Q实验室管理程序.docx

L目的：为确保本公司开发及量产品，经检验与测试后能符合客户要求，特订定本办法以规范实验室作业与管理。2 .范围：对公司进料、过程、成品等相关内容的检验测试。3 .定义：无。4 .流程：无。5 .内容：5.1 实验室方针：精准速效。5.2实验范围：实验室的检测范围，依产品功能试验指导书建立实验室试验能力一览表以规范检测功能及项目，并经实验室主管审查、品管部经理核准后生效。5.3日常管理及维护5.3.1实验室的环境控制：温度20±5°C,相对湿度75±15%,性能实验员须每日确认实验室的温湿度状况，并记录于实验室温湿度记录表内，确保环境在管制状态，避免量测误差产生,该表每月呈实验室主管审查。5.3.2试验参数及条件的点检：试验时依产品功能试验指导书及图面ES规格进行试验参数及条件的点检，并记录于试验参数/条件点检表。5.3.3试验设备依生产设备管理与维护程序制订机器设备保养基准书，执行保养维护工作,并将维护保养结果记录于机器设备日常保养记录表及设备定期维护保养记录表。5.3.4实验室管理人员，依特殊岗位人员资格审查程序审查合格者才可担任。5.3.5实验室日常的5S,依5S实施管理程序执行。5.3.6试验需连续实施时（如下班、节假日），由实验室安排相关人员，以确保试验正常进行。5.3.7实验室仅对测试样品及试验报告内容负责（含开发评价、定期功能试验及委托试验等）。5.4被测品管理5.4.1实验室对于送验样品或校正的仪器等物品的接收、标示、搬运、储存、防护、测试、报废，依以下规定执行：流程管理事项送校仪器送验样品依检验、量测与试验设备管理依功能试验管理程序相关规接收与校准程序执行定进行测试品接收处理于校验标签内判定栏注依功能试验管理程序执行标小明/依检验、量测与试验设备管理搬运时须妥善包装，或使用适当搬运与校准程序执行的搬运工具，避免外力碰撞造成V被测品损坏测试品置于待测区测试品置于待测区储存试验后置于测完区试验后置于测完区依检验、量测与试验设备管理须做好防尘、防晒工作防护与校准程序执行依检验、量测与试验设备校验依产品功能试验指导书执行测试指导书处理依检验、量测与试验设备管理报废作业规定报废与校准程序执行须破坏至不能使用后再做废弃5.4.2被测样品，应在最终数据完成前，仍需保存，以便与原始数据的核对追溯。(1)当检测发现不合格时，若为产品依照不合格品控制程序执行，并由实验员通知协助制造部门或承办相关单位进行改善。5.5测试方法5.5.1产品功能测试及抽样方式依各产品功能试验指导书执行。5.5.2产品测试方法，需追溯至国际、地区或国家级标准，若客户另有规定，则依其要求实施。5.5.3当所执行的测试方法无法依照标准规范时，须取得客户的同意。5.5.4客户若有要求需使用认证合格的实验室时，须依客户规定。5.6实验室药品管理：实验室使用的药品须储存于干燥的环境，并须依药品储存期限进行检查确认是否有品质变异的情形，若有发现品质变异须报废处理。5.7统计方法：统计方法应用：依管制项目、管制点的特性，选择适当统计技术方法。在实验室各项应用到统计方法如下：5.7.1平均值：X5.7.2标准差：65.7.3变异率:cv%5.7.4全距:R5.7.5百分比：%5.7.6MSA(量测系统分析，例如偏差、线性、稳定性、再生性、再现性)5.7.7管制图5.7.8实验设计(可用传统实验设计)5.8实验室要求5.8.1内部实验室：内部实验室所使用的仪器、设备应进行日常维护及定期校验，以保证仪器、设备的有效性，顾客若有规定要求应依其要求进行。5.8.2外部实验室：委外检验、试验或校准服务的外部商业/独立的实验室设备应经IECT7025或对等的国家合格实验室的证明，包含其检验、试验或校准确定的服务范围。6 .相关附件：6. 1实验室试验能力一览表(FMO718O（三）I)7. 2实验室温湿度记录表(FMO71800-02)8. 3试验参数/条件点检表(FMo71800-03)7 .参考文件：7.1 特殊岗位人员资格审查程序(QP060200)7.2 生产设备管理与维护程序(QP071500)7.3 搬运储存与防护控制程序(QP072100)7.4 检试验设备管理与校准程序(QP071700)7.5 5功能试验管理程序(QP080500)7.6 不合格品控制程序(QP080700)7.7 产品功能测试指导书(WI080501)7.8 85S实施管理程序(QP060600)7.9 全尺寸检查程序(QP080400)