药学部药品质量档案管理制度.docx

药品质量档案管理制度I、目的：规范药品质量档案的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于医院使用的药品。4、职责：药品质量管理员、药品采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、药品质量档案的管理。5.1.1、对所使用的药品包括医院的常用品种、首次购进药品和发现有质量问题以及质量不稳定的品种，建立药品质量档案。首次购进品种向供应商索取药品生产的批准文件、使用说明书和首次进货批次的出厂合格检验报告等资料。其他品种可选项收集有关资料。5.1.2、药品质量档案的各项资料由药品采购员负责索取，然后交药品质量管理室审核归档。5.1.3、药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产批准文号、有效期、质量标准、生产企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检验情况、质量标准变更情况、抽检化验情况、在库养护质量情况和5.1.1所要索取的资料等，可以逐项或选项归档。5.1.4、药品质量档案按中国药典制剂通则的剂型分类归档。5.1.5、药品质量档案应由药品质量管理部室指定专人负责管理，其它部门或人员借阅药品质量档案，必须经药品质量管理员同意，并办理借阅手续，按时归档。5.1.6、药品质量档案的内容发生变更和增加时，须经药品质量管理室负责人审核批准并签名后，药品质量管理员才能进行相应的修改和补充。5.2、药品质量档案资料的编码方法:5.2.1、A一片剂、胶囊剂，B一注射剂，C一颗粒剂、散剂，D一眼膏剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂，E一糖浆剂、口服溶液、混悬剂、乳剂，F一外用制剂（包括栓剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、洗剂、搽剂、膜剂等），G其他口服制剂，H中药饮片。5.22、药品质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理。5.3、凡违反本制度，将在年度质量考核中予以处罚。相关记录：药品质量档案表