输血科仪器设备的确认、维护和校准管理程序.docx

输血科仪器设备的确认、维护和校准管理程序1 .目的通过对临床输血相关仪器设备的确认、维护、校准进行规范管理，确保仪器设备运行正常，满足预期使用要求，依据质量手册的要求制定本程序。2 .适用范围适用于临床输血过程关键仪器设备的确认、维护和校准的管理。3 .职责3.1 质量负责人3.1.1 批准关键仪器设备的确认。3.2 仪器设备管理部门3. 2.1负责仪器设备的校准。4. 2.2负责输血相关计量器具的检定。5. 2.3协助临床输血相关科室完成仪器设备的维护和保养。6. 2.4组织临床输血相关科室进行关键设备的确认。7. 3临床输血相关科室8. 3.1负责仪器设备的日常维护和保养。9. 3.2协助完成仪器设备的校准和计量器具的检定。10. 3.3负责关键设备的确认。11. 理程序11.1 器设备的确认11.1.1 器设备购置前应进行论证，内容包括仪器设备的先进性、实用性、经济性、重要性等。11.1.2 器设备采购应符合国家规定要求。11.1.3 备管理部门在关键仪器设备正式使用前组织临床输血相关科室进行确认策划。11.1.4 1.4仪器设备使用部门制定关键仪器设备的确认方案，内容包括仪器设备确认计划，参与部门及职责，需确认的技术性能参数，可接受标准等。11.1.5 的关键仪器设备的确认包括仪器设备配件及资料验收确认、安装确认、运行确认和性能确认等。（1）仪器设备、配件及资料验收确认a）检查仪器设备的包装和外观是否完好，仪器设备标签中的机身号（SN）与包装箱上标识是否一致。b）依据开箱验收清单，检查核对仪器设备、配件、专用工具、相关资料（合格证、保修卡、说明书、备件表、测试证书等）是否齐全，是否与招标书内容相符。（2）安装确认a）放置仪器设备的环境、空间、位置、电源、水源、气源、网络等是否符合仪器设备使用的要求。b）安装调试与安装图纸是否一致，是否符合相关要求。c）供给和排废系统的连接是否符合相关规定。d）安全装置与应急设施配备是否合理。（3）运行确认a）仪器设备开机试运行，各项运行参数和记录装置是否正常，控制软件与程序转换是否顺畅。c)仪器设备在特殊情况下运行(如空载试验、满载试验、超10%负荷运行等)，各项运行参数和记录装置是否正常，控制软件与程序转换是否顺畅,d)测试仪器设备的安全装置与应急设施是否有效。(4)性能确认a)明确仪器设备的关键性能标准、运行参数要求、测试方法、测试工具、可接受标准和允许误差，如果需要进行重复测试(精密度)，则要确定测试的频率。b)仪器设备开机运行，进行性能测试，记录各项测试数据。c)对各项技术数据进行统计和分析比较，形成确认结果。4.1.6确认报告(1)综合分析仪器设备各项数据结果，依据可接受标准得出确认结论，结论分为符合使用要求和不符合使用要求两种。(2)根据各项确认结果及综合结论编写仪器设备确认报告，报设备管理部门负责人审核，上报质量负责人审批。(3)经过批准的符合使用要求的仪器设备方可正式投入使用，否则禁止使用。11.1.7 键仪器设备大修后(关键部件或计量设备维修等)或出现可能影像设备的正常使用的情况(如改变使用地点和环境、长时间歌之后再次使用等)需要进行重新确认，确认方法同4.1.5(4)。11.1.8 1.8仪器设备管理部门保存确认计划、确认过程记录及确认报告等资料。11.2 器设备的维护4.2.1仪器设备的操作者和维护保养者需经过使用及维护保养培训，能熟练掌握其使用及维护保养技术。4.2.2严格执行仪器设备管理相关制度、操作规程和维护保养规程。4.2.3建立仪器设备三级维护保养制度，即日常维护保养、一级维护保养和二级维护保养。(1)日常维护保养由使用人员负责，主要是清洁仪器设备的外部件，检查零部件是否完整，电源系统和使用过程是否正常等。