第四章项目要求.docx

第四章项目要求一、项目概况本项目为犍为疾控中心采购艾滋病病毒载量和确认设备项目，共1个包。本项目特定设备允许进口产品参加。二、供应商参加采购活动资格条件1.供应商应具备中华人民共和国政府采购法第二十二条规定的下列条件:1.1具有独立承担民事责任的能力；1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；1 .5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；1.6法律、行政法规规定的其他条件。2 .本项目非专门面向中小企业采购。3 .根据采购项目提出的特殊条件：3.1 供应商为生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械生产企业许可证；供应商为代理公司应具有中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或有效备案表。（仅限医疗器械适用）3.2医疗器械产品须提供国家新颁发的有效注册证或有效备案凭证。（仅限医疗器械适用）3.3提供全自动立式高压灭菌器制造商家的特种设备（压力容器）制造（或生产）许可证复印件。三、采购清单及技术参数要求（一）采购清单序号产品名称数量对应中小企业划型分类说明1病毒载量（即时检测）分析系统1工业本项允许进口产品参加。2全自动蛋白印迹仪1工业3全自动立式高压灭菌器2工业4生物安全柜2工业5洗板机1工业6酶标仪1工业7生物安全型离心机1工业8超纯水机1工业（二）技术参数要求产品01:病毒载量（即时检测）分析系统1.病毒载量系统即时检测模块（1）全套模块为原厂原装，核酸提取、核酸扩增和目标检测可在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染。（2）模块带有24个独立检测通道，各检测通道独立运行，可同时检测1-4个标本；每个通道块含有独立的超声破碎装置、阀门驱动装置、温度控制装置，可独立进行26道荧光检测。（3）每份样本检测成本固定，不受每日样本量影响。（4）为防污染及确保生物安全性，最大程度避免污染，检测为全封闭反应操作,保证实验室环境及人员安全。（5）试剂取用量可按照单人份样本检测，无需凑够一定数量即可进行实验。（6）样本质控：采用内标或外标法。（7）对于人类免疫缺陷病毒（HlVT）RNA核酸病毒载量检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测报告结果的时间W90分钟。（供应商需提供实验室时间检测截图复印件予以佐证）（8）检测亚型：能够覆盖HIVTM亚型A-H.J、K、AE、AG、AB,O和N组。（9）具有LIS接口，能连接LIS系统；通过条码扫描自动识别试剂种类和样本。（10）设备性能：HlVTVL最低检测限W40copiesmL,病毒载量检测范围401×107CoPieS/mL。（11）检测样本量：EDTA抗凝血浆，样本量要求1000Ulo（12）该模块可开展项目：HIV-IRNA病毒载量、MTB/RIF（结核分枝杆菌及利福平耐药检测）,difficile（难辨梭菌检测，可预测高毒性027型）,MRSA/SABC（阳性血培养的MRSA和金葡检查），Flu（流感A、B型及RSV检测），后续可开展肿瘤、传染病等项目£40多种。（13）分析软件：中文操作系统，系统会自动按照相应的程序运行，软件实时监测PCR反应情况，一旦PCR完成立刻报告结果，状态显示屏会给出得到的结果和时间。（14）配套试剂能常温保存。2.病毒载量核酸提取纯化扩增模块（1）设备功能：样本、试剂、耗材条码扫描溯源，全自动样本分样、核酸提取及PCR反应体系配制。（2）提取原理：采用磁珠法分离核酸模式，磁珠保留在提取孔中无转移、无损失（回收率298%）。（3）自动化智能轨道：样本和试剂载架可自动载入和退出。(4)移液加样方式：采用气体置换方式吸液、移液、弃液。