QP新产品开发与试作控制程序.docx

1 .目的：1.1 为确保新开发产品，能满足客户对品质、成本、交期的要求而制定的。1.2 在设计阶段，朝“第一次就做好”目标迈进，使开发件或设变件在量产时能确保品质的稳定，防止错误，提高开发效率。1.3 为使产品在试作阶段，能有效管制，防止试作失败并累积经验，达到符合量产要求，所须准备工作。2 .范围：1 .1自新产品的研发或利用现有工艺及新增工艺的研发，做产品设计到工艺设计至可进入试作及量产前准备工作。2 .2试作前的设计变更及制作过程中的设计变更作业。2. 3从新产品订购原材料至样件开发完成至量产前为止的阶段均属于此范围。3.定义：3. 1APQP：新产品的先期品质策划。3.2试作：意指新产品在所须的工艺设计、模具工装设计及制作过程。3. 3CFT：新产品开发质量策划小组。3.4 1SIR：初期样品检验。3.5 F.MEA：不良模式效应分析。3.6 量产：客户确认合格后方可进入大量生产阶段，各项资料移转给生产部门。4. 新产品开发与试作控制流程图:流程权责部门相关说明使用表单新产品开发信息管理及通知成立质量策划小组及任务职责分配营销部新产品开发与试作控制程序新产品开发任务书参与开发工作人员成立质量策划小组（含各部门）并分配职责/设计开发可行质量策划小组风险分析新产品可行性评估表新产品开发进度拟定、,质量策划小组A表产品策划输出质量策划小组新产品开发质量保证计划书产品策划阶段管理评审质量策划小组会议记录产品规格与功能设计研发中心图纸管制程序电子文档管制程序设计图纸（BOM）产品构成设计及分析WOPC（工艺流程规划）质量策划小组EMEA分析管理程序BOM材料标准用量表质量策划小组OPC制造流程图工装设备规划及试验计划拟定质量策划小组CC&SC管制特性规定CC&SC管制特性计划清单CC&SC管制特性规划初始WD,FMEA原样件控制计划质量策划小组工模具管理与维护程序生产设备管理与维护程序采购与外包控制程序C、D表质量策划小组FMEA分析管理程序设计FMEA分析表质量策划小组控制计划原型样件流程图权责部门相关说明相关表单生管部质量策划小组全尺寸检查程序实验室管理程序功能试验管理程序精密测记录表材质测试记录功能试验记录原型样件制作J/原型样件制作评价D'FMEA的修订质量策划小组FMEA分析管理程序设计FMEA分析表质量策划小组S0P作业指导书SIP产品交收检验卡SNP包装指导书J相关制程监查与作业指导书（初稿）营销部研发中心品管部生管部产能与负荷分析表成本分析表小组可行性承诺表需求设备一览表/制造可、;质量策划小组会议记录产品设计阶段管理审查质量策划小组产品构成分析与标准材料用量表（BOM）BOM（产品构成分析确定）质量策划小组流程程序图（FPC）流程线图（FD）OPC（工艺流程确定）质量策划小组CC&SC管制特性规定CC&SC管制特性清单CC&SC管制特性确定质量策划小组L/0&M/H规划质量策划小组FME分析管理程序过程EMEA分析表P'FMEA质量策划小组技术文件控制程序控制计划量产前量产前控制计划质量策划小组SOP作业指导书SIP产品交收检验卡SNP包装指导书制程监查及指导书文件建立权责部门相关说明相关表单MSA&PPK计划质量策划小组量测系统分析程序控制图与制程能力分析规定MSA/PPK计划过程设计阶段管理审查新产品试作通知相关部门管理评审通知会议记录研发中心试模通知单质量策划小组工模具管理与维护程序生产设备管理与维护程序工装设备追踪跟催与进厂验收供应商初期样件检验与认可(PPAP)新产品试作实施J新产品试作评估质量策划小组供应商初期样件批准程序样件管理程序质量策划小组全尺寸检查程序实验室管理程序功能试验管理程序精密测量记录表材质测试记录功能试验记录量具再现性与再性报告PPK记录MSA测量记录包装试验记录试作报告P1FMEA试作后修订及RPN再评估量产控制计划质量策划小组FMEA分析管理程序过程FMEA分析表质量策划小组生产件批准程序控制计划(量产)相关制程监查及指导书文件增/修订质量策划小组SOP作业指导书SIP产品交收检验卡SNP包装指导书质量策划小组总结签署质量策划小组品质规划小组总签署报告送样予客户PPAP研发中心生产件批准程序生产件保证书(PSW)外观承认报告(AAR)试产阶段管理审查相关部门会议记录流程图权责部门相关说明相关表单9量产移行及初期技术指导量产研发中心量产移行清单样件总览表品质履历表设计变更/过程变更/PPAP/特采核准生效记录表生管部相关部门量产可行性签署报告研发中心生产部签署量产可行性签署报告产品交收检验卡、记录表移交清单量产可行性签证1相关部门售后报务实施程序售后服务客户营销部客诉与退货处理程序顾客反馈相关部门纠正与预防措施控制程序纠正与预防措施报告纠正及预防措施、f相关部门持续改善推行程序持续改善(客户营销部客户满意度控制程序客户满意度调查表客户满意f研发中心相关部门品质记录管制程序APQP与PPAP相关资料检核表记录归档5.内容:5.1 新产品开发任务书：5.1.1 营销部须做市场调查与研究及顾客声音的建立。5. 1.2营销部须提供产品的外形、规格、外观等。5.1. 3客户所要求的产品功能特性。5.2. 4产品指标策略，即对竞争对手的分析。5.1.5市场/行销计划5.1.5.1月需求量5.L5.2销售渠道5.L5.3广告促销5.1.6其它要求如包装、产品与过程要求（PPK、CPK）、出货要求、售后服务等。5.1.7类比产品的开发经验。5.2设计开发可行性评估：5.2.1对投资、成本、安全、环保、产能的风险分析。5.3新产品开发保证计划书5.3.1品质规划小组对产品规格尺寸、产品的功能特性、产品构成分析与标准材料用量表（BOM）制造程序图（OPC）的初定。5.4估价制造可行性评估5.4.1设计科在收到资料时须进行可行性评估，会同营销部、品管部、生管部进行评估会议，评估内容如下：5.4.1.1客户所提供技术参数、要求周期等进行评估，确定是否需要对产品进行再设计或完善设计。5.4.1.23D数模是否己充分足够制程所须尺寸，所注明的特定要求，目前的检验技术是否足以评估。5.4.1.3工程规格所要求的测试规定，各项特定测试、方法、设备、允收范围等，是否均有明确定义，并为有关人员了解，在产品测试中是否可委外实施测试。5.4.1.4材料规格预定的材料供应厂商，是否为客户核可的商源，材料供应商是否在每批交货时提出规格证明，各项特定材料、热处理及表面处理的需求，是否确与产品使用环境的耐用度相符。5.4.1.5对于可能造成高风险不良模式的有关设计特性是否已明确。5.4.1.6委外加工及外包部品的决定与估价。5.4.2研发中心负责对评估后，在规范及图面不齐全或材料有疑问，及参考样件不足或样件与图面不符合等各项疑点项目，及预备拟定对策注明在新产品可行性评估表转达营销部。5.5问题点澄清：5.5.1营销部负责与客户协调问题点的澄清，并记录在新产品可行性评估表,转回研发中心重新分析。5.5.2若估价期限无法如期完成时，于估价期限两天前，知会营销部更改日期。5.6.输入规格用量及制造流程：5.6.1经问题澄清确认可行时，由研发中心输入BOI材料标准用量表及制造流程图。5.6.2经研发中心主管审核后，将各项资料、图面、样件及新产品可行性评估表转设计负责人员签收，以备存查。5.7设备、人力及产能分析与计算成本：5.7.1研发中心主管接获新产品可行性评估表及相关资料时，依BOU标准材料用量表进行加工工时核对后键入电脑，且依产能负荷分析表分析记入评估表。5.7.2成本依公式及人工费率面构成成本分析表。5.7.3将成本分析表相关资料、图面、参考样件等转给总经办、营销部分析报价。5.8报价：5.8.1营销部再参考成本分析表,填写客户报价单对客户进行报价。