(2)一级维护保养由仪器设备管理部门的保养人员和使用人员共同完成，主要是进行内部清洁，检查部件有无异常，某些部件的清洗，易损件的更换等。(3)二级维护保养由仪器设备专业保养人员完成，主要是检查主体部分或主要部件，运行情况、工作精度或磨损程度，确定仪器设备各项性能数据是否正常，确定是否需要进行维修，是否仍可正常使用。4.2.4仪器设备的维修(1)仪器设备出现故障时，使用科室主任或负责人应会同操作人员尽力找出故障；如不能解决问题，应与仪器设备管理部门及供应商联系，填写仪器设备维修单，报仪器设备管理部门处理。(2)维修期间需贴上“停用”标识，必要时移出使用场所。(3)未经仪器设备管理部门批准。可是不能将仪器设备外送修理；如经仪器设备管理部门核实，确需外送修理者，报请分管院长批准后外送修理。(4)仪器设备维修后应进行试运行、质控和自检验收，确保其各项技术性能符合使用要求；关键仪器设备大修后应进行性能确认，具体见4.1.5。(5)计量设备经维修或调试后，需经供应商校准或自校准后，经计量检定合格方可投入使用，维修和校准应有记录。(6)仪器设备的维护和维修记录等归档保存。4.3仪器设备的校准4.3.1关键仪器设备校准的时机(1)当所用的仪器设备对血液质量及临床输血过程有影响时，必须进行定期校准。(2)新进的或经过维修、搬迁后的计量设备须检定，证实符合规定要求。(3)当对测量设备的精度和准确性发生怀疑时，需要检定或校准。4.3.2校准管理：仪器设备管理部门编制与临床输血相关的仪器设备校准清单和仪器设备校准计划，明确校准周期和负责人，对关键仪器设备校准或检定的时机、鉴定方式、自校准等进行严格管理，确保关键仪器设备技术性能符合预期要求。4.3.3校准方式(1)国家鉴定机构校准。(2)仪器设备供应商或生产商校准。(3)与同类型仪器设备进行比对或利用室间质评结果比对校准。(4)自校准。4.3.4计量器具的管理：应按国家计量法规要求由专职或兼职人员负责计算器具的管理。4.3.5仪器设备校准或检定的实施(1)根据仪器设备校准计划，各科室提前做好准备，按期组织校准。(2)凡是国家规定强检的计量器具，均送国家质量技术监督部门授权的计量检定机构进行检定。(3)对国家计量检定范围以外的检测设备采取以下方式校准a)由仪器设备生产厂家及其委托人员定期调试、维护校准，与仪器设备生产厂家或授权供应商签订协议，每年定期对仪器设备的主要检测技术参数进行调试、校准，以厂商的报告为该次校准的依据。b)通过室内质评、验证试验比对进行校准。c)通过与己校准的仪器设备检测结果进行对比，比对合格者为校准合格依据。4. 3.6校准报告结果的确认与可疑测量的追溯(1)计量检定证书应给出鉴定测量的不确定度。如无该依据，应向计量检定机构提出，要求补充或作出解释。(2)校准报告，如有可能也应给出校准不确定度。(3)当仪器设备检定或校准结果不合格时，应对以前使用该仪器设备所做的检测进行追溯。对结果进行追溯，执行纠正和预防措施管理程序。5. 3.7检定证书和校准报告管理(1)检定证书、校准和自校准报告由仪器设备器材科管理。6. 3.8仪器设备的检定、校准的状态标识(1)仪器设备检定、校准的状态要用不同颜色的标识贴于设备的明显位置。(2)兰色合格：准用，适用于检定、校准合格的设备。(3)黄色限用：适用于多功能或多量程的设备，用于检测工作的功能和量程合格，而其他功能或量程不合格项目存在。(4)红色不合格：停用，适用于检定或校准不合格或者损坏待修或报废的设备。7. 3.9仪器设备检定或校准记录和校准合格证书应归档保存。8. 相关文件8.1 依附文件质量手册8.2 支持文件纠正和预防措施管理程序9. 相关表单仪器设备维修单