HSF异常控制程序.docx

文件修订状况 序号 修订说明 版次 修订日期 修订人 批准人 备注 文控中心 评审部门 是否评审 口生产部 口品质部 研发部 财务部 口销售部 口不要 制订部门 口资材部 口采购部 口综合管理部 口工程部 制订 审核 批准 1.目的：对于 HSF 体系中规定的 1 级有害物质及其它的有害物质，应严格防止其混入产品中，当公司内外部发生超规格时，应明确规定处理对策、方法、追溯原因，防止 HS 超规格品的流出，防止再发生。2.范围：所有 HSF 异常；3.定义：3.1.HSF 异常：有害物质测试报告或成分表表明其含量超过公司 HSF 技术标准 1 级有害物质管控要求或者超出客户对有害物质的管控要求时即为 HSF 异常。4.职责 4.1.当厂内内发生 HSF 异常时，由销售部与客户反馈并沟通处理。4.2.品质部负责进料、制程、出货过程中 HSF 异常产品的判定与记录。4.3.生产部负责制造过程 HSF 异常产品的标识。4.4.资材部负责 HSF 异常产品分开存储。4.5.各相关部门负责 HSF 异常产品的处置。4.6.HSF 异常发生需及时汇报给总经理。5.程序内容：5.1 供应商异常处理：5.1.1 供应商在其厂内发生 HSF 异常时应紧急采取处置并需在 3 小时内口头通报给我司对应采购及品质人员，且需明确异常状况的确认者，且在 12 小时内提出书面报告。5.1.2 品质人员在得知有害物质异常信息后，需马上把此信息告知品质主管、管理者代表以及相关单位，由管理者代表主导进行确认。并在 3 小时内口头通知客户，24 小时内提出书面报告。5.1.3 品质人员应立即知会采购，要求供应商采取紧急处理措施，并即日起至未改善前，供应商停止交货。供应商需自主清查来源物料的批次范围，清查库存品、在制品数量，追踪交货在途品加以标示隔离。隔离的超规格品应依客户要求处置。供应商应将所有可能使产品发生异常的因素找出，进行原因分析，提出改善对策。5.1.4 品质部应立即展开调查，清查供应商交货库存品，依批次、料号不同进行抽查，并查核是否已流入制程或是成品已流入到客户端。若存在库存品，全数退还供应商；若供应商端异常引起的进料检验端异常按照“进料检验端异常处理流程”处理；制程端异常按照“制程端异常处理流程”处理；成品出货端异常按照“成品出货端异常处理流程”处理；客户端异常按照“客户端异常处理流程”处理。同时对异常料件有接触并有污染风险的设备、夹治具进行标示隔离，确认污染状况。5.2进料检验异常处理：5.2.1 进料检验时若发生异常，首先对取样批次料件进行标示、隔离并退回供应商。同时对与超标料件直接接触并有污染风险的工具、容器进行适当处理，以确保无污染风险。然后追溯同料号,不同批号，不同日期的进货批次库存品，确认 HSF 状况。若超标原因为原材料超标而导致，则还需追溯不同料号的进货批次库存品的 HSF 状况。对所有可能使用到超标料件的半成品、成品进行确认，并对已确认之超规原物料、半成品、成品等进行适当的标示隔离，以确保超规品被妥善处置。若超规品已出货则需采取措施处置，如召回、报废等。5.3.2 检验人员将异常情况告知质量主管及管理者代表以及相关单位，并由检验人员开立“品质异常处理单”。并在 3 小时内口头通知客户，24 小时内提出书面报告。5.2.3 当供应商改善完毕后，首批来料测试 OK,需将“品质异常处理单”提交管理者代表进行签核结案。5.3制程异常处理：5.3.1 首先须确认取样的范围并对异常进行标识、隔离，无论是原材料不良导致还是制程污染导致，都需要调查可能影响的范围并将情况报告给质量主管、管理者代表以及相关单位，由管理者代表确认。发生异常后对应窗口应在 3 小时内向客户进行口头通报，并在 24 小时内提出书面改善报告。5.3.2 立即停止生产，由品保、生管、制造等部门进行紧急处置，并开出“品质异常处理单”.5.3.3 若为原材超标导致，依照进料有害物质异常处理流程执行。