益母草注射液产品说明书修订详情.docx

附件：益母草注射液产品说明书修订详情修订项目修订前修订后【药品名称】无英文名英文名称：MotherWOrtInjection【不良反应】肌内注射未见不良反应1.过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、眼睑水肿、呼吸困难、血压下降、过敏性休克等。2,全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、全身不适等。3 .呼吸系统：咳嗽、呼吸急促等。4 .心血管系统：心悸、胸闷、心动过速等。5 .胃肠道系统：恶心、呕吐、腹疝、腹泻、上腹不适等。6 .神经精神系统：头晕、头痛、眩晕等。7 .皮肤及其附件：斑丘疹、琴麻疹、红斑疹、皮肤粘膜充血等。8 .用药部位：注射部位疼痛、红肿、硬结、皮疹、瘙痒、肌肉痉挛等。9 .其他：腰痛等。【禁忌】1、胎盘未排出前禁用。孕妇忌用。2、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。L胎儿未排出前禁用。孕妇禁用。2 .本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。3 .对本品或含有益母草制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。【注意事项】尚不明确1 .本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2 .用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。3 .严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。4 .严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量和长期连续用药。5 .本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。6 .应密切观察患者用药后反应，特别是用药后30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。【妊娠期妇女用药】无妊娠期妇女禁用。【儿童用药】无禁止用于儿童肌肉注射。【老年用药】无尚无系统临床研究资料。