上海市药品监督管理局关于印发《上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则(试行)》的通知.docx

上海市药品监督管理局关于印发上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）的通知（沪药监规（2023）2号）浦东新区市场监督管理局，市局机关各处、稽查局、相关直属单位：上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）已经市药品监督管理局2023年7月6日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请按照贯彻执行。上海市药品监督管理局2023年7月15日上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）第一章总则第一条为规范本市浦东新区化妆品现场个性化服务，根据化妆品监督管理条例上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定化妆品注册备案管理办法化妆品生产经营监督管理办法化妆品生产质量管理规范等法规、规章和相关文件规定，制定本细则。第二条本市化妆品备案人、境内责任人在浦东新区设立的经营场所，根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）现场提供直接接触化妆品内容物的包装、分装服务活动（以下简称化妆品现场个性化服务）及其监督管理，适用本细则。第三条市药品监督管理局指导浦东新区市场监督管理局开展化妆品现场个性化服务的监督管理工作。浦东新区市场监督管理局依照化妆品生产质量管理规范和本细则要求对浦东新区化妆品现场个性化服务开展审查和监督检查。第四条鼓励运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。第二章现场个性化服务许可和产品备案管理第五条化妆品现场个性化服务申请人应当是现场个性化服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人，并应当具备良好的化妆品生产质量管理体系。第六条从事化妆品现场个性化服务，应当具备下列条件：（一）有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风险评估和风险控制，以及产品不良反应监测与评价的能力；（二）有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境条件、服务和检验设施设备；（三）有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和检验人员；（四）有与化妆品现场个性化服务相适应的物料验收、服务过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。第七条化妆品现场个性化服务申请人应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，提交其符合本细则第五条、第六条规定条件的证明资料，并对证明资料的真实性负责。经审查符合要求的，核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明“现场个性化服务”。化妆品现场个性化服务申请人在本市已持有化妆品生产许可证，申请在浦东新区增加化妆品现场个性化服务地址的，应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，依法办理变更手续。第八条化妆品现场个性化服务申请人应当遵循风险管理的原则，根据市场需求、产品特性以及质量管理水平等情况，综合评估现场个性化服务化妆品的安全风险，并对其许可申请资料负责。第九条现场个性化服务化妆品的标签应当符合相关法律法规规章、强制性国家标准、技术规范和本细则要求。现场个性化服务化妆品企业（以下简称企业）的名称和地址应当分别以相应的引导语引出，在化妆品销售包装可视面进行标注。现场个性化服务化妆品存在多种销售包装的，可以在备案时提交其中一种销售包装的标签图片，并备注说明与已上传国家化妆品注册备案信息服务平台的销售包装的差异。第十条现场个性化服务化妆品备案资料中的检验报告应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的微生物与理化检验报告。第三章机构与人员第十一条企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的组织管理机构，明确相关部门的职责和权限。应当设置质量安全负责人，负责建立并运行与现场个性化服务相适应的质量管理体系。第十二条企业应当配备与化妆品现场个性化服务相匹配的质量管理人员、操作人员和检验人员。质量安全负责人、质量管理人员不得兼任操作人员。第十三条企业应当制定并实施年度培训计划，开展从业人员上岗前和在岗期间的化妆品相关法律知识、专业知识以及操作技能培训，建立培训档案。进入分装、包装区域（以下统称操作区域）从事化妆品现场个性化服务的人员应当经过授权。第十四条企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。从事化妆品现场个性化服务的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品现场个性化服务。第十五条企业应当建立并执行卫生管理制度、外来人员管理制度，外来人员特殊情况下需进入操作区域时，应当符合制度要求。第四章质量保证与控制第十六条企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和操作规程，至少包括化妆品物料采购、分装、包装、检验、贮存和销售、召回的个性化服务全过程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。第十七条企业应当建立并执行记录管理制度。与化妆品现场个性化服务有关的活动均应当形成记录。鼓励企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据。第十八条企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务特点相适应的留样管理制度，综合考虑物料追溯性、服务过程可能引入的风险等因素。留样的贮存、保存期限、留样观察、处置、留样记录等均应当符合化妆品生产质量管理规范要求。如受场地限制，无法在开展化妆品现场个性化服务的销售门店、专柜等经营场所留样的，可以在本市范围内企业己报备的地址进行留样，并做好转交、留样地点等记录。第十九条企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务特点相适应的检验管理制度，根据产品特性、销售情况等定期开展产品检验。企业应当在新设备安装调试完毕，开展现场个性化服务前，进行试制样品检验，检验合格后方可开始现场个性化服务。如存在设备、工艺、环境等的较大改变，或者设备维修、保养、停止使用超过半年等可能对产品质量产生较大影响的情况，应当按照新设备的抽样检验要求执行。第二十条企业应当建立物料和成品的质量标准和检验标准，按照相应的标准进行检验，并对检验报告的真实性负责。委托检验的项目，可以委托同一集团内有相应检验能力的化妆品生产企业或者具有资质的检验机构进行检验。第五章操作区域与设备管理第二十一条操作区域设施和场地应当与化妆品现场个性化服务相适应，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。第二十二条操作区域应当便于清洁和维护，温度、湿度的控制应当满足产品工艺要求，空气中细菌菌落总数应当WloooCfU/m3。易产生粉尘和使用挥发性物质的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。企业应当制定与化妆品现场个性化服务特点相适应的操作区域环境监测计划和清洁消毒规定，定期监测并做好记录。第二十三条企业应当设置与化妆品现场个性化服务规模相适应的贮存区域。按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，并明确标识，防止混淆或者交叉污染。第二十四条企业应当建立与化妆品现场个性化服务特点相适应的设备管理制度，配备相应的操作及检验设施设备，建立设施设备使用操作规程，并定期维护、保养。出现连续停止使用半年以上，重新开展服务前应当对设备和环境进行自查。第六章物料与产品管理第二十五条企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，保存每批物料采购、验收、使用、贮存和产品贮存等环节的文件和记录，确保各环节的可追溯性。第二十六条企业使用的物料应符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。应当综合考虑化妆品现场个性化服务的产品质量风险、物料对产品质量的影响程度等因素确定用于化妆品现场个性化服务的物料，并留存必要的物料质量安全相关信息资料。第二十七条结存物料包装应当密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、使用期限等。结存物料应当由现场质量管理人员确认符合质量要求后，方可放行退回物料贮存区域。第二十八条企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和本细则的要求。第七章服务过程管理第二十九条企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务的产品品种、数量和生产许可项目等相适应的服务管理制度，并明确服务过程的关键控制点，确保能够持续稳定地开展服务。第三十条物料应当经规定的路线进入操作区域。进入操作区域的物料应当除去外包装或者进行有效的清洁或者消毒。第三十一条所用物料应当标识清晰，并规定贮存条件、使用期限。化妆品现场个性化服务不得延长已备案产品的使用期限。每次开展服务前，应当经操作人员和质量管理人员签名或者通过其它有效形式确认相关信息后按规程操作。第三十二条企业在提供化妆品现场个性化服务后应当及时清场，对操作区域和服务设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第三十三条企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，并在购买者知情同意情况下，留存购买者姓名和联系方式等内容。第八章附则第三十四条本细则自2023年8月20日起施行，有效期2年，有效期至2025年8月19日。