药学部购进药品质量评审程序.docx

购进药品质量评审程序1、目的：对购进药品进行质量评审，为药品招标时选标提供依据。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对医院购进药品的质量情况进行评审。4、职责：购进药品质量评审小组对本程序的实施负责，药品质量管理室负责组织。5、评审内容：5.1、质量安全性；5.2、质量稳定性；5.3、质量符合性。6、评审办法：6.1、质量安全性评审办法：6.1.1、从质量查询投诉记录和药品不良反应报告表中查核，是否出现过严重、罕见和新的药品不良反应情况；6.1.2、是否出现过由该购进药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故;6.2、质量稳定性评审办法：6.2.1、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告有关检验数据与药品验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；6.2.2、在药品有效期内，患者因质量问题的查询、投诉情况；6.2.3、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。6.3、质量符合性评审办法：6.3.1、质量指标符合法定药品质量标准的程度；6.3.2、前后不同批次间质量指标的波动情况；6. 3.3、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。6.4、药品质量管理室在评审前收集并汇总上述评审办法涉及到的质量记录、凭证和数据，供评审时参考。7、评审实施：7.1、评审频次：7. 1.K正常情况下，购进药品质量评审每年度进行一次；7. 1.2、如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况,应及时对所购进药品的有关情况进行质量评审；7. 2、评审参加人员：7. 2.1、质量评审工作由药品质量管理室负责组织进行。7. 2.2、评审参加人员应包括：7. 2.2.1、质量管理领导小组全体人员；7. 2.2.2、采购员；7. 2.2.3、质量验收员、仓管员及养护员。7. 3评审结果：7. 3.1、药品进货情况质量评审结果应由质量管理部门进行记录并保存；7. 3.2、质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。相关记录：药品不良反应报告表