洁净工作台3Q验证方案.docx

文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Pagelof9方案批准APPROVAL在对本方案进行了详细评审后，我们认为本方案是完整切实可行的，特此签名确认。净化操作台验证方案设备编号：XXXX-XX-XX审核&批准姓名职位签名日期编写品质管理审核实验室主管质量负责人批准管理者代表文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page2Of9目的本验证目的是为了验证净化操作台产品设计，其性能是否满足设计要求。确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能满足2020药典无菌检验和医疗器械GMP的要求。范围本验证适用于xxxxx公司设备xxxxx净化操作台（XXXX-XX-XX）的确认。验证小组成员和职责3.1验证小组成员成员姓名职务/职称工作内容品质管理验证方案起草，数据收集，完成报告，验证方案的实施实验室主管负责方案和报告的审核质量负责人确认验证方案的合规性、监督验证过程管理者代表确认验证结果，批准验证报告3.2 职责3.2.1 质管科：a）制定验证方案；b）组织验证工作的开展；c）进行测试结果的分析；d）发布验证结果和总结。3.2.2 质管科：参与验证方案和报告的评估，完成相关的验证测试;3.2.3 管理者代表：参与验证方案和报告适宜性和合规性的评估；3.3 本方案签字页的成员须参加验证方案评价与会审。相关文件文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page3Of9净化操作台使用说明书；医疗器械生产质量管理规范无菌附录；洁净环境检测标准操作规程；2020版中国药典；YY0569-2011II级生物安全柜。5.0验证项目确定理由5.1 验证项目背景；应无菌/微生物实验实验需要，特对净化操作台进行确认，以确保实验的准确性。5.2 验证项目确定:验证项目安装确认1公用工程连接确认2安装环境确认运行确认1开机和送风确认2照明和杀菌确认3风速调节确认4机器运行确认5升降窗确认6停机确认性能确认1噪声确认2照度确认3风速确认4气流模式确认5高效过滤器完整性6悬浮粒子7沉降菌8浮游菌9表面微生物文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page4Of9&试验样机的配置要求：其洁净度能达到A级要求，能满足无菌检验要求。仪人员培训确认：确认方法验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1）,查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训S验证所需文件的确认:确认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本，第三方检测是否在有效期内。可接受标准验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本结果记录将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中国所使用仪器仪表的确认:确认方法XXXXX型数字式风速仪、XXXXX型激光尘埃粒子计数器、XXXXXX型浮游空气尘菌采样器可接受标准都在校验有效期内结果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中卜0I验证步骤71准备一台XXXXX净化操作台，作为净化操作台试验样机。72净化操作台验证按以下步骤执行：7.2.1安装确认7.2.1.1公用工程连接确认7.2.1.2安装环境确认7.2.2运行确认7.2.2.1开机和送风确认7.2.2.2照明和杀菌确认7.2.2.3风速调节确认7.2.2.4机器运行确认7.2.2.5升降窗确认7.2.2.6停机确认文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page5of97.2.3性能确认7.2.3.1噪声确认7.2.3.2照度确认7.2.3.3风速确认7.2.3.3.1气流方向确认7.2.3.4悬浮粒子7.2.3.5沉降菌7.2.3.6浮游菌测试方法及判定标准8.1安装确认8.1.1公用工程连接确认确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路可接受标准电压220V连接应达到设备要求，电源线路完好结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中8.1.2安装环境确认确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围10C55；相对湿度40%-90%;地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中8.2运行确认8.2.1开机和送风确认确认方法接通电源、按“风机”启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中8.2.2照明和杀菌确认确认方法按照明紫外线按钮可接受标准日光灯、紫外线灯亮结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中8.2.3风速调节确认确认方法分别按"比”键观察风速变化可接受标准按“*”键风速完成1,2,3挡切换结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中8.2.4机器运行确认确认方法运转30min可接受标准运转平稳、无异常噪音、振动小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中8.2.5升降窗确认文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page6Of9确认方法升降窗调整高度可接受标准升降窗滑动顺畅、轻便的调整高度结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中8.2.6停机确认确认方法按下风机，将风机关闭，拔下电源插头可接受标准设备能平稳停机结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中8.3性能确认8.3.1噪声确认确认方法打开净化操作台的风机和照明灯，在净化操作台前面中心水平向外300mm,工作台上方38Omm处进行噪声测量，均测量三次以上。