5.8.2待报价后，将图面、参考样件等归还研发中心保存,依图纸管制程序、样件管理程序执行。5. 9开发合约订单签订：5.9. 1当客户通知得标后，营销部进行开发合同签订。5.9.2营销部依顾客沟通与合同/订单评审程序,将非标准型产品项目参照新产品可行性评估表逐一审查。5.10建立新产品开发管理表：5.10.1营销部与客户协调以订单确认单知会研发中心，并由研发中心确定需要完成日期后，建立新产品开发主日程计划表（A表）,并注明开发重点及交样数及ISIR日期。5.10.2若须追加数量，或取现品交其它客户者，以生产投料单开出。5.11APQP（先期产品品质规划）协调会议：5.11.1研发中心以内部联络单通知相关单位召开CFT品质规划小组会议。5.11.2营销部提供客户开发大日程计划及各项反应讯息（如年（月）产量预估、满意度调查、交货品质、达成率、希望A、B、C、D表提供日期及竞争对手的品质、交期情况等）5.11.3研发中心准备工程图样、规范及新产品开发主日程计划表（A表）。5.11.4CFT品质规划小组长由公司任命，小组长需由副经理级以上人员担任，于会议当中进行开发进度跟催，若有延误，要求小组成员提出对策，小组长依其汇报负责汇总，有变异时与客户洽谈更改日程。5.11.5 CFT品质规划小组依新产品开发主日程计划表（A表）的项目逐一设定预计完成日程。5.11.6 CFT品质规划小组依新产品可行性评估表作评估，小组长审查及综合评价。5.11.7 CFT品质规划小组作成CC&SC管制特性计划清单或依配套厂要求类似功能表单作成初稿。5.11.8 CFT品质规划小组作成需求模具/工装/设施/量具/试验设备清单。5.11.9 小组长将小组可行性承诺表作结论，附上佐证资料送设计、品管、生管的主管签认，连同5.11项一并送客户承认。5.12开发管制计划拟定：5. 12.1研发中心将新产品开发主日程计划表（A表）分发品管部、生管部及采购部，展开作成B、C、D表的开发进度，后由研发中心整合。5.12.1.1构成零件制作纳入计划及进度管制表（B表），由采购负责协调相关供应商，填具开发零件的预定进度。5.12.1.2模/量具需求规划及制作纳入进度管制表（C表），由研发中心排定日程，并填写模/量具的预定进度。5.12.1.3材质试验与功能试验计划表（D表），由品管部负责排定各项材质性能试验项目的预定完成日期。5.12. 2若客户有指定时，依客户所提供的表格填写。5.12.3产品安全性：设计管制与制程管制其政策与实务应考量关系产品的安全性且需在内部推广对其产品安全性考量的认知教育。5.13送审:5.13.1CFT品质规划小组长将A、B、C、D表影印一份,送交营销部与客户确认，若不同意则须召开协调会重新拟订。5.14新产品开发展开：5.14.1重要管制特性定稿：5.14.1.1品管部依初稿、制程FMEA及性能规格等项资料，再确认产品及制程中的重要管制特性项目。5.14.2设变提出：5.14.2.1经由品质规划程序，与客户彼此交换改进产品及系统设计的意见，而经由设计及规格的修改，以提升产品功能或降低成本（品质合乎要求），可向客户提出设变申请，并依设计与工程变更控制程序办理。5.14.2.2当客户无指示及图纸无尺寸公差或检验基准时，则依公司所制定的企业标准及自制图纸办理。5.14.3试作图提出：研发中心依客户的图面（样品）绘制公司内部图面，并盖试作图章分发生管部、品管部及设计相关人员，并依图纸管制程序执行。5.14.4生产线布置图规划：5.14.4.1CFT品质规划小组成员对生产线的布置计划应予评审检讨，以决定场地内检验站、临时修补站及制品储存区等，以因应偶发不良品增加的适用性。5.14.5制造流程图作成：5.14.5.1CFT品质规划小组作成制造流程图,有关流程图的每一作业步骤，须考虑下列事项：5.14.5.1.1本制程应执行何项基本操作？