(5)移液能力：24针可独立移动的加样通道，提取不含磁珠的核酸，单批96测试仪器运行时间W3.5h,48测试仪器运行时间W2h。(6)混匀方式：无高温加热，移液通道吹打混匀或水平涡旋震荡混匀方式，避免磁棒上下震荡混匀产生气溶胶飞溅。(7)操作温度：全过程无需高温加热。(8)吸头移液能力：ITOOOuI,加样通道具备可压缩密封橡胶圈与TiP头密封接合设计。(9)移液精密度：5-10Ul移液精密度CVWL5%(使用IoUl专用TiP头)；50ul移液精密度CVO.75%(50ul和300ulTip头)。(10)样本加样体积：单孔样本用量体积范围0.2-0.5ml,工作体积L2mL(Il)提取通量：单批处理最高可实现1-96随机数量测试，无需连续进样。标准可放置2块PCR反应板进行PCR体系配制，至少可以放置5块PCR反应板。(12)智能提示：载道放置耗材或试剂载架时具备状态指示灯提示以及电脑软件界面提示，运行错误时状态提示。(13)智能监控：通过电容液面探测(cLLD)和压力液面探测(pLLD)技术，实现液面、气泡、凝块等的识别和自动校正。加样通道具备压力监控和补偿，实时监控通道内压力变化，防止液体滴落。(14)防污染措施：可适配含矿物油液面封盖技术的提取试剂，减少气溶胶产生、紫外灯消毒措施等。(15)适配样本管类型：支持规格为1.5-5ml离心管，冻存管，以及5-8ml样本管上机，以及原始采血管上机检测。(16)适用标本类型：支持多种样本类型(如血清、血浆、咽拭子、宫颈脱落细胞、生殖道分泌物等)提取，采用通用型提取试剂可实现多种样本的总DNA/RNA提取。（17）适配提取试剂:配套核酸提取试剂,样本上样量O.2Tml,常规0.2或0.5ml,新冠样本核酸提取为0.5ml样本用量，洗脱体积为50-100ulo（18）适配扩增试剂：配套项目扩增试剂PCRmix机载稳定性22h,可同步上机无需中间暂停仪器添加。（19）主要常规耗材：96深孔提取板，96PCR反应板或PCR八联管，5ml样本管,Iml和0.3ml吸头等。3.病毒载量纯化扩增模块：（1）激发光源：大功率LED光源，>1万小时免维护。（2）检测器：高灵敏度光电传感器。（3）样本容量：296孔（双模块构造，支持两个项目并行运行）。（4）荧光检测波长：24重荧光通道,可检测FAM、SYBRVIC.HEX、Joe>TET>TMRA、CY3、ROX、TexasRed、CY5等荧光染料。（5）检测方式：反应管的底部侧面激发、检测，避免光程差引起的边缘效应。（6）激发、检测光的传输模式：每一反应孔为独立的光纤传输。（7）检测动力学范围：IO忆10%（8）升温速率（MAX）：24°CS°（9）温控精度：±0.1（支持HRM高分辨熔解曲线）。（10）断电保护：有断电保护功能。（Il）温度可调热盖：电子自动锁控热盖。（12）配置：病毒载量即时检测模块1套，病毒载量核酸提取模块1套，病毒载量纯化扩增模块1套。（实质性要求）产品02：全自动蛋白印迹仪1.用于HIV、HCV免疫印迹实验。2 .试验条容量：可同时处理1-48试剂膜条。3 .编程容量:可贮存12个测试程序,每个测试程序包含12个独立的动作。4.多程序运行：可同时处理23个测序程序。5 .配送板槽要求：承诺长期供应6 .加样通道：28通道。7 .配液泵分配量范围：100Ul-3000ul08 .配液泵试剂分配量的精密度：V5%。9 .试剂种类：可分配多达8种试剂液。10 .加样、清洗方式：试剂加注由专业的蠕动泵完成，废液吸取由真空泵完成。11 .摇床速度：可设置快、中、慢三种摇床速度，适应不同试验要求。12 .吸液残留量:100uL013 .试剂瓶：具有23种试剂瓶，适应不同标本量要求。14 .试剂回流：试剂加注完成后，可实现试剂回流。15 .报警功能：运行时无需看守，检测完成后将自动报警。16 .界面显示：分辨率2240*128（单色）；控制键盘：2*3行列式键盘。17.项目要求：可以同时做HlV、HCV确认。（供应商需提供厂家公开的彩页资料予以佐证）产品03：全自动立式高压灭菌器1.