药学部质量记录控制程序.docx

质量记录控制程序1、目的：为有效控制质量记录，特制定本程序。2、适用范围：本程序控制的质量记录为药学部质量管理体系运行的记录。3、职责：药品质量管理室对本程序的实施负责。4、质量记录控制：4.1记录的标识4.1.1、记录标识包括：记录名称、记录编号4.1.2、编号方法：4. 1.2.1、文件编号由药学简称“WYYX”、记录文件类别代码“件”、2位阿拉伯数字的分类号加2位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：WYYX-QR-口口药学部代码记录文件类别代码分类号记录文件序号5. 1.2.2、分类号记录文件共分为九大类，从“01”开始编号，分列如下：01标准文件管理记录02质量体系评审记录03方针目标管理记录04购进与验收记录05储存养护记录06调拨与调配记录07效期、不合格、退货药品记录08服务质量记录09员工健康与培训记录4.1.2.3.记录文件序号：记录文件序号按每个分别号，从“01”开始按顺序编号。4.2、记录的管理：4.2.I、质量记录以各部门为保存单位。4.2.2、质量记录的保存期由药学部统一确定。4.2.3、保存单位要保护好记录，在保存期内不得遗失、不得损坏、不得虫蛀、发霉。4.2.4、质量记录要装订成册，编好目录，便于检索。4.2.5、过期质量记录统一处置，保存处置记录。4.2.6、质量记录要及时，记录本不得撕扯，不得涂抹，字迹清晰。