智慧中药房建设与验收规范.docx

ICS11.12C 10备案号:DB中华人民共和国安徽省地方行业标准XXTXXXXX-XXXX代替智慧中药房建设与验收规范ThespecificationforintelligentTCMpharmacyconstruction&acceptance点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）2023-6-25XXXX -XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布XXXXXXXXXXXX目次目次I1范围12规范性引用文件13术语和定义23.1智慧中药房IntCIligentTCMpharmacy23.2中药电子处方ElectronicprescribingoftraditionalChinesemedicine.23.3中药饮片调剂智能化设备IntelligentdispensingequipmentoftraditionalChineseHerb23.4中药配方颗粒调剂智能化设备IntelligentequipmentfordispensingtraditionalChinesemedicineformulagranules23.5中药饮片煎煮与包装智能化设备IntelligentequipmentfordecoctionandpackagingoftraditionalChineseHerb23.6医院信息系统hospitalinformationsystem34缩略语35建设目标36智慧中药房建设要求36.1 业务流程信息化要求36.2 设备智能化要求66.3 智慧中药房管理基本要求87智慧中药房验收规范81.1 1验收内容81.2 验收流程91.3 验收结论9附录A10f寸B12参考文献13本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准由安徽中医药大学第一附属医院提出。本标准由安徽省卫生健康委员会归口。本标准主要起草单位：安徽中医药大学第一附属医院、安徽省安中药业有限责任公司、安徽中医药大学第二附属医院、安徽省中西医结合医院、六安市中医院、芜湖市中医院、太和县中医院、宿松县中医院、阜南县中医院、智业软件、智业软件股份有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司智慧中药房建设与验收规范1范围本标准确立了智慧中药房建设与验收规范的建设目标，规定了智慧中药房的建设要求和验收规范。本标准适用于医疗机构智慧中药房建设与验收。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB5749生活饮用水卫生标准GB50116火灾自动报警系统设计规范GB51348民用建筑电气设计标准GB50348安全防范工程技术标准GB50314-2015智能建筑设计标准GB/T31458-2015医院安全技术防范系统要求GB/T22239信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求GB/T31773-2015中药方剂编码规则及编码GB/T36030-2018制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求GB/T2894安全标志及其使用导则GB/T30219中药煎药机GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合JB/T20116中药汤剂包装机YBB00132002药用复合膜、袋通则DB34/T37902021智慧药房建设指南DB3701T292021智慧中药房建设与运行规范ZGZYXH/T-37-2015中药机器煎药规范T/CACM1413-2022智能中药房建设规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1智慧中药房IntelIigentTCMpharmacy指利用信息化技术与智能化设备，整合线上线下资源，实现接方、审方、处方流转、中药饮片（颗粒）调剂、临方炮制、饮片煎煮、汤剂包装、物流配送、用药咨询与指导等全流信息化、智能化管理中药房。