排汽排水生物安全：孔径为0.2m的疏水型PTFE过滤器，确保排汽时将气溶胶、微生物、病毒等都拦截在灭菌腔内，确保冷凝水等在灭菌完成之前不外排。2 .在线灭菌功能：系统在装载物灭菌时对过滤器进行同步灭菌，并实时监测过滤器灭菌温度及使用情况，确保过滤器灭菌的有效性，杜绝二次感染。3.容量：285升，立式结构，底部带脚轮，腔体直径40cm可放入直径58cm灭菌架。4 .开关盖方式：触拨式开关，垂直向上打开腔门（上掀式开盖）下压式关盖。5 .时间范围：灭菌时间：1-6000分钟，融化时间：1-6000分钟，保温时间：1-6000分钟，定时器预置范围：0-6天延迟。6 .压力：设计压力0.35MPa,安全阀起跳压力0.31MPa,适用于全国不同海拔地区。7 .温度：工作温度2138。8 .缺水双重保护：配备双水位传感器，杜绝误判，防止干烧。9 .记忆存储系统：可记忆存储220条灭菌程序。10 .六级排汽方式:灭菌结束完成后，排气阀可按设定的六级排汽速度排汽，缩短整个灭菌进程时间。IL具有废弃物灭菌模式：对实验室的废弃物进行有效灭菌。12 .集汽瓶：内置双蒸汽集汽瓶。13 .提供校验接口，可同时接入215根温度探头。14 .标配冷却风扇，灭菌结束可快速降低腔体温度。15 .FO值：可打印FO值、温度、压力等数据，打印机前置。16 .温度和压力曲线：温度和压力可以同时打印为数据和曲线方式。17 .冷却锁打开温度：根据灭菌物的热惯性，可设置灭菌物的开盖温度，温度没达到设定温度，腔盖无法打开。18 .采用智能化微电脑系统，实现灭菌过程的全自动控制。19 .检验接口：提供温度、压力校验接口，可搭配3Q验证转接头，最多可同时接入15根温度探头。20 .具有26种灭菌模式，包含液体、固体等灭菌，以及针对特殊物质灭菌器的自定义灭菌模式。21 .安全装置：八柱均分，闭盖检查系统；电动式双内锁；冷却锁OPEN温度；缺水保护过压双重保护；自动故障检测系统、后台安全测试程序;温度监控漏电、过流与短路保护。22 .防烫设计：腔盖、台面由热绝缘塑料制成。23 .八柱均分连锁装置：防烫保护、电动式双内锁、冷却锁、缺水双重保护、过压双重保护、过温与升温保护、过流短路保护、漏电保护。24 04：生物安全柜1 .气流模式：30%外排，70%循环。2 .流入气流平均风速0.53±0.025ms,下降气流平均风速0.35±0.025mso3 .安全柜出厂前使用ATI泄露扫描仪进行不少于2次的过滤器完整性测试。4.采用EBM单风机设计，风速可自动调节，与风速传感器联动。5 .在线实时监测并条形码显示高效过滤器的使用寿命，具有过滤器失效声光报警功能。6 .采用ULPA超高效空气过滤器，针对颗粒直径0.12m,过滤效率299.9995%o7 .工作区和外排出风口处各配备一个肉眼可见的微风速传感器。8 .前窗采用手动升降方式，具有安全高度±5mm高精度上、下限位，声光报警。9 .温度传感器：可实时检测并显示温度，监测风机运行及操作区安全状态。10 .LCD液晶屏显示，可显示工作区温度、气流流速、时间、过滤膜使用寿命等系统参数。11 .工作区三侧壁板为一体化成型，304不锈钢材质，双层侧壁形成负压保护。12 .前窗玻璃门采用不低于6mm安全钢化玻璃，具有良好的防爆、防碎及防紫外的功能。13 .玻璃前窗采用倾角人性化设计。14 .具有紫外灯预约功能，可预约紫外灯自动开启/关闭时间、灭菌时间。15 .整个工作台面下对应面积全部为集液槽，304不锈钢，有排污阀，方便清洗消毒。16 .出厂前通过严格的压力衰减法检测：加压到500Pa,保持30min后气压不低于450Pao17 .通过KbDiscus碘化钾法测试，前窗操作口的保护因子不小于1X105。18 .安全性能保隙：具备紫外系统、荧光灯、前窗的连锁系统，具备低风速报警功能,具备前窗位置异位报警功能,具备前窗侧壁抗扰流系统，可避免泄漏。19 .通过联动控制芯片，与净化工程的排风系统联动，并自动控制。20 .可选配与主机同一品牌的活性炭过滤器装置，且活性炭过滤装置面板能实时显示使用寿命，具有失效报警功能。21 .柜内电源：双防水插座设计，插座位于安全柜左右两侧。