河北省药品监督管理局关于印发《2023年医用氧生产专项检查工作方案》的通知.docx

河北省药品监督管理局2023年医用氧生产专项检查工作方案为进一步加强医用氧生产安全监管，规范医用氧生产经营秩 序，提升医用氧生产质量安全保障能力，保证人民群众用氧安全, 结合我省工作实际，制定本工作方案。一、工作目标认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持问题导 向、标本兼治的原则，进一步强化生产企业主体责任，督促引导 企业健全质量管理体系，规范医用氧生产经营，提高医用氧质量, 保证人民群众用氧安全。二、检查重点（一）生产工艺是否与注册申报资料一致，是否存在未经批 准、备案、报告擅自变更生产工艺的行为。（二）是否存在生产记录、检验记录造假的行为。（三）质量管理、生产管理、检验管理等人员资质是否符合 要求，是否能够正常履职。（四）生产过程是否符合药品生产质量管理规范要求， 各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位。（五）是否存在工业氧冒充医用氧的行为。三' 工作安排以下阶段划分为指导性原则，各阶段可交叉进行。（一）自查自纠阶段（2023年2月-3月）各医用氧生产企业开展自查，对照检查内容全面深入排查， 对发现的问题要及时做好记录并整改，形成自查报告报市局。（二）监督检查阶段（2023年4月-6月）市县级药品监管部门按照检查方案组织开展专项检查，突出 重点检查内容，视情况开展监督抽样。（三）总结提升阶段（2023年6月）各市局在汇总梳理专项检查报告的基础上，分析问题成因， 研究解决对策，总结经验做法，完善工作机制和相关管理制度， 进一步巩固专项检查成果，建立长效工作机制。四、工作要求一要高度重视。各市局要指导辖区内医用氧生产企业认真对 照专项检查工作方案中明确的检查重点和目标，精心组织精干力 量，有针对性地开展自查工作，做好风险隐患排查和处置整改工 作，于2023年3月31日前将自查报告电子版汇总报送省局中药 民族药监管处，邮箱hebyjjzyc o二要提高检查针对性和实效性。各市局要按照专项检查重 点，结合本辖区工作实际，制定个性化检查方案，明确时间安排、 检查重点、人员分工，做到检查内容全面，重点突出，检查100% 全覆盖，务求发现问题、消除隐患、防范风险，确保检查过程不 走过场，对于发现的问题线索追根溯源、一查到底。三要加大问题企业查处力度。对专项检查中发现的缺陷问 题，要督促企业限期整改，逐一对账销号；对检查发现存在影响 医用氧质量安全的较低风险隐患的，依法采取告诫、约谈等处置 措施，强化企业主体责任意识；对发现企业存在违法违规行为的, 依法依规严肃查处。四要及时报送信息。各市局要按照本通知要求，结合辖区工 作实际，稳步推进专项检查工作，要在检查结束3日内将检查笔 录（检查报告）上传至河北省药品生产电子监管系统，发现重大 问题、重大违法违规行为，或者取得典型经验的，要及时报告省 局，并于2023年6月底前向省局报送专项检查工作总结。五要强化考核评价。各级药品监管部门要全面落实属地监管 责任，认真落实专项检查各项任务要求。省局将对部分医用氧生 产企业进行抽查，对专项检查开展完成情况进行督导检查，并将 考核结果纳入年度考核评价，对工作部署不力、落实不到位的予 以通报批评。