药品（医用耗材）召回的一般规定.docx

药品（医用耗材）召回的一般规定（一）建立健全医疗安全（不良）事件报告平台，收集、记录药品（医用耗材）的质量问题与药品（医用耗材）不良反应信息。（二）健全科室和医院内部有关药品（医用耗材）质量安全的信息系统，各部门应配合药品（医用耗材）质量管理部门开展有关药品（医用耗材）安全隐患的调查，提供用药的有关资料。（三）药品（医用耗材）安全隐患调查的内容应当包括：1 .药品（医用耗材）使用是否符合药品（医用耗材）说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2 .药品（医用耗材）质量是否符合国家标准，是否出现集中性不良事件；3 .药品（医用耗材）主要使用人群的情况，如构成比例等：4 .可能存在安全隐患的药品（医用耗材）数量、批次及其流通区域和范围；5 .其他可能影响用药安全的因素。（四）药品（医用耗材）安全隐患评估的主要内容包括：1.该药品（医用耗材）是否对人体健康造成危害或有无可能性：6 .是否有科学证据证明因使用该药品（医用耗材）而造成了前述危害。（五）对主要使用人群的危害影响，尤其是对特殊人群及高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等。（六）危害的严重与紧急程度，以及危害发生的短期后果和长期后果。（七）根据药品（医用耗材）安全隐患的严重程度，药品（医用耗材）召回分为：一级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召叵使用该药品（医用耗材）可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品（医用耗材）一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。