QP0过程审核程序.docx

L目的：对本公司的质量能力进行评定，使过程能达到受控和稳定，在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。2 .范围：凡本公司产品实现(规划、管理、设计及开发，直至且包括零件批准的活动)和生产的所有过程。3 .定义：3.1 过程审核：用于以下目的的现场验证活动。3.1. 1验证是否符合规定的要求，如控制计划、作业指导书等。3. 2确保满足品质目标。4. 1.3验证是否满足规定的过程能力、绩效要求。4.1. 4评估各种活动及相关结果的有效性。4 .流程：无。5 .内容：5.1 审核计划制作、审查、核准1. 1.1审核计划(1)品管部按产品实现和生产的各项作业过程及相关连性，每年11月初排定年度内部审核计划表,送品管部经理审查、管理者代表核准后，作为执行过程品质审核的依据。(2)品管部按5.1.2.(2)排定不定期年度内部审核计划表,作为稽核小组对特定过程执行不定期稽核的依据。5. 1.2审核频率与调整(1)定期审核：D对产品实现和生产的所有过程每年至少进行一次过程审核。2)审核范围须涵盖产品实现和生产的所有过程及班次。3)对生产过程的审核应注意避开生产的高峰期，以免发生严重利益冲突而影响审核。(2)非定期审核：(增加审核次数或延长审核时间)D新生产线的投产、新设备、制造流程、生产技术与作业方法等更改。2)上次审核结果不佳：缺失数超过应审核项数的1/3。3)若同一单位缺失数超过应审核项数的1/3,则另对该单位进行再次过程审核。4)内部、外部不符合状况或重大客户抱怨发生时。5.2审核组成：5.2.1品管部经理为过程审核召集人，审核小组成员由品管部经理指派的品管人员和由研发中心指派的技术人员组成。5.2.2审核人员资格认定按特殊岗位人员资格审查程序执行，须具有内审人员资格。5.3审核计划5.3.1计划阶段(1)年度内部审核计划表及排程：由审核召集人与审核人员充分沟通，内容包括：1)须涵盖所有班次。2)审核召集人确认审核目的及范围。3)与相关权责人员明订审核目的及范围。4)明订审核时的参考文件(如：质量手册、程序、规定等)。5)明订各审核人员的审核范围。(2)非定期审核的计划及排程：可参照或引用定期年度内部审核计划表。5.3.2准备阶段(1)审核员须依照审核的需求，事先备妥过程审核查检表,作为审核的依据，必要时可扩充审核项目，以确定是否符合特殊作业规定或某一作业的成效。(2)审核人员除确认审核范围与目的外，须详细地确认审核计划，如：审核人员、受审核部门代表、审核日期及受审核部门与地点等，若有不符项目(人、事、地、物、时间)须立即向审核召集人提出更正。(3)审核人员须事先确认审核所依据的标准文件及参考文件，如质量手册、程序、指导书、作业标准等。(4)审核人员须事先备妥相关的表单：D过程审核查检表。2)内部审核缺失纠正报告。5. 4审核实施6. 4.1正式审核(1)受审核部门安排权责人员协助审核人员作业。(2)审核人员可与有关人员会谈，以了解作业方式是否与规定相符。(3)审核文件内容是否符合相关标准或规定。(4)审核人员至现场观察作业方式与规定是否相符。(5)请操作人员实际操作，以了解作业方式与规定是否一致。(6)审核过程中审核人员应将审核结果记录于过程审核查检表上的所见事实栏内。5. 4.2组内会议(1)各审核人员汇整过程审核查检表,按审核结果不符合判定的准则对审核结果作出判定。(2)审核结果不符合判定的准则：D品质文件(包括手册、程序、指导书及相关文件)未满足IS0/TS16949标准的需求。2)运作、结果与品质文件的规定要求不符合。(3)各审核人员按过程审核查检表上的不符合事实填写内部审核缺失纠正报告。(4)审核人员按编码原则对内部审核缺失纠正报告进行编码，编码原则依纠正与预防措施管制程序之纠正措施报告编码原则编号。5.5审核结果总结与报告5.5.1审核人员于审核完成后,须将经受审核部门主管确认后的内部审核缺失纠正报告分发至受审核部门主管，以便进行原因分析，采取纠正行动与预防措施。5.5.2审核人员于审核完成后，须提出内部审核缺失纠正报告送品管部汇整成内部审核缺失总报告,送管理代表审查、总经理核准，若有必要则由管理代表召集有关人员召开检讨会议。5.6审核检讨5.6.1受审核部门对内部审核缺失纠正报告中的不符合事项进行原因分析，必要时审核员协助责任单位拟定适当的纠正与预防措施、完成期限。5.6.2各责任单位严格按照纠正措施与预防措施的要求去实施。5.7审核追踪5.7.1审核后续的纠正措施与预防措施实施情况的跟催工作由品管部负责追踪,过程审核人员具体分Io5.7.2各审核员依据内部审核缺失纠正报告所计划的纠正措施与预防措施，不断进行追踪管制。审核员于预定完成时间之后追踪查证发现纠正措施与预防措施的效果无效时，须重新发行内部审核缺失纠正报告,并进行再次追踪与管制。5.8记录保存及管理审查5.8.1审核各项作业的记录，由品管部按品质记录管制程序的规定实施，其保存期限必须为3年。5.8.2过程审核的审核结果，须按管理评审程序于管理审查会议中检讨，以确保产品实现和生产的所有过程符合要求。6 .相关附件：6. 1年度内部审核计划表(FM080900-01)7. 2内部审核预定时程表(FMO80900-02)8. 3过程审核总评定(FMo81000-01)9. 4过程审核查检表(FMo81000-02)10. 5过程审核结果一览表(FMo81000-03)11. 6过程审核评分表(FMO81000-04)12. 内部审核缺失纠正报告(FMO80900-04)13. 内部审核缺失总报告(FMO80900-05)7 .参考文件：7.1 管理评审程序(QP050600)7.2 25S实施管理程序(QP060600)7.3 品质记录管制程序(QP040700)7.4 特殊岗位人员资格审查程序(QP060200)7.5 纠正与预防措施控制程序(QP081400)