临床评价指南,明确通过同定,进行医疗器械临床雨介时,品种医疗器械临床数据进行临床已有临床文献g料'临床F据评价的要求、需要开展临床试验不足以确认产品安全、有效的的情形、临床评价报告的撰写要医疗器械,应当开展临床试验.求。国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南,明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求,需要开展临床试验的情形,临床评价报告的撰写要求等。第三十九条【评价资料内容】医第三十六条通过同品种医疗器与4号令相比为依照通过同品种医疗器械临床 数据进行临床评价的,临床评 价资料包括申报产品与同品种 医疗器械对比、同品种医疗器 械临床数据的分析评价、对于 申报产品与同品种产品存在差 异时提交的科学证据、临床评 价结论,进行评价的路径、分析目或者临床使用数据分析评价 结论等内容。通过临床试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方 案、伦理委员会意见、知情同意 书样稿、临床试验报告等。械临床文献资料、临床数据进行条例新增一条临床评价的,临床评价资料包与征求意见稿相比语括申请注册产品与同品种医疗器言更加清晰没有歧械的对比,同品种医疗器械临义。床数据的分析评价,申请注册猜测因为具体评价方产品与同品种产品存在差异时的法以及报告撰写有专科学证据以及评价结论等内容。门指导原则,所以不在注册管理办法中展开。通过临床试验开展临床评价的,临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。第三十四条有下列情形之一与4号令相比将"试 的,可以免于进行临床评价:验"改为"评价"。文字和条例完全 保持一致。(-)工作机理明确、设计定 型,生产工艺成熟,已上市的 同品种医疗器械临床应用多年且 无严重不良事件记录,不改变 常规用途的;第二十二条办理第械备案,不需进行临床试有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三-通过对同品种医疗器械用试验或者临床使用获得的数医疗器械安全免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品丁通过对用品评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相第四十条【临床评价资料的提交】申请注册,应当提交临床评价资料。有下列情形之一的,可以免于提交临床评价资料:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。第三