22 .具有水阀、气阀、真空阀等阀门预留孔，位于安全柜左右两侧。23 .噪音65分贝，工作区间照明度：1000Iux024 .外形尺寸：1640un*790mm*2130mm(±IOmm),工作区长尺寸：1550mm*575mm*625nm(÷10mm)o产品05：洗板机1 .残液量：wil孔。2 .注液精度：CV2%o3 .注液准确度：3%(在注液量300l孔时)。4 .注液均匀度：1.6%o5.内置工作泵：泵置放于洗板机内部。6 .具有洗液过滤系统，可保证有效的防堵塞。7 .功能：(1)交叉吸液功能：吸液针可在微孔左右各吸液一次。(2)防溢流功能：在此模式下，通过注液的同时吸液实现防溢流功能。(3)自动记忆参数：可自动记忆主程序299个。(4)免补孔功能：当清洗数量不足一排时，液体通过载板架上的吸液管被吸走。(5)注液量：50-12500UL,调整步距为50HL(6)浸泡时间0-999s可调，调整步距为1s。(7)振荡时间最长0-990s可调，调整步距为ISo(8)吸液时间0.1-9.9s可调,调整步距为0.1s。8.必须和酶标仪为同一品牌。产品06：酶标仪1 .检测方法：吸光度。2 .检测模式：终点法、动力学法、单波长扫描、双波长扫描。3 .扫描功能：高分辨率扫描，每孔229个点。4.检测光源：双LED冷光源。5 .微孔板类型：96孔（8X12）或48孔（4X12）,平底、U型底和V型底的微孔板。6 .检测通道：8通道。7 .准确性:在LOOoOD时，相对误差为±0.5%。8 .线性：在0.000-3.000OD时,小于±0.5%。9 .重复性:V±0.15%。10 .测量时间：单波长2s96孔，双波长5s96孔。11 .波长范围：400nm-730nmo12 .滤光片：最多8个，标配405nm、45Onn1、492nm、630nmo13 .震荡功能：振荡频率为高、中、低三档可调，振荡时间IS-300s可调。14 .标准配置：酶标仪主机1台、酶标仪控制及分析管理系统软件1套。（实质性要求）产品07：生物安全型离心机1.最高转速：25000rmino2 .最大离心力：5200Xgo3 .最大容量：4*800mlo4 .转速精度：±10rmin.5 .定时范围:InIirr99H59min/点动。6 .噪声:60dB（八）o7 .电源:AC220V50HZ15A.8 .功率：1.2KWo9 .外形尺寸：680×620×840（L×W×H）（±10mm）010重量：135kgo产品08：超纯水机1 .系统拥有27寸人机对话彩色触摸屏，机壳采用塑料和镀金的有机结合。2 .系统拥有密码保护功能，有多重取水、取水显示、六路水质监测、流量监测等功能。3.系统具有双级反渗透废水回用工艺；具有离子交换等多道深度净化工艺,制备出的纯水、超纯水符合或优于水质标准。4.制水量：240升/小时（水温25时），取水流量WL5LInin（加装UF超滤机型流速有所降低）。5.RO纯水水质标准：电导率1-5uScm（在线监测），标配预处理系统，具“超纯水生产用的预处理检测装置”证明文件，保证出水水质稳定。6.UP超纯水水质：电阻率：18.25M.cm25（在线监测），标配注塑型超纯化系统，具“实验室纯水器一体化超纯化柱”证明文件，微颗粒物Wl个/ml,TOCWlOPPb,微生物WlCFU/ml,RNases<0.5pgml,DNases<5pgml,重金属离子OIPPb,热源W0.OOlElVmL7.储存系统：标配40L中间水箱及终端IOoT20升开放式PE水箱，具“纯水箱用液位传感器”证明文件，保证储存系统的稳定性。8.适用于AAS、AFSIC、HPLCICPMC.VOC>IVF.PCR>液相/气相色谱、氨基酸分析、蛋白质纯化、电泳/凝胶分析、毒理分析、动植物细胞培养、分子生物学、基因研究、试管婴儿等。四、总体商务、服务要求及履约主要条款（实质性要求）一、验收标准和方法1 .货物安装调试完毕后10日内验收。2 .