清查库存内所有可能超标的原材，进行标示隔离，确认其 HSF 状况；若为制程污染导致，隔离并标示超标制程段，超标材料进行报废处理。5.3.4 对在制品、库存品、交货在途品、进行紧急标示、隔离，确认其 HSF 状况。5.3.5 对制程各段一一进行验证确认，分析发生原因，同时对与超标物品有直接接触有被污染风险的工具、容器等进行适当处理，以确保无污染风险。5.3.6 对已确认之超规原物料、半成品、成品等进行适当标示隔离，以确保超规品被妥善处置。若超规成品已经出货则须采取必要的措施处置，如召回、报废等。5.3.7 经确认之超规品应按照管理者代表或客户的要求进行处理，并确认“品质异常处理单”异常校正对策的有效性。5.4.成品出货检验异常处理：5.4.1 立即停止该批成品出货，由品保、生管、OQC 等相关单位确认污染源。5.4.2 首先对成品超标取样批次进行隔离标示。将情况报告给质量主管、管理者代表以及相关单位，由管理者代表确认。发生异常后对应窗口应在 3 小时内向客户进行口头通报，并在 24 小时内提出书面改善报告。5.4.3 若为原材料引起之异常，除需依照进料有害物质异常处理流程处理之外，还需：追查库存及制程中成品超标部位之原材料批次标示隔离处理。对在制品、产出库存品、交货在途品进行紧急标示隔离，确认其HSF 质量状况。然后追溯此批成品发生超标部位之原材料不同批次，不同日期之库存 HSF 质量状况。5.4.4 若为制程污染而导致之异常，同样需依照以上 5.4.3 要求确认半成品、成品之 HSF 质量状况，并依照制程有害物质异常处理流程进行处理。5.4.5 对与超标产品直接接触并且有被污染风险的设备、夹治具进行适当确认处理，以确保无污染风险。5.4.6 对已确认之超规原物料、半成品、成品等进行适当标示隔离，以确保超规品被妥善处置。若超规成品已经出货则须采取必要的措施处置，如召回、报废等。5.4.7 在异常原因查明后，需依照进料异常处理或制程异常处理所要求的结案时机，提交“品质异常处理单”至管理者代表处签核结案。5.5客户端异常处理：5.5.1 客户对应窗口接获客户抱怨后，需立即做出及时反应，迅速将信息传递给管理者代表及品保等相关单位。质量部位需根据已获得的信息确认不良现象，并及时将确认结果在客户要求的期限内回复给客户对应窗口。5.5.2 厂内立即停止生产，进行紧急处置。清查该异常品之使用原料、在制品、产出库存品、交货在途品异常范围并进行标示隔离，还需一一对其进行验证确认，分析发生原因。5.5.3 迅速根据不良批号提出超规品遏止计划及影响程度分析，以防止与不良批号相关之可疑批号外流，造成更大影响。若确定有超规成品已经出货则须采取必要的措施处置，如召回、报废等。5.5.4 经确认为供应商的问题时，按照“进料检验端异常处理流程”办理，若为制程的问题，则依“制程端异常处理流程”办理。5.5.5 品保确认异常原因后，需立即提出预防及矫正对策，并将确认后之改善对策拟定报告填入“品质异常处理单”交给管理者代表签核结案，再由品保递交给对应客户的窗口，由该窗口将改善对策报告回复给客户，并了解客户的满意程度，必要时得会同品保等相关单位向客户进行说明，以期达到客户满意。5.7 当内部检测发生疑似 HSF 异常品时，由送测部门通知相关部门对在生产所有物料进行隔离标识；同时由送测部门送第三方进行检测，若第三方检测结果 OK,内部实验室设备检测设备再次检测结果仍超标时，由实验室将内部检测设备进行相应升级。5.8 若当年未发生 HSF 超标案例，适用时应定期每年至少进行一次模拟发生 HSF 超标之演习，并保存演习记录。6.0.相关文件：6.1.HSF 产品标识与追溯管理程序 6.2.纠正和预防措施控制程序 6.3.不合格品控制程序 7.0.相关记录：7.1.品质异常处理单 8.0.各类HS异常处理流程图：8.1供应商有害物质HS异常处理流程图:产品定型