3.2中药电子处方ElectronicprescribingoftraditionalChinesemedicine由注册的执业中医师、执业助理中医师、中医确有专长人员等在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用药凭证的数字化中药文书，且可以电子化流转，并由取得中药学专业技术认证资格的人员进行审核、调配、核对、发药的凭证。3.3中药饮片调剂智能化设备IntelligentdispensingequipmentoftraditionaIChineseHerb指应用自动定量配药技术、机械自动化和智能管理系统，实现中药饮片自动高效精准调剂与复核。3.4中药配方颗粒调剂智能化设备InteIligentequipmentfordispensingtraditionaIChinesemedicineformuIagranuIes指应用自动定量配药技术、机械自动化和智能管理系统，实现对单剂量或多剂量包装中药配方颗粒处方自动高效精准调剂与复核。3.5中药饮片煎煮与包装智能化设备IntelligentequipmentfordecoctionandpackagingoftraditionaIChineseHerb指应用计算机、网络、物联网技术，以煎药、包装设备为中心，实现对煎药中心煎药工艺的流程与质量控制信息化与自动化管理.3. 6医院信息系统hospitaIinformationsystem运用计算机软件技术、网络通信技术、人工智能等，对医院及其所属各业务流、人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。简称HlS系统。4缩略语下列缩略语适用于本标准。HIP：医院信息平台(HospitalInformationPlatform)RFID：无线射频识别技术(RadioFrequencyIdentification)十八反十九畏：“十八反”即指18种具有相反配伍的药物；“十九畏”即指19种具有恶性衍变的药物。5建设目标智慧中药房建设应围绕中药房智能管理和实际使用需求，在应用信息技术和设备智能化支持下，实现信息管理与中药房智能设备联通联动；实现接方、审方、处方流转、中药饮片(颗粒)调剂、临方炮制、饮片煎煮、汤剂包装、成品分发配送、用药咨询指导等中药的自动化、智能化运转。6智慧中药房建设要求6.1 业务流程信息化要求基本要求包括中药库房管理、中药电子处方管理、中药发药管理、煎药管理、数据交互管理。拓展要求包括但不限于中药处方审核管理、中药调配信息管理、中药处方点评管理、互联网中药处方和配送管理、中药供应链管理。6.1.1 中药库房管理6. 1.1.1应具有申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计查询、数据维护等管理功能。7. 1.1.2应支持药品的基本信息管理、调价管理、有效期管理、药品批次管理，可进行自动库存预警、有效期提醒。8. 1.1.3应支持自动生成申领计划及审核功能。9. 1.1.4宜支持自动生成采购计划单来支持采购流程的发起。6.1.2 中药电子处方管理6. 1.2.1应支持中医处方全流程电子化，并具备存储、溯源、流转路径记录和跟踪等功能；7. 1.2.2应支持合理用药系统和药师对电子处方的审核、驳回，同时药师与医师之间的信息交互；8. 1.2.3宜支持唯一识别码，并可实时查询，全流程可追溯；8.1. 2.4处方流转应有数据安全防护，未经授权，不得调阅、复制系统数据。在处方流转过程中，不应出现处方丢失、错误传送、信息不完整等情况。6.1.3 中药发药管理6.1. 3.1应支持自动获取药品基本信息，包括中药名称、规格、批号、价格、生产厂家、剂型、类别、领药人、开方医师、诊断等；6.1. 3.2应支持窗口管理、排队叫号、发药提醒等完备的功能。宜支持文字、图片、多媒体等多种形式的用药交待。6.1.3.2宜支持调取待发药患者的医嘱、电子病历、检查检验等信息。6.1.4煎药管理6.1.4.1 应支持处方唯一码识别管理能力，各环节实现电子留痕和时间自动采集能力，包括复核、加水、泡药、煎煮、包装等过程。6.1.4.2 应实时采集各煎药设备的温度、时间等指标,通过程序控制煎煮过程,有异常情况具备预警提醒功能。6.1.4.3 应具有物流管理对接功能，或与第三方快递对接，具有运单号进行状态查询。6.144应支持自动接收代煎中药电子处方功能和标签打印功能，具有与代煎药品一一对应识别功能。6.1.5数据交互管理6.1.5.1应支持与院内HIS,医联体信息系统等系统数据交互；6.1.5.2应支持通过桌面终端和移动终端等方式进行用药信息提醒；6.1.5.3宜支持条形码、二维码、RFID等其中一种识别方式；6.1.5.4宜支持互联网医疗相关数据交互，患者隐私数据宜加密；6.L5.5宜支持患者病史、用药史以及药物过敏史、实验室检查、医师诊断等患者医疗信息资源共享。