5.14.5.1.2本制程产生变异的来源为何？5.14.5.1.3本制程的预期生产速率如何？5.14.5.1.4于该项生产速率下，本制程管制计划的有效性如何？5.14.5.1.5在整个制造系统中，本制程的作业站或管制点应采用何种检测工具、抽样计划及分析方法。5.14.6制程FMEA作成：5.14.6.1品质规划小组依FMEA分析管理程序作成。5.14.7量产前管制计划（QC工程表）°5.14.7.1品质规划小组作成量产前控制计划（QC工程表）5. 14.8检具设计图面提出：5. 14.8.1研发中心依量具清单进行设计，完成后提出图面转营销部送客户承认。若客户无要求，则由研发中心主管确认。5.14. 9制程监查说明书作成及承认：5. 14.9.1品质规划小组应编制书面的制程监查说明书，对有关制程事项提出更详细具体的说明，分送所有直接负责各项制程作业人员使用，其内容应包括：5.14.9.1.1制造流程图或类似功能表单.5.14.9.L2作业指导书5.14.9.L3操作程序图5.14.9.L4制程检验记录表5.14.9.1.5设备点检表5.14.9.1.6产品合格证5.14.9.1.7产品交收检验卡5.14.9.1.8试验方法、要领、规范、频率规划5.14.9.1.9模具试模履历表5.14.9.1.10生产零件用包装及运输资料5.14.9.2依客户要求提供相关资料送审承认。5.15试作准备:5.15.1新产品开发进入试作准备阶段，首先研发中心必须依新产品开发主日程计划表（A表）内日程进行试作，于试作会议中说明及协调并将试作计划、时间排定。5.15.2试作会议说明内容必须依产品交收检验卡等相关品质文件、作提示性、管制重点等说明，并且再确认试作计划内的各项无误。5.15.3小量件试作，应采用试作计划内所规划的制程进行，研发中心全程主导各项作业进行。5.16初期样件提出：5.16.1样件完成经制样人员自主检查后，由品管负责作出成品检查，全尺寸个别量测记录于精密量测记录表中。5.16.2若客户有特别要求时，依客户规定的表格填写。5.16.3经检验若不合格则退回原制样人员重新制样，若属模、检具制作或设计不良，则修改或重新设计制作。5.16.4经品管确认合格，代表该次试作完成并在精密量测记录表中注明“合格”或“OK”字样，转给研发中心。5.16.5将OK的样件，交开发设计试作人员办理入库。5.16.6研发中心对于新产品试作完成后，须将有关试作过程记录及相关技术资料建档存放，供类似产品的开发工作进行。5.16.7将客户所要求检附的资料，由品管负责准备齐全后，一并交研发中心转营销送客户确认或洽请客户前来确认，并由营销发出内部联络单通知相关配合单位。5.16.8由研发中心开领料单依生产件批准程序送客户进行初期样件审查。5.17量试前修正：5.17.1所有与试作有关的标准、图面资料、图面规格等若与原先设计有出入时，依设计与工程变更控制程序提出设计变更。5.17.2研发中心负责将合格样件依样件管理程序执行管理。5.18量试：5.18.1为正式量产前所做批量生产测试，按正式生产的模具、制程做总校验。加以验证所有零件及模、检具均能满足品管部所订的过程检验程序之品质管制计划内的要求。5.18.2量试同时各相关部门试作人员必须配合记录各工程问题点，并确认上次试作所应修正各项是否符合量试的要求。5.19确认：5.19.1各相关部门对量试结果所记录之各工程问题点改善必须于量产移行前完成追踪稽核确认。5.20相关标准修订：5.20.1依据量试所得数据各相关部门所制定表单，标准再进行修订。5.21量产模具移交签证：5.21.1研发中心收集各相关部门模具移交资料及品质规划小组签署报告书模具移交清单内记载有关随检具履历及品管部产品交收检验卡/记录越交清单并与各相关部门进行量产模具移交签证作业。