备注：应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告合格标准<65dB结果记录检测记录见附表6第三方检测记录中8.3.2照度确认确认方法在工作区域中心连线设置五个测量点（测量点之间的距离不超过300mm,与侧壁最小距离为150mm）,在该五个点上分别测量其照度，每个点测试三次，取平均值。测量位置如图所示：备注：应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告合格标准300勒克斯结果记录检测记录见附表6第三方检测记录中8.3.2风速确认确认方法开启净化操作台送风，将净化操作台的气流流速设置为第二档，开启IOmin以上；如下图所示，将操作台而划分为5块区域，如下图，在每块区域的中央位置附近，距离出风面150mm30Omm处测量风速。将净化操作台的气流流速设置为最高值，重复上述步骤。每个点测试三次，取平均值。合格标准0.36ms-0.54ms结果记录检测记录见附表8风速检测记录中AlA5A2文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page7of9A4A3图28.3.2.1气流模式确认确认方法开启净化操作台送风IOmin以上，在净化操作台出风面下方IOCm处，使用水雾发生器，沿工作台面的中心线，从净化操作台的一端到另一端发烟，观察工作台内部烟雾流向，并摄像。测试三次备注：应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告合格标准气流应向下，应不产生旋涡和向上气流，且无死点。结果记录检测记录见附表6第三方检测记录中在确定风速合格后，取工作时风速再对以下项目进行测试。8.4高效过滤器完整性确认确认方法净化操作台高效过滤器安装结构的完整性依据第三方检测报告合格标准高效过滤器完整。结果记录检测记录见附表6第三方检测记录中8.5悬浮粒子确认方法1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位。运行30分钟后进行测试2、按图三均匀分布点进行悬浮粒子测试3、根据尘埃粒子计数器操作及维护保养规程操作，在操作台面之上30cm的平面上测定4、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样5次，去除最大最小值后进行计算。5、测试三次合格标准符合A级区静态标准，K).5m,不超过3520个?25.0m,不超过20个/n?结果记录检测记录见附表8悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本验证文件中图38.6沉降菌文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page8Of9确认方法1、风机风速按照风速确认的档位，运行30分钟后进行测试2、根据沉降菌检测操作规程操作3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测布置图见图44、将平皿打开使之表面暴露于超净台内4小时后，盖上盖，平皿放入3035°C恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果5、测试三次合格标准符合A级区静态标准，采样4个小时，IcfuZlllL结果记录检测记录见附表10沉降菌检测记录中图48.7浮游菌确认方法1、风机风速按照风速确认的档位，运行后30分钟2、根据浮游菌检测操作规程操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样1次，每次采样IoOoL空气4、测试三次合格标准符合A级区静态标准，VICfU/m3结果记录检测记录见附表10浮游菌检测记录中。8.8表面微生物确认方法1、风机风速按照风速确认的档位，运行后30分钟2、使用55mm接触皿。打开接触皿，使培养基表面与采样点接触510秒钟，接触时应向整个接触皿表面（按照下图的点位）施加恒定、均匀的压力，不得有环形或线性运动，接触完成后移开接触皿立即加盖，并设3个空白平皿作为阴性对照。用75%乙醇润湿抹布，对取样部位进行擦拭消毒，进行培养。3、测试三次合格标准符合A级区静态标准，VICfU/皿文件名称FileName净化操作台验证方案文件编号REFXXXX/XX-XX-XX版本号/修改号A/A-0Page9Of9结果记录I检测记录见附表11表面微生物检测记录中。8.9综合评估：根据上述检测结果，分析评估净化操作台在噪声、照度、风速、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物方面是否满足设计要求，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。数据分析系统各项验证工作完成后，由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价,并编写验证报告，交由验证领导小组审核，并最终批准。偏差处理验证负责人负责收集验证过程中发现的各种问题，验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表11-1偏差处理记录及附表11-2变更处理记录。11.0附件附件1-1培训记录表附件1-2验证所需文件确认表附件2仪器仪表确认表附件3公用工程连接确认表附件4安装环境确认表附件5运行确认附件6第三方检测记录附件7风速检测记录附件8悬浮粒子检测记录附件9沉降菌检测记录附件10浮游菌检测记录附件11表面微生物检测记录附件12-1偏差处理记录附件12-2变更处理记录