6.1.6中药处方审核管理6.1.6.1具备中药处方的合法性、规范性及适宜性审核，并具有前置审方功能；6.1.6.2具备医嘱信息调阅、批量处方审核、预审结果提示、关联处方等信息提示功能；6.1.6.3具备自定义审方规则制定；6.1.6.4具备智能分析历史审核记录，给出自定义规则建议功能。6.1.6.5宜具有药品中医电子处方自动审核（配伍禁忌、超剂量等），支持处方的合法性、规范性及适宜性审核，对“十八反十九畏"、禁忌、超量等处方信息自动筛选并提示人工干预，并反馈给开具医师；6.1.7中药调配信息管理6.1.7.1具备对中药品种、数量、剂量、调配状态进行监控的功能；6.1. 7.2具备实时跟踪和记录药品调配过程及流转信息；6.1.7 .3具备药品调配异常时及时报警反馈。6.1.8 中药处方点评管理6. 1.8.1具备对中药处方样本的自定义抽取；6.1. 8.2具备中药处方人工点评功能，点评结果反馈给临床医师；6.L8.3具备中药处方点评结果的数据查询、统计、分析等功能；6.1.8.4具备中药处方智能点评功能，规则知识库能够自定义规则。6.1.9互联网中药处方和配送管理6. 1.9.1具备中药师在线处方审核；6. 9.2具备患者在线咨询和中药师的用药指导；7. 1.9.3具备患者的用药提醒；7.1. 9.4具备患者的用药情况反馈，并具有对中药师和医生的提醒功能；6.1.9.5具备药品的打包、物流跟踪、药品核收、费用支付等药品的物流配送管理，物流过程可监控可追溯，或转移给第三方物流机构且物流机构的相关功能需满足上述条件。6.1.10中药供应链管理6.1.10.1具备对供应商的评价管理、考核管理、考核结果的查询及分析；6.1.10.2具备采购计划的规则自定义、审核流程自定义、计划自动生成与计划结果智能处理等功能；6.1.10.3具备自动发送经审核的采购订单、查询供应商物流信息、验收入库等功能，与供应商ERP系统的对接，支持消息推送；6.1.10.4具备扫码验货入库；6.L10.5具备电子票据管理；6.L10.6具备药品申领、盘点等流程；6.1.10.7具备存储类型的区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理；6.1.10.8具备药品供应全流程数据的统计、查询和分析。6.2设备智能化要求基本要求包括中药配方颗粒调剂智能化设备、中药饮片煎煮与包装智能化设备。拓展要求包括但不限于中药饮片调剂智能化设备。6.2.1中药配方颗粒调剂智能化设备6.2.1.1应具备自动中药配方颗粒调剂设备，与中药房信息系统实时对接,自动接收电子处方。6.2.1.2应具备自动根据当量将饮片剂量转换为颗粒剂量的功能6.2.1.3应具备避免环境污染和调剂设备污染的措施6.2.L4应具备避免上药、调剂错误的措施，若所取药品品种与处方不一致时，应具备警示提醒功能6.2.1.5调剂精度应符合中华人民共和国药典2020版第4部要求6.2.2中药饮片调剂智能化设备6.2.2.1宜具有自动化调配功能，可实现单剂抓药和整张抓药，具备机械手自动上药或人工上药装置，具备避免上错药措施。麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的设施设备应符合医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等要求。其他中药调剂用具、设备、设施应按照医院中药房管理标准执行。6.2.2.2调剂单元应有独立的储存药斗，具备控制污染的设施，避免交叉污染、混淆、差错。6.2.2.3应具有全程监控系统，实现从入库、上药、调剂、补药、包装、标签、发药全流程影像或电子监测；并具有各环节自动预警功能。6.2.2.4调剂精度需符合医院中药饮片管理规范要求，能自动对称重参数进行校准，保证称量准确。6.2.3中药饮片煎煮与包装智能化设备6.2.3.1应具有智能化煎药控制管理系统，依据处方可进行一煎、二煎、先煎、后下等自动选择煎药方式，实时监控煎药过程的温度曲线，出现异常能及时进行预警提示。6.2.3.2应具有全过程唯一识别码管理功能，中药煎煮与包装各环节依凭条形码或二维码等进行流转。6.2.3.3宜具有自动精准加水功能,具备根据药材特性科学地计算与自动生成每张处方加水量的能力，实现了中药饮片浸泡的自动加水功能。