5.22正式量产：5.22.1各项资料、模具等移交签证完成，即可依客户订单的需求，正式导入量产，即新产品开发完成。6.相关附件：6.1新产品开发任务书(FMo70200-01)6.2品质规划小组分工矩阵表1(FM070200-02)6.3新产品可行性评估表(FM070200-03)6.4新产品开发主日程计划表(A表)(FMo70200-04)6.5管理评审通知(FMo50600-03)6.6会议记录(FMo50600-05)6.7材料标准用量表(BOM)(FM070200-05)6.8CC&SC特殊特性清单(FMO70404-01)6.9设计FMEA分析表(FMO70400-01)6.10控制计划QC工程表(WI070401)6.11作业指导书(WT07*)6.12产品交收检验卡(WI08*)6.13包装指导书(WT072201)6.14需求模具/工装/设施/量具/试验设备清单(FMo70200-06)6.15构成零件制作纳入计划及进度管制表(B表)(FM070200-07)6.16小组可性承诺表(FMO70200-08)6.17材质试验与功能试验计划表(D表)(FMO70200-09)6.18产能负荷分析表(FMO71300-06)6.19品质成本分析表(FMo50500-01)6.20模/治/量具需求规划及制作纳入进度管制表(C表)(FMO70200-10)6.21OPC制造工艺流程图(WI070202)6.22FPC流程程序图(FMo60400-04)6.23FD流程线图(FMO60400-05)6.24PPK初期过程能力评估计划(FMO7020071)6.25MSA量测系统分析计划(FMO70200-21)6.26试模通知单(FM071600-06)6.27模/检具验收单(FMO71600-09)6.28初期样品检验报告(LS.LR)(FM070200-12)6.29材质测试记录(FMo70200-13)6.30试验委托单(FuO80500-03)6.31ESTEST功能试验记录(*)6.32PpK初期过程能力分析记录(FMO70200-14)6.33量具再现性与再生性报告(FM)71900-02)6.34试作报告(FM070200-15)6.35品质规划小组总结签署报告书(FMO70200T6)6.36生产件保证书(FMO7050（三）I)6.37量产签证移行清单(FMO70200-17)6.38样件总览表(FMO70700-01)6.39品质履历表(FMo81400-03)6.40设计变更/过程变更/PPAP/让步接收生效实施日期记录表(FM040300-05)6.41量产可行性签署报告(FMo70200-18)6.42产品交收检验卡/记录表移交清单(FMo70200-19)6.43APQP与PPAP相关资料检核表(FMO70200-20)6.44制造成本分析表(FMO70200-22)6.45产品开发综合产能与负荷分析表(FMo70200-23)6.46新产品开发质量保证计划书(FMo70200-24)7.参考文件：7.1 设计与工程变更控制程序(QP070300)7.2 顾客沟通与合同/订单评审程序(QP070100)7.3 图纸管制程序(QP040400)7.4 FMEA分析管理程序(QP070400)7.5 外来文件管制程序(QP040300)7.6 6生产件批准程序(QP070500)7.7 制程能力提升程序(QP060400)7.8 工模具管理与维护程序(QP071600)7.9 进料检验程序(QP080100)7.10 10过程检验程序(QP080200)7.11 11成品与出货检验程序(QP080300)7.12 12纠正与预防措施控制程序(QP081400)7.13 13过程控制程序(QP071400)7.14 14样件管理程序(QP070700)