进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定.docx

进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定第一条为保证进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需，加强再注册期间临时进口和分包装的管理，制定本规定。第二条申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：（一）申请临时进口时，原进口药品注册证或医药产品注册证应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调蛰等情形。（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种进口药品注册证或医药产品注册证的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。第三条申请临时进口，应当填写进口药品批件申请表（附表1）,备齐下列资料，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申请：（一）临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调蛰等情形；（二）药品再注册受理通知单复印件并加盖申请单位公章；（三）原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；（四）如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；（五）其他相关资料第四条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书。第五条国家食品药品监督管理局药品注册司，应当在20个工作日内对临时进口申请进行审蛰，符合要求的泼给进口药品批件（附表2）0不符合要求的，发给审批意见通知件。进口药品批件规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。第六条在取得新进口药品注册证或医药产品注册证之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。第七条属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。第八条申请临时进口的药品同时已批准进口药品境内分包装的，可在临时进口的申请受理后，填写药品补充申请表，提交国家食品药品监督管理局临时进口申请受理通知单复印件，已经取得临时进口批准的应同时提交进口药品批件复印件（加盖申报单位的公章），以及药品注册管理办法规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在省级药品监督部门申报进口药品临时分包装。第九条省级药品监督管理部门应当在5日内对申报临时进口分包装的资料进行审蛰，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局药品注册司。第十条国家食品药品监督管理局药品注册司应当在20个工作日内，对临时进口分包装申请进行审查，符合要求的，发给补充申请批件，批准完成临时进口药品分包装工作。批准分包装的药品数量和进口药品批件规定的数量一致。第十一条批准临时进口药品的进口药品注册标准、说明书和标签、注册证号等，应当按照原药品批准证明文件执行。进口药品批件与原进口药品注册证或医药产品注册证规定内容不一致的，以进口药品批件内容为准。再注册品种包含补充申请内容的，其临时进口申请应以原批准注册内容为准。第十二条进口药品批件应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在进口药品批件规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由进口药品批件指定的口岸，一次性进口完毕；进口药品批件不得重复使用，逾期作废。第十三条报验单位应当持进口药品批件原件、原药品批准证明文件原件，以及进口药品管理办法第四十二条规定的其他有关资料，到进口药品批件指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将进口药品批件在规定位置盖章注销。