验收标准：按国家有关规定以及招标文件的质量要求和技术指标、投标文件及承诺与合同约定标准进行验收；采购人及投标人双方如对质量要求和技术指标的约定标准有相互抵触或异议的事项，由采购人在招标文件、投标文件中按质量要求和技术指标比较优胜的原则确定该项的约定标准进行验收；3 .验收时如发现所交付的货物有短装、次品、损坏或其它不符合标准及合同规定之情形者，采购人应做出详尽的现场记录，或由采购人及投标人双方签署备忘录，此现场记录或备忘录可用作补充、缺失和更换损坏部件的有效证据，由此产生的时间延误与有关费用由供应商承担，验收期限相应顺延；4 .如质量验收合格，双方签署质量验收报告。5 .货物安装调试完成后15日内，采购人无故不进行验收工作并已使用货物的，视同已安装调试完成并验收合格。6 .投标人应将所提供货物的装箱清单、配件、随机工具、用户使用手册、原厂保修卡等资料交付给采购人；投标人不能完整交付货物及本款规定的单证和工具的，必须负责补齐，否则视为未按合同约定交货。7 .如同一货物、同一质量问题经投标人三次维修仍不能达到合同约定的质量标准，采购人有权退货，并视作投标人不能交付货物而须支付违约赔偿金给采购人，采购人还可依法追究供应商的违约责任。二、安装调试及技术服务（含培训1）要求设备安装、调试正常使用后，工程师现场对采购单位各操作人员进行免费培训，直到使用者能独立熟练操作为止。对采购单位的维修人员进行常见故障的判断、处理、维修培训。培训人数以采购单位制定的为准。三、售后服务L在质保期内，投标人对所提供的货物进行免费维修维护，所更换零部件由投标人免费及时提供，供应商技术服务人员的一切费用自理。因维修所的要求耽误时间应顺延质保时间，按每耽误1天顺延20天计，在质保期内应免费提供一次预防性保养服务。2.在设备验收期或质保期内，如果设备的数量、规格、质量或性能与合同和投标文件不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，以及设备出现某种或某部件出现经常性故障，采购人有权要求中标供应商退货或采取相应补救措施。四、履约要求L甲方名称：犍为县疾病预防控制中心。2 .项目现场：甲方指定的安装地点。3 .履行合同的时间、地点及方式：按采购人要求，延迟到货则按中标总价的0.05%/天作为违约金支付给甲方。交货期：合同签订后45日内将货物送到采购人指定地点安装调试完毕。4 .质保期：NI年（自验收合格之日起计算质保期，设备有另行要求的，以另行要求为准）。5 .故障响应时间：2小时内响应，24小时内上门服务。6 .合同价款支付方式和条件：合同签订后15日内预付合同总金额的30乐货物全部安装调试完成并验收合格后15日内支付合同总金额的65%,合同总金额的5乳在验收合格1年后产品无任何质量问题的15日内无息支付。7 .违约责任:甲乙双方一方违约，不执行、不遵守合同约定条款，且在另一方发出通知后的15天内仍未采取弥补措施的，另一方有权单方面解除合同，并要求违约方承担违约金，如违约金金额低于实际损失的，违约方必须另外予以补偿。8 .解决争议的方式:向甲方所在地人民法院提起诉讼。五、其它需要说明的事项如上述技术参数中有明确的商务要求，以具体产品中的参数要求为准。注：除明确为实质性要求的条款外，其中标注号的为重要技术参数，若有负偏离，仅作扣分处理。附件：履约验收方案根据财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见（财库2016205号）和签订的政府采购合同的要求进行验收。现制定本项目履约验收方案如下：（一）验收单位:犍为县疾病预防控制中心。（二）验收办法。验收单位根据本项目采购需求、验收标准、政府采购合同约定的权利义务内容，进行具体验收工作。（三）开展履约验收。验收单位在供应商履约完成及提供相关资料后实施年度一次性验收。验收单位作好验收记录,验收记录要准确、详细记载采购项目重要事项的履约情况。（四）出具验收报告。验收单位完成验收后，应当出具验收报告。验收报告的内容应包括:实施验收过程基本情况陈述、供应商履约情况，并作出验收“合格”、“基本合格”或“不合格”的结论性意见。