6.2.3.4中药汤剂包装机应具备自动化包装功能，包装量可调，可测量药液体积，根据结果适当浓缩，可自动喷码或贴标。6.2.3.5应设有过程视频监控系统，系统应能够实现对图像的采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理的基本功能。6.3智慧中药房管理基本要求6.3.1人员配备及基础设施6.3.1.1应按国家规定，配备药学专业技术人员，药事服务人员数据宜与智慈中药房规模与服务需求相适应；信息系统需支持不同的岗位配置不同的权限。6.3.1.2智慧中药房相关人员资质、房屋、基础设施必须符合医院中药房基本标准、医疗机构中药煎药室管理规范。6.3.2中药饮片质量管理6.3.2.1中药饮片的管理与调剂过程需符合医院中药饮片管理规范、处方管理办法的基本要求6.3.2.2调剂过程中，需要临方炮制中药需符合安徽省中药饮片炮制规范要求。6.3.2.3中药饮片浸泡与煎药应符合医疗机构中药煎药室管理规范。6.3.3安全管理6.3.3.1应在工作区域内设置完善的安全、消防、职业卫生防护设备设施，保证消防设备设施正常使用。【来源：DB3701T29-2021,8.1.56.3.3.2固体废物处置应按中华人民共和国固体废物污染环境防治法的要求执行；废水处置应按照排污许可管理条例相关要求。7智慧中药房验收规范7.1验收内容7.L1建设验收应依据国家现行有关标准，按照附录A智慧中药房建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并逐项进行评价。7.2验收流程7.2.1验收组7.2.1.1智慧中药房验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、中药管理人员和专业技术人员组成，并由验收组推荐验收组长。7.2.1.2验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的50%。7.2.2验收流程7.2.2.1验收过程应由验收组长主持。7.2.2.2验收程序包括但不限于：a）听取智慧中药房建设情况汇报；b）现场查验；c）质询和讨论；d）形成验收意见。7.3验收结论根据附录A中“表A.1智慧中药房建设验收表”给出验收结论，并在附录B中“表B.1智慧中药房验收结论汇总表”中填写。附录A（规范性）表A.1智慧中药房建设验收表中药房名称项目检查内容（具体见正文）检查方法查验结果合格基本合格不合格业务流程信息化*中药库房管理现场登录，点击查看。具备80%以上功能的为合格，具备60%80%功能的为基本合格，具备60%以下功能的为不合格*中药电子处方管理*中药发药管理*煎药管理*数据交互管理中药处方审核管理中药调配信息管理中药处方点评管理互联网中药处方和配送管理中药供应链管理设备智能化要求*中药配方颗粒调剂智能化设备现场查验产品说明书或使用手册，第三方检测报告，查看设备功能演示*中药饮片调剂智能化设备。中药饮片煎煮与包装智能化设备。智慧中药房管理基本要求*人员配备及基础设施文件的规范性、完整性和准确性。*中药饮片质量管理*安全管理检查结果（合格率）建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注1：标注*项目为基本项，标注项目为拓展项；基本项一项不通过，即为验收不合格。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数XO.6）/项目检查数。（只计算基本项）。注4：验收结论：合格率工0.8判为通过；0.8合格率工0.6判为基本通过；合格率0.6判为不通过。注5：其他：当标注*项目合格率三0.8且标注项目叁0.6为优秀。附录B（资料性）表B.1智慧中药房验收结论汇总表中药房名称智慧中药房建设验收结论验收人签名：智慧中药房验收结论验收组长签名：建议与要求：年月a参考文献1处方管理办法（国务院令第53号）2中华人民共和国固体废物污染环境防治法（中华人民共和国主席令第五十八号）3医疗机构处方审核规范（国卫办医发（2018）14号）4药品生产质量管理规范（试行）（国家药品监督管理局令第32号）5医疗机构中药煎药室管理规范（国中医药发（2009）3号）6医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）7医院中药饮片管理规范（中华人民共和国国务院令第23号）8安徽省中药饮片炮制规范（安徽省药品监督管理局2019年第6号）